چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی اثر اضافه کردن ماینوکسیدیل خوراکی به درمان ضد التهابی استاندارد در درمان بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی میباشد و بیماران به صورت تصادفی توسط نرم افزار random allocation به دو گروه متوترکسات و ماینوکسیدیل خوراکی به همراه متوتروکسات تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست دو گروه 17 نفری انتخاب میشوند.پس از اینکه بیمار از نظر3 (LPPAI Score وفتوگرافی و درموسکوپی) مورد بررسی قرار گرفت و نتایج ثبت شد درمان شروع می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه عبارتند از بیماران بین 18 تا 65 سالی که بیماری ان ها ها تازه تشخیص داده شده است و تاکنون درمانی دریافت نکرده اند یمارانی که قبلا تحت درمان بوده اند و بیماری ان ها بر اساس معیار های بالینی و درموسکوپی همچنان فعال است بیماران می بایست قبل از ورود به مطالعه از 1 ماه قبل هر گونه داروی سیستمیک قبلی را قطع کرده باشند و در زمان انجام مطالعه از هیچ گونه داروی سیستمیک و یا موضعی دیگری استفاده نکنند. شرایط عدم ورود به مطالعه عبارتند از بارداری یا شیردهی 2-لکوسیت<3000 3-پلاکت<100000 4-هموگلوبین<9 5-آنزیم های کبدی بیش از 2 برابر حد رفرانس 6-مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی 7- سابقه بیماری های قلبی عروقی و، افت فشارخون 8- شرح حال اریتمی (ریتم غیر سینوس در نوار قلب)
گروه‌های مداخله
بعد از اخذ رضایت یک گروه تحت درمان با 15 میلی گرم متوترکسات هفتگی و گروه دیگر تحت درمان با قرص ماینوکسیدیل یک میلی گرم به همراه 15 میلی گرم متوترکسات به مدت 6 ماه قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
اندکس فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس محاسبه و عکس برداری کلی استاندارد و درموسکوپی در تمام بیماران در ماه های صفر و 2و 4 و 6 انجام میشود سپس نتایج دو گروه قبل و بعد درمان مقایسه میشود

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220528055005N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-03, ۱۴۰۱/۰۳/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-03, ۱۴۰۱/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-03, ۱۴۰۱/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شقایق دهقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 8644
آدرس ایمیل
sh_dehghanii@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن ماینوکسیدیل خوراکی به درمان ضد التهابی استاندارد در درمان بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماینوکسیدیل خوراکی در درمان لیکن پلانوپیلاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-بیماران تازه تشخیص داده شد که تاکنون درمانی دریافت نکرده اند. 2-.بیمارانی که قبلا تحت درمان بوده اند و بیماری ان ها بر اساس معیار های بالینی و درموسکوپی همچنان فعال است 3-بیماران می بایست قبل از ورود به مطالعه از 1 ماه قبل هر گونه داروی سیستمیک قبلی را قطع کرده باشند و در زمان انجام مطالعه از هیچ گونه داروی سیستمیک و یا موضعی دیگری استفاده نکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی لکوسیت<3000 پلاکت<100000 هموگلوبین<9 آنزیم های کبدی بیش از 2 برابر حد رفرانس مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی - سابقه بیماری های قلبی عروقی و، افت فشارخون شرح حال اریتمی (ریتم غیر سینوس در نوار قلب)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی توسط نرم افزار random allocation به دو گروه متوترکسات و ماینوکسیدیل خوراکی به همراه متوتروکسات تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا کوچه دوم پلاک 38
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168613446
تاریخ تایید
2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.086

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلانوپیلاریس
کد ICD-10
L66.1
توصیف کد ICD-10
Follicular Lichen Planus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندکس فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

2

شرح متغیر پیامد
عکس برداری کلی استاندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیاز دهی بر اساس نظر دو متخصص پوست

3

شرح متغیر پیامد
درموسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه 17 نفری از بیماران تحت درمان با قرص متوترکسات به میزان 15 میلی گرم در هفته ( در یک روز) و به مدت شش ماه قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ماینوکسیدیل یک میلی گرم علاوه بر متوترکسات 15 میلی گرم هفتگی در گروه 17 نفر دیگر به مدت 6 ماه تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق دهقانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه ،بیمارستان الزهرا ،بخش پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168513446
تلفن
+98 31 3668 8644
ایمیل
sh_dehghanii@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168613446
تلفن
+98 31 3668 8644
ایمیل
sh_dehghanii@yahoo.ccom
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق دهقانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه ،بخش پوست ،بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168613446
تلفن
+98 31 3668 8644
ایمیل
sh_dehghanii@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق دهقانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا بخش پوست816
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168613446
تلفن
+98 31 3668 8644
ایمیل
sh_dehghanii@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق دهقانی
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه ، بیمارستان الزهرا، بخش پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168613446
تلفن
000983136688644
ایمیل
sh_dehghanii@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...