بررسی تاثیر سیلدنافیل سیترات بر دیسترس جنینی حین لیبر و میزان سزارین - یک کارآزمایی بالینی دوسو کور با پلاسبو

تعیین تاثیر و کارآیی سیلدنافیل سیترات بر دیسترس جنین و میزان جراحی سزارین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 104 بیمار. برای تصادفی سازی از سیستم آنلاین استفاده گردیدhttps://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

مادران باردار مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا رشت به دو گروه شاهد و مداخله به تعداد مساوی و بطور تصادفی تقسیم می شوند و پس از ورود به مطالعه ، یک بسته آزمایشی به ترتیب شماره گذاری شده به هر شرکت کننده در مطالعه داده میشود. اولین دوز سیلدنافیل یا دارونما در زمانی که شرکت کننده جهت زایمان وارد بخش لیبر میشود داده میشود. سیلدنافیل بصورت خوراکی mg 50 هر 6 ساعت تا حداکثر 3 دوز داده می شود. به گروه کنترل پلاسبو طبق دستور العمل داده می شود.

آزمودنی‌ها شامل زنان باردار مراجعه کننده به زایشگاه بیمارستان الزهرا رشت جهت زایمان طبیعی می باشد.شرایط ورود: سن بالای ۱۸ سال تا 40سال، حاملگی منفرد ترم ۳۷_۴۱ هفته و دارای ساختار طبیعی جنین و پرزنتاسیون سفالیک بدون ناهنجاری و وزن تخمینی بالای ۲۵۰۰ گرم بدون CPD که کاندید زایمان طبیعی هستند وارد مطالعه میشوند.عدم ورود : واکنش به داروی سیلدنافیل، ساختاری غیرطبیعی در جنین، وجود بیماری های متابولیک، قلبی،کلیوی،چشمی،کبدی،سابقه سزارین قبلی ،پره اکلامپسی، فشار خون تحت درمان دارویی، مصرف الکل،مصرف داروهای نیترات و آلفا بلوکر.

گروه‌ه مداخله: گروه 104 نفرهای که بسته شامل سه عدد کپسول سیلدنافیل mg 50 را به همراه دستورالعمل برای کارکنان بالینی دریافت می کند.گروه کنترل : گروه 104 نفرهای که بسته شامل سه عدد کپسول دارونما را دریافت می کند.

نیاز به جراحی سزارین

جهت وارد کردن تاریخ واقعی شروع و اتمام نمونه گیری

208 نفر از مادران باردار مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا رشت، به ۲ گروه 104 نفره (مداخله ای و کنترل) بطور تصادفی تقسیم می شوند. گروه ۱ )مداخله)، به نام A و گروه2 )کنترل)، به نام B نام گذاری می شوند. بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به واحد های پژوهش به ترتیب شماره ها تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای47 ردیف به نام بلوک و هر بلوک دارای ۴ قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. درمرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند، بسته با کد A و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند بسته با کد B را دریافت خواهند کرد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود. جهت تولید لیست از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین استفاده گردید https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

گروه درمانی هر بیمار( گروه مداخله که کپسول سیلدینافیل دریافت می کنند و گروه کنترل که کپسول پلاسبو دریافت میکنند) تنها بعد از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. این طرح توسط مجموعه ای از متخصصین علوم پزشکی انجام خواهد شد و همه ی افراد(شرکت کنندگان، محقق اصلی ،پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند )، به جز یک نفر پزشک متخصص مستقل از تیم پژوهش که کد های تخصیص یافته را برای هر یک از مادران باردار مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا رشت، تجویز می نماید، کور خواهند بود. همچنین هر گروه از بیماران (مداخله و کنترل) نیز در محلی مجزا تحت درمان قرار خواهند گرفت و با یکدیگر در ارتباط نیستند.

هنوز برنامه ریزی برای اشتراک و انتشارآن صورت نگرفته است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

همه ی افراد علاقمند به مطالعه

هنوز برنامه ریزی برای آن صورت نگرفته است.

از طریق ایمیل

هنوز برنامه ریزی برای آن صورت نگرفته است