Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
1. To measure the effects of HS on plasma glucose, HbA1c and insulin levels, lipid profile, liver and kidney functions, resting blood pressure, body weight, fat percentage and waist to hip ratio, lung volume, capacity and cognitive function
2. To observe the effect of HS on an oxidative stress marker (Malondialdehyde), antioxidative enzymes (Superoxide dismutase and catalase), pro-inflammatory cytokines (IL-6 and IL-1β)
1. To measure the effects of AF on plasma glucose, HbA1c and insulin levels, lipid profile, liver and kidney functions, resting blood pressure, body weight, fat percentage and waist to hip ratio, lung volume, capacity and cognitive function
2. To observe the effect of AF on an oxidative stress marker (Malondialdehyde), antioxidative enzymes (Superoxide dismutase and catalase), pro-inflammatory cytokines (IL-6 and IL-1β)
1. To measure the effects of HSAF on plasma glucose, HbA1c and insulin levels, lipid profile, liver and kidney functions, resting blood pressure, body weight, fat percentage and waist to hip ratio, lung volume, capacity and cognitive function 2. To observe the effect of HSAF on an oxidative stress marker (Malondialdehyde), antioxidative enzymes (Superoxide dismutase and catalase), pro-inflammatory cytokines (IL-6 and IL-1β)
Treatment Group (HS) - Oral supplementation with HS gummy for 12 weeks.
Treatment Group (AF) - Oral supplementation with AF gummy for 12 weeks.
Treatment Group (HSAF) - Oral supplementation with HSAF gummy for 12 weeks.
اطلاعات عمومی
HS (Habbatus Sauda)
AF (Afiyah)
HSAF (Habbatus SaudaAfiyah)
خالی
to clarify that the investigational product tested is "Afiyah" which is a proprietary formulation of honey and habbatus sauda made into a gummy form
to clarify that the investigational product tested is "Afiyah" which is a proprietary formulation of honey and habbatus sauda made into a gummy form
The effect of Habbatus sauda (Nigella sativa) plus honey supplementation on body composition, metabolic parameters and gut microbiome of healthy adults
The effect of "Afiyah" on body composition, metabolic parameters and gut microbiome of healthy adults: A double-blind, randomized controlled trial
The effect of Habbatus sauda (Nigella sativa) plus honey supplementation"Afiyah" on body composition, metabolic parameters and gut microbiome of healthy adults: A double-blind, randomized controlled trial
The effect of Habbatus sauda (Nigella sativa) plus honey supplementation on body composition, metabolic parameters and gut microbiome of healthy adults: A double-blind, randomised controlled trial
The effect of honey plus Habbatus sauda (Nigella sativa) supplementation (Afiyah) on body composition, metabolic parameters and gut microbiome of healthy adults: A double-blind, randomized controlled trial
The effect of honey plus Habbatus sauda (Nigella sativa) plus honey supplementation (Afiyah) on body composition, metabolic parameters and gut microbiome of healthy adults: A double-blind, randomisedrandomized controlled trial
Double blinding will be applied in this study. The investigator, participants evaluators, monitors and data analysts will be blinded. Only the manufacturer (third party) will have information on the type of treatment received by participants (whether intervention and placebo). The third party will be providing the gummies (HSH and placebo). The placebo gummies will be made to resemble the HSH gummies in appearance and colour.
Double blinding will be applied in this study. The investigator, participants evaluators, monitors and data analysts will be blinded. Only the manufacturer (third party) will have information on the type of treatment received by participants (whether intervention and placebo). The third party will be providing the gummies (AF and placebo). The placebo gummies will be made to resemble the AF gummies in appearance and colour.
Double blinding will be applied in this study. The investigator, participants evaluators, monitors and data analysts will be blinded. Only the manufacturer (third party) will have information on the type of treatment received by participants (whether intervention and placebo). The third party will be providing the gummies (HSHAF and placebo). The placebo gummies will be made to resemble the HSHAF gummies in appearance and colour.
Treatment Group (HSH) - Oral supplementation with HSH gummy for 12 weeks. Control group - Oral supplementation with placebo gummy for 12 weeks
Treatment Group (AF) - Oral supplementation with AF gummy for 12 weeks. Control group - Oral supplementation with placebo gummy for 12 weeks
Treatment Group (HSHAF) - Oral supplementation with HSHAF gummy for 12 weeks. Control group - Oral supplementation with placebo gummy for 12 weeks
متغیر پیامد اولیه
#1
To measure the effects of HS on plasma glucose, HbA1c and insulin levels, lipid profile, liver and kidney functions of healthy adults.
To measure the effects of AF on plasma glucose, HbA1c and insulin levels, lipid profile, liver and kidney functions of healthy adults.
To measure the effects of HSAF on plasma glucose, HbA1c and insulin levels, lipid profile, liver and kidney functions of healthy adults.
#2
To measure the effects of HS on resting blood pressure, body weight, fat percentage and waist to hip ratio in healthy adults
To measure the effects of AF on resting blood pressure, body weight, fat percentage and waist to hip ratio in healthy adults
To measure the effects of HSAF on resting blood pressure, body weight, fat percentage and waist to hip ratio in healthy adults
#3
To assess the effect of HS on cognitive function in healthy adults,
To assess the effect of AF on cognitive function in healthy adults,
To assess the effect of HSAF on cognitive function in healthy adults,
#4
To observe the effect of HS on an oxidative stress marker (Malondialdehyde), antioxidative enzymes (Superoxide dismutase and catalase), as well as pro-inflammatory cytokines (IL-6 and IL-1β) in healthy adults.
To observe the effect of AF on an oxidative stress marker (Malondialdehyde), antioxidative enzymes (Superoxide dismutase and catalase), as well as pro-inflammatory cytokines (IL-6 and IL-1β) in healthy adults.
To observe the effect of HSAF on an oxidative stress marker (Malondialdehyde), antioxidative enzymes (Superoxide dismutase and catalase), as well as pro-inflammatory cytokines (IL-6 and IL-1β) in healthy adults.
#5
To measure the effects of HS on lung volume and capacity in healthy adults
To measure the effects of AF on lung volume and capacity in healthy adults
To measure the effects of HSAF on lung volume and capacity in healthy adults
#6
To observe the effect of HS on an oxidative enzymes in healthy adults
To observe the effect of AF on an oxidative enzymes in healthy adults
To observe the effect of HSAF on an oxidative enzymes in healthy adults
#7
To observe the effect of HS on diet (24 hours recall) in healthy adults
To observe the effect of AF on diet (24 hours recall) in healthy adults
To observe the effect of HSAF on diet (24 hours recall) in healthy adults
#8
To observe the effect of HS on IL-6 and IL-1beta in healthy adults.
To observe the effect of AF on IL-6 and IL-1beta in healthy adults.
To observe the effect of HSAF on IL-6 and IL-1beta in healthy adults.
متغیر پیامد ثانویه
#1
To profile the composition of the gut microbiome following a 12-week HS supplementation in healthy adults using 16s metagenomics sequencing.
To profile the composition of the gut microbiome following a 12-week AF supplementation in healthy adults using 16s metagenomics sequencing.
To profile the composition of the gut microbiome following a 12-week HSAF supplementation in healthy adults using 16s metagenomics sequencing.
#2
To identify key bacterial genera that can be potentially involved in mediating effect of HS on biochemistry and clinical parameter in healthy adults
To identify key bacterial genera that can be potentially involved in mediating effect of AF on biochemistry and clinical parameter in healthy adults
To identify key bacterial genera that can be potentially involved in mediating effect of HSAF on biochemistry and clinical parameter in healthy adults
گروههای مداخله
#1
Intervention group: The participants will be given oral supplementation with HS gummy 1 tablet (10mg) daily for 12 weeks. They will receive dietary advice from dietician on standard diet recall and to conform to 150 minutes of physical activity per week to standardize their physical activity level.
Intervention group: The participants will be given oral supplementation with AF gummy 1 tablet (10mg) daily for 12 weeks. They will receive dietary advice from dietician on standard diet recall and to conform to 150 minutes of physical activity per week to standardize their physical activity level.
Intervention group: The participants will be given oral supplementation with HSAF gummy 1 tablet (10mg) daily for 12 weeks. They will receive dietary advice from dietician on standard diet recall and to conform to 150 minutes of physical activity per week to standardize their physical activity level.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
Industrial Grant - As-Sunnah Global Ventures
Industrial Grant - As Sunnah Global Ventures Sdn. Bhd. [1430503-U]
Industrial Grant - As-Sunnah Global Ventures Sdn. Bhd. [1430503-U]
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
طراحی
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروههای مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
AF (Afiyah)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220317054316N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
MOHAMAD RODI ISA
نام سازمان / نهاد
کشور
مالزی
تلفن
+60 19-345 3515
آدرس ایمیل
rodi@uitm.edu.my
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان عمومی کارآزمایی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
40450
تاریخ تایید
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
REC/07/2022 (ST/CT/4)
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
2
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
3
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
4
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
5
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
6
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
7
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
8
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
2
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
43200
تلفن
+60 19-620 3799
ایمیل
nabilamyusof@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
47000
تلفن
+60 12-320 0348
ایمیل
noras011@uitm.edu.my
ردیف بودجه
کد بودجه
100-TNCPI/PRI 16/6/2 (014/2022)
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
47000
تلفن
+60 12-320 0348
ایمیل
noras011@uitm.edu.my
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
47000
تلفن
+60 12-320 0348
ایمیل
noras011@uitm.edu.my
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
شهر
استان
کد پستی
47000
تلفن
+60 12-320 0348
ایمیل
noras011@uitm.edu.my
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند