Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
گروههای مداخله
#1
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن اسطوخودوس را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن زیتون از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد.
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن اسطوخودوس را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن اسطوخودوس از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد.
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن اسطوخودوس را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن زیتوناسطوخودوس از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ماساژ پا با روغن اسطوخودوس در مقایسه با روغن پارافین بر شدت سندرم پاهای بیقرار و سطح اضطراب در بیماران همودیالیزی
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور با گروه کنترل است.
68 بیمار به شکل در دسترس وارد مطالعه شده و در یکی از دو گروه آزمون و شاهد با روش بلوک بندی ترتیبی تصادفی قرار خواهند گرفت. بلوک های شماره گذاری شده در 17 پاکت غیر شفاف مهر و موم و به ترتیب شماره گذاری شده بر حسب توالی تصادفی قرار می گیرند. سپس پاکت ها به طور جداگانه باز شده و بیماران به گروه های مربوطه اختصاص می یابند. برای توالی تصادفی از Random Allocation Software 2.0 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در مرکز دیالیز شهروند (ساری، ایران) انجام خواهد گرفت. در این مطالعه ماساژور، ارزیاب و بیماران نسبت به تخصیص تصادفی در گروه ها کور خواهند بود. با اضافه کردن چند قطره روغن اسطوخودوس به سطح ماسک صورت فرد ارزیاب و ماساژور، بوی متمایز روغن اسطوخودوس محو خواهد شد. بیماران نیز در طول مدت مداخله از ماسک صورت استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 65 سال؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ هوشیار؛ تحت درمان مستمر با همودیالیز سه بار در هفته در 6 ماه گذشته؛ توانایی راه رفتن بر روی پاهای گرفتار به طور مستقل؛وجود نشانه های سندرم پاهای بیقرار حداقل دو بار در هفته
معیارهای خروج: حساسیت به گیاهان؛ وجود هر گونه اختلال/ناهنجاری سیستم عصبی، عروقی، اسکلتی و عضلانی در اندام های تحتانی؛ شرکت در سایر مطالعات پژوهشی اثرگذار بر شدت سندرم پاهای بیقرار؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ ابتلا به هرگونه اختلال روانی، زوال عقل یا ناتوانی ذهنی؛ سابقه ترومبوز وریدی عمقی؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف داروهای روانپزشکی و نورولوژیک و سایر فرآورده های گیاهی
گروههای مداخله
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن اسطوخودوس را دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل ماساژ پاها با روغن پارافین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سندرم پاهای بیقرار؛ سطح اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210523051370N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید افشین شروفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
ashorofi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ پا با روغن اسطوخودوس 1.5 درصد در مقایسه با روغن پارافین بر شدت سندرم پاهای بیقرار و سطح اضطراب در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ پا با روغن اسطوخودوس در مقایسه با روغن پارافین بر سندرم پاهای بیقرار و سطح اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
هوشیار نسبت به زمان، مکان و شخص
تحت درمان مستمر با همودیالیز سه بار در هفته در 6 ماه گذشته
توانایی راه رفتن بر روی پاهای گرفتار به طور مستقل
وجود نشانه های سندرم پاهای بیقرار حداقل دو بار در هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به گیاهان (از جمله روغن ها و عصاره های گیاهی)
وجود هرگونه اختلال/ناهنجاری سیستم عصبی، عروقی، اسکلتی و عضلانی در اندام های تحتانی
شرکت همزمان در سایر مطالعات پژوهشی اثرگذار بر شدت سندرم پاهای بیقرار
سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل
ابتلا به هرگونه اختلال روانی، زوال عقل یا ناتوانی ذهنی
سابقه ترومبوز وریدی عمقی
بارداری و شیردهی
مصرف داروهای روانپزشکی و نورولوژیک
مصرف سایر فرآورده های گیاهی برای تسکین سندرم پاهای بیقرار
معیارهای کنار رفتن از مطالعه نیز شامل فوت بیمار؛ انتقال به سایر مراکز دیالیز؛ همودیالیز اضطراری؛ بروز هرگونه عارضه مرتبط با مداخله؛ عدم حضور در دو جلسه همودیالیز؛ تداخل مداخله مورد مطالعه با برنامه درمانی و مراقبتی بیمار؛ عدم تمایل به ادامه همکاری؛ و عدم مشمولیت بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به شکل در دسترس وارد مطالعه شده و متعاقبا در یکی از دو گروه آزمون و شاهد با استفاده از روش بلوک بندی ترتیبی تصادفی (17 بلوک 4 تایی) قرار خواهند گرفت. بلوک های شماره گذاری شده در 17 پاکت غیر شفاف مهر و موم و به ترتیب شماره گذاری شده بر حسب توالی تصادفی قرار می گیرند. سپس پاکت ها به طور جداگانه باز شده و بیماران به گروه های مربوطه اختصاص می یابند. برای توالی تصادفی از Random Allocation Software 2.0 استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ماساژور، ارزیاب و بیماران نسبت به تخصیص تصادفی در گروه ها کور خواهند بود.
با اضافه کردن چند قطره روغن اسطوخودوس به سطح ماسک صورت فرد ارزیاب و ماساژور، بوی متمایز روغن اسطوخودوس محو خواهد شد. بیماران نیز در طول مدت مداخله از ماسک صورت استفاده خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن اسطوخودوس و گروه کنترل ماساژ پاها با روغن پارافین خوراکی را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن اسطوخودوس از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در گروه شاهد هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن پارافین همانند گروه آزمون، از نظر نحوه و مدت، ماساژ داده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پاهای بیقرار؛ سطح اضطراب
کد ICD-10
G25.81
توصیف کد ICD-10
Restless legs syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پاهای بیقرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه (قبل از مداخله: زمان صفر)؛ فالوآپ (بعد از جلسه ششم مداخله: زمان 1؛ یک هفته بعد از جلسه ششم مداخله: زمان 2)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بین المللی شدت سندرم پاهای بیقرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه (قبل از مداخله: زمان صفر)؛ فالوآپ (بعد از جلسه ششم مداخله: زمان 1؛ یک هفته بعد از جلسه ششم مداخله: زمان 2)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی - اضطراب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون ماساژ پاها با روغن اسطوخودوس را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن اسطوخودوس از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل ماساژ پاها با روغن پارافین خوراکی را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده میشود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در گروه کنترل هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن پارافین همانند گروه آزمون، از نظر نحوه و مدت، ماساژ داده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیالیز شهروند، ساری، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
آدرس خیابان
ایران، ساری، بلوار کشاورز، مرکز بیماران دیالیزی شهروند
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3329 1897
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
ميدان معلم، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48115733971
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajoheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟