ما میزان کاهش درد بعد از عمل پروتز یکطرفه زانو را بعد از اضافه کردن لیدوکائین به مورفین در پمپ درد می سنجیم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 58 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های آریا و فارابی مشهد انجام شد. جهت بی دردی پس از عمل برای بیماران پمپ درد قرار داده شد.مقایسه میزان درد محل جراحی با روش مقیاس آنالوگ بصری در فواصل زمانی مشخص انجام داده شد. در این مطالعه داروها با بسته بندی مشابه استفاده شده و کورسازی برای بیماران، پرسنل طرح و محقق انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران American Society of Anesthesiologists(ASA) کلاس 1 و 2 بین 45 تا 75 سال، با Body Mass Index(BMI) در بازه 20 - 25 تحت بی حسی نخاعی جهت عمل قرار گیرند؛ معیار های خروج: بیماران با سابقه صرع، بیماری های کلیوی شناخته شده، بلوک قلبی، یا اعتیاد به مواد مخدر، بیماران با سوابق پزشکی که نشان دهنده حساسیت به لیدوکائین و مواد اوپیوئیدی هستند، بیماران با اختلالات انعقادی، بیماران با عفونت پوستی در محل تزریق، سابقه ای از تهوع و استفراغ متوسط تا شدید در 24 ساعت گذشته
گروههای مداخله
گروه A: محتوای پمپ درد متصل به بیمار شامل 20 میلی گرم مورفین، 8 میلی گرم آمپول انداسترون ( 4 سی سی)، یک گرم آپوتل (6.7سی سی) و مابقی نرمال سالین بوده تا به حجم کلی ۱۰۰ سی سی برسد
گروه B: محتوای پمپ درد شامل ۱۰ میلی گرم مورفین، 50 سی سی لیدوکائین 2% ، ۸ میلی گر م آمپول انداسترون ( 4سی سی)، یک گرم آپوتل ( 6.7 سی سی) و مابقی نرمال سالین می باشد تا به حجم کلی ۱۰۰ سی سی برسد
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل؛ فشار شریانی میانگین؛ ضربان قلب؛ تهوع و استفراغ؛ فشار سیستولی؛ فشار دیاستولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PCA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200718048125N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد بیضائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3765 5378
آدرس ایمیل
hmd_beyzaii@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن لیدوکائین به مورفین در پمپ درد بر روی شدت درد بعد از عمل جراحی پروتز یکطرفه با روش بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اضافه کردن لیدوکائین به مورفین بر روی شدت درد بعد از عمل جراحی پروتز یکطرفه زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که American Society of Anesthesiologists (ASA) کلاس 1 و 2 هستند
بیمارانی که بین 45 تا 75 سال سن دارند
بیمارانی که BMI) Body Mass Index) در بازه 20 - 25 دارند
بیمارانی که تحت بی حسی اسپاینال جهت عمل قرار گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه صرع دارند
بیمارانی که بیماری کلیوی شناخته شده دارند
بیمارانی که بلوک قلبی دارند
بیمارانی که اعتیاد به مواد مخدر دارند
بیماران با سوابق پزشکی که نشان دهنده ی حساسیت به لیدوکائین و مواد اوپیوئیدی هستند
بیمارانی که اختلالات انعقادی دارند
بیمارانی که عفونت پوستی در محل تزریق دارند
بیمارانی که سابقه ای از تهوع و استفراغ متوسط تا شدید در 24 ساعت گذشته داشتند
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود. به هر یک از مداخله های بیهوشی یک کد A و B اختصاص می دهیم. با روش قرعه کشی بیماران در یکی از دو کد قرار خواهند گرفت. بدین صورت که 29 کد A و 29 کد B روی کاغذ نوشته شده و هر کاغذ داخل پاکت مخصوص غیر شفاف مهر و موم قرار داده می شوند و پاکت ها به صورت تصادفی روی هم قرار داده می شوند. با ورود هر بیمار واجد شرایط، یک پاکت توسط متخصص بیهوشی جهت آن بیمار باز می گردد و مطابق با کد نوشته شده روی کاغذ داخل آن، روش بیحسی اعمال می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران در دو گروه مجزا A و B که ترکیب دارویی مشابه بجز یک نوع دارو را دارند، قرار داده شده و از طریق پمپ درد دارو ها با شکل و بسته بندی مشابه به بیماران تزریق می شوند. بیمار اطلاعی از اینکه در گروه کنترل بوده یا مداخله ندارد. پرسنل همکاری کننده در طرح اطلاعی از محتوای پمپ درد ندارند. محقق نیز اطلاعی از اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار گرفته ندارد و صرفا اطلاعات را تحلیل می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی-واحد مشهد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، امام خمینی 8 (کوچه بازارچه سراب)، دانشکده پزشکی شاهینفر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تاریخ تایید
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1401.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
M17.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد ازعمل و 4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد ازعمل و 4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
فشار شریانی میانگین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد ازعمل و 4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد ازعمل و 4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
6
شرح متغیر پیامد
فشار سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد ازعمل و 4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج عقربه ای
7
شرح متغیر پیامد
فشار دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد ازعمل و 4 ساعت بعداز عمل، 8 ساعت بعداز عمل، 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج عقربه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیهوشی نخاعی، سوزن اسپاینال با گیج 25 (Dr.J تیانجین هاناکو پزشکی پزشکی تیانجین ، چین) وارد شد، سپس 0/5 درصد بوپیواکائین مخلوط با 0/2 میلی گرم آدرنالین در فضای اپیدورال کمر سوم یا چهارم با رویکرد مدین یا پارامدین تزریق شد. محتوای پمپ درد متصل به بیمار شامل 20میلی گرم مورفین، 8 میلی گرم آمپول انداسترون( 4 سی سی)، یک گرم آپوتل(6.7سی سی) و مابقی نرمال سالین بوده تا به حجم کلی ۱۰۰ سی سی برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بیهوشی نخاعی، سوزن اسپاینال با گیج 25 (Dr.J تیانجین هاناکو پزشکی پزشکی تیانجین ، چین) وارد شد، سپس 0/5 درصد بوپیواکائین مخلوط با 0/2 میلی گرم آدرنالین در فضای اپیدورال کمر سوم یا چهارم با رویکرد مدین یا پارامدین تزریق شد. محتوای پمپ درد شامل ۱۰ میلی گرم مورفین، 50 سی سی لیدوکائین 2 ،% ۸ میلی گرم آمپول انداسترون(4سی سی)، یک گرم آپوتل(6.7 سی سی) و مابقی نرمال سالین می باشد تا به حجم کلی ۱۰۰ سی سی برسد.