چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مدیتیشن برمیزان اضطراب و درد دربیماران تحت درمان جراحی ایمپلنت به همراه پیونداستخوان
طراحی
یک کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، یک سویه کور، تصادفی شده ، فاز دو بر روی 28 بیمار. روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد. روش تصادفی سازی، ساده و با جدول اعداد تصادفی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
از میان بیماران مراجعه کننده به بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریزکه نیازبه جایگزینی دندان بااستفاده از پیوند استخوان دارند، در مطالعه شرکت می کنند. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروهها قرار می گیرند. گروه اول نیمساعت قبل از جراحی در معرض تمرین مدیتیشن و شنیدن موسیقی آلفا قرار میگیرند. در گروه دوم(کنترل)مداخله ای صورت نمیگیرد. معیارهای درد و میزان خونریزی از تمامی افراد حین و بعد از انجام عمل جراحی بعد ازرفع بی حسی و معیاراضطراب قبل وحین انجام جراحی با استفاده از پروتکل های استاندارد اخذ خواهد شد. فرد ارزیاب کننده از اعمال یا عدم اعمال مدیتیشن آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نیازمند به ایمپلنت و پیوند استخوان سطوح خفیف و متوسط (ضایعات سه و چهاردیواره ) شرایط عدم ورود: عدم نیاز به پیوند استخوان یا نیازمند پیوند استخوان وسیع و عمل جراحی طولانی تر از یک ساعت
گروه‌های مداخله
مداخله: استفاده ازتمرین مدیتیشن و شنیدن موسیقی آلفا نیم ساعت قبل از جراحی کنترل: عدم استفاده ازتمرین مدیتیشن قبل از جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220712055445N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا بصیرت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 575 8663
آدرس ایمیل
leylabasirat@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-13, ۱۴۰۱/۰۴/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدیتیشن برمیزان اضطراب و درد دربیماران تحت درمان جراحی ایمپلنت به همراه پیونداستخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدیتیشن برمیزان اضطراب و درد در بیماران تحت درمان جراحی ایمپلنت به همراه پیونداستخوان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جراحی آن ها کمتر از یک ساعت طول میکشد. سطح ناحیه ی نیازمند جراحی کم وحدودیک الی سه دندان باشد. بیماران دارای وضعیت بهداشتی خوب و پلاک ایندکس کمتر از 30% بیماران بالای 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای رقیق کننده ی خون مانند NSAIDs و آنتی کواگولان ها سابقه ی بیماری های فشار خون، لوسمی، دیابت و سایر بیماری های که فیزیولوژی نرمال خون و رگ ها و قلب را تحت تاثیر قرار می دهند اظهار فوبیای دندانپزشکی نیازمند پیوند استخوان وسیع و عمل جراحی طولانی تر از یک ساعت بیماران بامشکلات روانی مثل افسردگی و اختلال اضطراب وافرادی که داروهای روانپزشکی مصرف می کنند. عدم نیاز به پیوند استخوان بیماران سیگاری بیماران دارای مشکلات شنوایی
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی از بین افراد مراجعه کننده به بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی تبریز می باشد. روش تصادفی سازی، ساده و واحد ان فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام خواهد شد. به این صورت که نوع درمان با کد A (همراه با مدیتیشن) و B (بدون مدیتیشن) مشخص شده و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده خواهد شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردیده و پس از مشاهده کد، درمان به بیمار تعلق خواهد گرفت. هیچ یک از بیماران از درمان بیمار دیگری مطلع نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده كه سطح درد، خونریزی و اضطراب را ثبت خواهد کرد نسبت به اعمال یا عدم اعمال مدیتیشن قبل از جراحی آگاهي نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.1144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ایمپلنت دندان نیاز به پیوند استخوان
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی اشپیل برگر(مقیاسِ اضطرابِ آشکار فرم y-1 از STAI) را قبل از عمل جراحی تکمیل کنند.همچنین درهردو گروه میزان فشارخون سیستولیک ،دیاستولیک و ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن بااستفاده از پالس اکسی متری قبل و بعدازجراحی اندازه گیری می شود.

2

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعدازجراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS( Visual analog scale)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس تعداد گازهای آغشته به خون ومیزان خونریزی درساکشن مطابق با روش زیر محاسبه خواهدشد:تعداد گازهای inch4*4 آغشته به خون ومیزان حجم خون ساکشن شده برای هربیمار به صورت جداگانه ثبت می شود هرگاز آغشته به خون حاوی 10میلی لیتر خون است پس تعداد گازهای آغشته به خون در 10میلی لیترضرب میشود وحاصل بامیزان حجم خون ساکشن شده جمع می شود.از آنجایی که این حجم به دست آمده شامل حجم مایعات شستشودهنده محدوده جراحی هم می شود حجم مایع مصرف شده را نیز از آن کم می کنیم وحاصل برابر بامقدار اتلاف خون واقعی بیمار خواهدشد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار نیم ساعت قبل از جراحی ایمپلنت و پیوند استخوان در معرض تمرین مدیتیشن و شنیدن موسیقی آلفا قرار میگیرد. معیارهای درد بعد از جراحی، میزان خونریزی حین جراحی و معیاراضطراب قبل و بعد از انجام جراحی با استفاده از پروتکل های استاندارد اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار جراحی ایمپلنت و پیوند استخوان خود را بدون هیچ مداخله ای انجام خواهد داد. معیارهای درد بعد از جراحی، میزان خونریزی حین جراحی و معیاراضطراب قبل و بعد از انجام جراحی با استفاده از پروتکل های استاندارد اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اتابک کاشفی مهر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3553 6058
ایمیل
Kashefimehra@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان کچویی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3553 6058
ایمیل
farhadif@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرخ فرهادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3553 6058
ایمیل
drfarrokhfarhadi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرخ فرهادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3553 6058
ایمیل
drfarrokhfarhadi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرخ فرهادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3553 6058
ایمیل
drfarrokhfarhadi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...