Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of the effectiveness of Portulaca oleracea L. seed extract on the hs-CRP level in patients with non ST-elevation myocardial infarction
Evaluation of the effectiveness of Portulaca oleracea L. seed extract on the hs-CRP level in patients with myocardial infarction
Evaluation of the effectiveness of Portulaca oleracea L. seed extract on the hs-CRP level in patients with non ST-elevation myocardial infarction
ارزیابی اثر عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه STدر مقایسه با دارونما
ارزیابی اثر عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد در مقایسه با دارونما
ارزیابی اثر عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه STدردر مقایسه با دارونما
ین مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه عصاره دانه خرفه و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه عصاره دانه خرفه و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
یناین مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه عصاره دانه خرفه و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
Inclusion criteria: Patients with non-ST-elevation MI based on the American Heart Association criteria; Consent to admission to the study; Age over 18 years; No kidney failure under hemodialysis; No kidney failure and GFR<30; No thrombocytopenia; No severe liver failure with liver enzymes more than 3 times normal; No treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs; No treatment with diltiazem or verapamil
Exclusion criteria: Lack of consent to continue the study
Inclusion criteria: Patients with MI based on the American Heart Association criteria; Consent to admission to the study; Age over 18 years; No kidney failure under hemodialysis; No kidney failure and GFR<30; No thrombocytopenia; No severe liver failure with liver enzymes more than 3 times normal; No treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs; No treatment with diltiazem or verapamil
Exclusion criteria: Lack of consent to continue the study
Inclusion criteria: Patients with non-ST-elevation MI based on the American Heart Association criteria; Consent to admission to the study; Age over 18 years; No kidney failure under hemodialysis; No kidney failure and GFR<30; No thrombocytopenia; No severe liver failure with liver enzymes more than 3 times normal; No treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs; No treatment with diltiazem or verapamil Exclusion criteria: Lack of consent to continue the study
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30؛ عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو؛ عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30؛ عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو؛ عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30؛ عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو؛ عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
Intervention group: Patients with non-ST-elevation MI receiving Portulaca oleracea L. seed extract 600 mg twice daily after meal for one month along with common treatments Placebo group: Patients with non-ST-elevation MI receiving a placebo capsule twice daily for one month along with common treatments
Intervention group: Patients with MI receiving Portulaca oleracea L. seed extract 600 mg twice daily after meal for one month along with common treatments Placebo group: Patients with MI receiving a placebo capsule twice daily for one month along with common treatments
Intervention group: Patients with non-ST-elevation MI receiving Portulaca oleracea L. seed extract 600 mg twice daily after meal for one month along with common treatments Placebo group: Patients with non-ST-elevation MI receiving a placebo capsule twice daily for one month along with common treatments
گروه مداخله بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST که درمان با 600 میلی گرم عصاره دانه خرفه در روز به صورت منقسم در دو دوز صبح و شب بعد از غذا جهت اثرات ضد التهابی بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند. در گروه دارونما بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه کپسول خرفه در دو دوز صبح و شب بعد از غذا بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
گروه مداخله بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد که درمان با 600 میلی گرم عصاره دانه خرفه در روز به صورت منقسم در دو دوز صبح و شب بعد از غذا جهت اثرات ضد التهابی بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند. در گروه دارونما بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه کپسول خرفه در دو دوز صبح و شب بعد از غذا بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
گروه مداخله بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST که درمان با 600 میلی گرم عصاره دانه خرفه در روز به صورت منقسم در دو دوز صبح و شب بعد از غذا جهت اثرات ضد التهابی بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند. در گروه دارونما بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه کپسول خرفه در دو دوز صبح و شب بعد از غذا بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
اطلاعات عمومی
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
20222023-0704-2304 00:00:00
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
20242025-0702-2219 00:00:00
خالی
Due to the sampling conditions and the prolongation of the student's thesis, the sampling range was changed from patients with non-ST segment elevation myocardial infarction to patients with myocardial infarction.
Due to the sampling conditions and the prolongation of the student's thesis, the sampling range was changed from patients with non-ST segment elevation myocardial infarction to patients with myocardial infarction.
خالی
با توجه به شرایط نمونه گیری و طولانی شدن روند پایان نامه دانشجو، طیف نمونه گیری از بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST به بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد تغییر یافت.
با توجه به شرایط نمونه گیری و طولانی شدن روند پایان نامه دانشجو، طیف نمونه گیری از بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST به بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد تغییر یافت.
Evaluation of the effectiveness of Portulaca oleracea L. seed extract on the hs CRP level in patients with non ST-elevation myocardial infarction
Evaluation of the effectiveness of Portulaca oleracea L. seed extract on the hs CRP level in patients with myocardial infarction
Evaluation of the effectiveness of Portulaca oleracea L. seed extract on the hs CRP level in patients with non ST-elevation myocardial infarction
ارزیابی اثربخشی عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
ارزیابی اثربخشی عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
ارزیابی اثربخشی عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST
Patients with non-ST-elevation MI according to the American College of Heart criteria
Consent to admission to the study
Age more than 18 years old
No kidney failure under hemodialysis
No kidney failure and GFR<30
No thrombocytopenia
No severe liver failure with liver enzymes three times more than normal
No treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs
No treatment with diltiazem or verapamil
Patients with MI according to the American College of Heart criteria
Consent to admission to the study
Age more than 18 years old
No kidney failure under hemodialysis
No kidney failure and GFR<30
No thrombocytopenia
No severe liver failure with liver enzymes three times more than normal
No treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs
No treatment with diltiazem or verapamil
Patients with non-ST-elevation MI according to the American College of Heart criteria Consent to admission to the study Age more than 18 years old No kidney failure under hemodialysis No kidney failure and GFR<30 No thrombocytopenia No severe liver failure with liver enzymes three times more than normal No treatment with corticosteroids or immunosuppressive drugs No treatment with diltiazem or verapamil
بیماران مبتلا به non ST-elevation MI بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30
عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی
عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو
عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
بیماران مبتلا به MI بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30
عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی
عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو
عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
بیماران مبتلا به non ST-elevation MI بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا رضایت برای ورود به مطالعه سن بالای 18 سال عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30 عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
I21.4
I21
I21.4I21
Non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
NonST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
Myocardial infarction with non-ST elevation
Myocardial infarction
Myocardial infarction with non-ST elevation
آنفارکتوس میوکارد بدون بالا رفتن قطعه ST
آنفارکتوس میوکارد
آنفارکتوس میوکارد بدون بالا رفتن قطعه ST
گروههای مداخله
#1
Intervention group: NSTEMI patients receiving Portulaca oleracea L. seed extract 300 mg twice daily for one month along with standard treatment
Intervention group: MI patients receiving Portulaca oleracea L. seed extract 300 mg twice daily for one month along with standard treatment
Intervention group: NSTEMIMI patients receiving Portulaca oleracea L. seed extract 300 mg twice daily for one month along with standard treatment
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران NSTEMI که درمان با کپسول دانه خرفه با دوز 300 ميلي گرم دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران MI که درمان با کپسول دانه خرفه با دوز 300 ميلي گرم دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران NSTEMIMI که درمان با کپسول دانه خرفه با دوز 300 ميلي گرم دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
#2
Control group: NSTEMI patients receiving placebo capsule twice daily for one month along with standard treatment
Control group: MI patients receiving placebo capsule twice daily for one month along with standard treatment
Control group: NSTEMIMI patients receiving placebo capsule twice daily for one month along with standard treatment
گروه کنترل: در گروه دارونما بیماران NSTEMI که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سايز مشابه کپسول خرفه دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
گروه کنترل: در گروه دارونما بیماران MI که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سايز مشابه کپسول خرفه دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
گروه کنترل: در گروه دارونما بیماران NSTEMIMI که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سايز مشابه کپسول خرفه دوبار در روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد در مقایسه با دارونما
طراحی
ارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 68 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه عصاره دانه خرفه و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ سن بالای 18 سال؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30؛ عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال؛ عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو؛ عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
معيارهاي خروج از مطالعه: عدم رضایت برای ادامه مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد که درمان با 600 میلی گرم عصاره دانه خرفه در روز به صورت منقسم در دو دوز صبح و شب بعد از غذا جهت اثرات ضد التهابی بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند. در گروه دارونما بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد که درمان با کپسول پلاسبو با شکل و سایز مشابه کپسول خرفه در دو دوز صبح و شب بعد از غذا بمدت یک ماه علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: تغییرات سطح hs-CRP در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان مجددا آزمایشات سنجش سنجیده خواهد شد
پیامد ثانویه: تغییرات سطح CBC diff و پروفایل چربی و اینترلوکین-6 در ابتدای مطالعه و پس از 4 هفته درمان مجددا آزمایشات سنجش سنجیده خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به شرایط نمونه گیری و طولانی شدن روند پایان نامه دانشجو، طیف نمونه گیری از بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون صعود قطعه ST به بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد تغییر یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه (Portulaca oleracea L.) بر سطحhs-CRP در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر عصاره آبي-الکلي دانه گیاه خرفه بر بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به MI بر اساس معیار های کالج قلب آمریکا
رضایت برای ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز
عدم ابتلا به نارسایی کلیوی و GFR کمتر از 30
عدم ابتلا به ترومبوسایتوپنی
عدم ابتلا به نارسایی شدید کبدی با آنزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال
عدم درمان با کوتیکواستروییدها یا داروهای ایمونوساپرسیو
عدم مصرف دیلتیازم یا وراپامیل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود.
حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 68 نفر تعداد 17 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 17 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده
توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.