مقایسه نتایج درمان و عوارض پس از جراحی شکستگی جفت استخوان ساعد با و بدون استفاده از درن
طراحی
نتایج درمانی گذاشتن درن یا عدم استفاده از آن در دو گروه که پس از انجام معیارهای ورود و خروج به صورت تصادفی انتخاب میگردند،مقایسه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تایید شکستگی با استفاده از رادیوگرافی نمای رخ و نیمرخ ساعد، ارنج و مچ دست، بیماران در اتاق عمل تحت اپروچ های ولار هنری جهت فیکساسیون استخوان رادیوس و اپروچ لترال جهت فیکساسیون استخوان اولنا با پیچ و پلاک قرار خواهند گرفت و پس از اتمام جراحی در یک گروه از بیماران یک درن هموواک در درون زخم کار گذاشته خواهد شد و در گروه دیگر پس از خونگیری مناسب از تعبیه درن خودداری می شود. تمام اعمال جراحی توسط یک جراح و دستیار جراحی (محققین مطالعه) در اتاق عمل ارتوپدی شهید باهنر کرمان صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه بیماران 15 تا 65 سال مورد شکستگی های بسته جفت استخوان های ساعد است که نیاز به عمل جراحی باز دارند.
گروههای مداخله
نتایج درمانی گذاشتن درن یا عدم استفاده از آن در دو گروه مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
در دو گروه مورد مطالعه میزان نیاز به مسکن،عفونت،درد و جوش خوردگی استخوان ها مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220619055220N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد هادی ناطقی جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5433 4568
آدرس ایمیل
hadi.nateghi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان و عوارض پس از جراحی شکستگی جفت استخوان ساعد با و بدون استفاده از درن در افراد 15 تا 65 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج استفاده از درن یا عدم استفاده از آن در شکستگی های جفت استخوان ساعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های جفت استخوان ساعد در سنین 15 تا 65 سال که نیاز به عمل جراحی به روش پلاک گذاری دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های باز و همچنین بیمارانی که دارای شکستگی در سایر اندام ها را هستند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی انجام خواهد شد، با توجه به اینکه تعداد روشهای درمان 2 روش است (به تصادف یک روش را A و روش دیگر را B می نامیم) بلوکهای ممکن به صورت AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABAو BBAAهستند این بلوکها نیز به صورت تصادفی انتخاب و براساس توالی ایجاد شده بیماران به هر یک از روشها اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات جمع آوری شده از بررسی دو گروه مورد مطالعه که در اخنیار تحلیل کننده داده ها میباشد در دو گروه A و B کدگذاری میگردند، به صورتی که تحلیل کننده داده ها از نوع درمان انجام شده کاملا بی اطلاع است و پس از استخراج داده ها،نوع درمان به جای حروف مشخص شده جایگزین خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق داشنگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان،میدان قرنی،بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تاریخ تایید
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستکی جفت استخوان های ساعد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت و جوش خوردگی استخوان های ساعد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول،2 هفته بعد،6 هفته بعد،3 ماه بعد و 6 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان هموگلوبین بیمارن قبل و پس از عمل جراحی با استفاده از آزمایش cbc.سنجش درد بیماران از طریق visual analog score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه درد بیمارن طی 48 ساعت پس از عمل جراحی/مقایسه میزان افت هموگلوبین در دو گروه/مقایسه میزان درد بیماران بر اساس visual analog scale/مقایسه جوش خوردن استخوان ها در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول،2 هفته بعد،6 هفته بعد،3 ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش هموگلوبین بیماران بر اساس cbc/میزان ترشحات درن هموواک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از تایید شکستگی با استفاده از رادیوگرافی رخ و نیمرخ ساعد، ارنج و مچ دست، بیماران در اتاق عمل تحت اپروچ های ولار هنری جهت فیکساسیون استخوان رادیوس و اپروچ لترال جهت فیکساسیون استخوان اولنا با پیچ و پلاک قرار خواهند گرفت و اتمام جراحی در یک گروه از بیماران یک درن هموواک در درون زخم کار گذاشته خواهد شد و در گروه دیگر از تعبیه درن خودداری می شود. تمام اعمال جراحی توسط یک جراح و دستیار جراحی (محققین مطالعه) و در یک اتاق عمل صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
shahid bahonar hospital,kerman,iran
نام کامل فرد مسوول
mohammad hadi nateghi jahromi
آدرس خیابان
کرمان.چهار راه باغ ملی،بیمارستان شهیذ باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 71 5433 4568
ایمیل
hadi.nateghi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی ناطقی جهرمی
آدرس خیابان
کرمان.میدان قرنی،بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 71 5433 4568
ایمیل
hadi.nateghi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا صادقی فر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان،بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
0098 32237115
ایمیل
drsadeghifar2000@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
dr.amirrezasadeghifar
موقعیت شغلی
orthopedic associated professor
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان،چهار راه باغ ملی،بیمارستان شهید باهنر کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
00 3432237115
ایمیل
drsadeghifar2000@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا صادقی فر
موقعیت شغلی
دانشیار گروه ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان،بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
0098 32237115
ایمیل
drsadeghifar2000@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی آزمایشات و متغیرهای اندازه گیری شده بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن اطلاعات شخصی بیماران قابل اراِِِیه خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از جمع آوردی اطلاعات کامل و مستند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین در مراکز دانشگاهی علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های درخواستی با توجه به مصوبات کمیته اخلاق پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجع مرکز اخلاق پزشکی علوم پزشکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند