کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
شرایط ورود: ﺭﺿﺎﻳﺖ ﺍﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﻣﺒﻨﻲ ﺑﺮ ﻣﺸﺎﺭﻛﺖ ﺩﺭ ﺍﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻭ ﺗﻜﻤﻴﻞ ﻓﺮﻡ ﺭﺿﺎﻳﺖ ﺍﮔﺎﻫﺎﻧﻪ
ﭘﺎﺭﮔﻲ تاندونهای اکستانسور در زون 6 ﺑﻪ ﺩﻧﺒﺎﻝ ﺗﺮﻭﻣﺎﻱ ﻧﺎﻓﺬ
شرایط عدم ورود شرکت کنندگان: ﺳﺎﺑﻘﻪ ﻧﻘﺺﺍﻳﻤﻨﻲ
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺍﻟﺮﮊﻱ
ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻧﻲ با ﺳﺎﺑﻘﻪ بریدگی یا ترمیم و جراحی قبلی در اندام فوقانی
گروههای مداخله
گروه مداخله:ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻥ ﺑﻪروش کسلر مودیفیه و ﺑﺎ ﻧﺦ نایلون 4.0 تحت ﺗﺮﻣﻴﻢ تاندونﻗﺮﺍﺭ ﮔﺮﻓﺘند. ﺑﻴﻤﺎﺭان ﺩﺭ ﭘﺎﻳﺎﻥ ﺗﺮﻣﻴﻢ ﺩﺭ ﻣﺤﻞ ﺗﺮﻣﻴﻢ ﺍﺯﭘﻮﺷﺶ ﻏﺸﺎء ﺍﻣﻨﻴﻮﻥ ﺑﺮ ﺩﻭﺭ ﺗﺎ ﺩﻭﺭ تاندون ﺑﻪ ﺍﺑﻌﺎﺩ ۵×۵ ﺍﺳﺘﺮﻳﻞ ﺗﻬﻴﻪ ﺷﺪﻩ ﺍﺯﺷﺮﻛﺖ ﭘﺎﺭﺳﺎ ﻃﺐ ﻗﺮﺍﺭ ﺧﻮﺍﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.
گروه کنترل: ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻥ ﺑﻪروش کسلر مودیفیه و ﺑﺎ ﻧﺦ نایلون 4.0 تحت ﺗﺮﻣﻴﻢ تاندونﻗﺮﺍﺭ ﮔﺮﻓﺘند (بدون استفاده ﺍﺯﭘﻮﺷﺶ ﻏﺸﺎء ﺍﻣﻨﻴﻮﻥ ﺑﺮ ﺩﻭﺭ ﺗﺎ ﺩﻭﺭ تاندون).
متغیرهای پیامد اصلی
توانایی بیمار جهت انجام فعالیت های روزمره منزل بر اساس ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﺍﺳﺘﺎﻧﺪﺍﺭﺩ Quick DASH score،
توانایی بیمار جهت انجام فعالیت های شغلی بر اساس ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﺍﺳﺘﺎﻧﺪﺍﺭﺩ Quick DASH score،
توانایی بیمار جهت انجام فعالیت های ورزشی بر اساس ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﺍﺳﺘﺎﻧﺪﺍﺭﺩ Quick DASH score.
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﻧﻘﺺﺍﻳﻤﻨﻲ
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺍﻟﺮﮊﻱ
ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻧﻲ با ﺳﺎﺑﻘﻪ بریدگی یا ترمیم و جراحی قبلی در اندام فوقانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از معرفی کلی گروه های مطالعه به بیماران و کسب رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه،تصادفی سازی با کشیدن کارت به صورت نامشخص از پاکت با تعداد مساوی کارت هایی که با یا بدون ترمیم تاندون با غشای آمنیوتیک برچسب گذاری شده اند قبل از شروع درمان بیمار انجام گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ما،بیماران محققان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
پس از معرفی کلی گروه های مطالعه به بیماران و کسب رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه،تصادفی سازی با کشیدن کارت به صورت نامشخص از پاکت با تعداد مساوی کارت هایی که با یا بدون ترمیم تاندون با غشای آمنیوتیک برچسب گذاری شده اند قبل از شروع درمان بیمار انجام گردید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بریدگی تاندون
کد ICD-10
S66
توصیف کد ICD-10
Injury of muscle, fascia and tendon at wrist and hand level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی بیمار بر اساس ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﺍﺳﺘﺎﻧﺪﺍﺭﺩ Quick DASH score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از مداخله
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حجت لایق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9982
ایمیل
layeghhojjat@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل حسن پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2274 1508
ایمیل
esmail_hassanpour@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حجت لایق
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
layeghhojjat@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های دموگرافیک و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و فرعی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها و سایر مستندات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر می توانند با دکتر حجت لایق، دستیار فوق تخصصی جراح پلاستیک دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مراجعه نمایند. آدرس: ایران، تهران،اتوبان شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی کد پستی: 1985717443 ایمیل : layeghhojjat@gmail.com شماره موبایل: 00989120201655 شماره تلفن: 00982122439982
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان باید پروتکل و مراحل را طبق قوانین دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی برای دسترسی به فایل های داده طی نمایند.