تعیین و مقایسه تجویز دز کم کتامین با لیدوکائین بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون در زمان لوله گذاری تراشه
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 90 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. به بیماران به ترتیب دوز کم کتامین، لیدوکایین و یا نرمال سالین داده می شود. مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت و شرایط سه سوکور برقرار باشد. سپس پارامترهای همودینامیک و عوارض بیماران ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی ۱۸ تا 65 سال، طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا(ASA) برابر با یک یا دو، کاندید جراحی های الکتیو و اورژانسی تحت بیهوشی عمومی و رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد.
معیار خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه بیماری قلبی عروقی شدید، داشتن سابقه آریتمی و داشتن سابقه مصرف داروهای کاهنده فشار خون می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه 0.5 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین دریافت می کنند. گروهمداخله دوم: بیماران در این گروه 0.5 میلیگرم بر کیلوگرم لیدوکائین دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران در این گروه هیچ کدام از موارد کتامین یا لیدوکائین را دریافت نمی کند (نیم سی سی نرمال سالین تجویز می گردد).
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون؛ ضربان قلب؛ درصد اشباع اکسیژن(SPO2)؛ عوارض همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-22, ۱۴۰۲/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تجویز دز کم کتامین با لیدوکائین بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون در زمان لوله گذاری تراشه تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ای تجویز دز کم کتامین با لیدوکائین بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون در زمان لوله گذاری تراش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی ۱۸ تا 65 سال
طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا(ASA) برابر با یک یا دو
کاندید جراحی های الکتیو و اورژانسی تحت بیهوشی عمومی
رضایت جهت شرکت در مطالعه
در این مطالعه 90 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 30 برگ حرف A و 30 برگ حرف B و بر روی 30 برگ حرف C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط سه سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوز کم کتامین، لیدوکایین و نیز پلاسبو توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A, B, C مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.721
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پایه(قبل از القای بیهوشی، بیهوشی،قبل از خروج لوله تراشه) و دقایق 1 و3 و5 و10 بعد از خروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پایه( قبل از القای بیهوشی، بیهوشی،قبل از خروج لوله تراشه) و دقایق 1 و3 و5 و 10 بعد از خروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه 0.5 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه 0.5 میلیگرم بر کیلوگرم لیدوکائین دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه هیچ کدام از موارد کتامین یا لیدوکائین را دریافت نمی کند (نیم سی سی نرمال سالین تجویز می گردد).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟