تعيين اثر تابش ليزر دي اکسيد کربن غير تخريبي (NTCLT) در کاهش شدت درد ضايعات دهاني بيماران مبتلا به موکوزيت دهاني ناشي از شيمي درماني سرطان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی قبل و بعد (فاز 2) بر روی 20 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مبتلا به موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی پس از انطباق با معيارهاي ورود و خروج طرح، در این مطالعه شرکت نمودند. قبل از تابش لیزر؛ بر روي ضايعه و اطراف آن يك لايه ژل شفاف با محتواي بالاي آب و بدون خاصيت بي حس كنندگي قرار داده مي شد. ضایعه از ورای لایه ژل تحت تابش ليزر CO2 با توان 1W به صورت موج پیوسته غیر متمرکز mode continuous defocused قرار می گرفت و سطح ضایعه با حرکات چرخشی و دورانی سریع هندپیس اسکن می شد. شدت درد غیر تحریکی (غیر تماسی) و تماسی ضایعات تا 7 روز بعد از لیزر درمانی، بر اساس سيستم (Visual analogue scale) VAS ارزیابی و ثبت می گردید.
این طرح در مرکز تحقیقات لیزر پزشکی جهاددانشگاهی علوم پزشکی تهران با همکاری مراکز درمانی سرطان انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي انتخاب بيماران:
• موکوزيت دهاني ناشی از شیمی درمانی با grade≥2 بر اساس شاخص طبقهبندي WHO
• حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشند
• سن ايشان بيش از 18 سال باشد
• ارائه رضايت نامه كتبي آگاهانه پس از توضيحات پزشك در مورد نحوة درمان
معيارهاي عدم انتخاب بيماران:
• حاملگي
• شیردهی
• سابقه حساسيت به نور و يا مصرف داروهاي حساس کننده به نور
• رادیوتراپی سر و گردن
• مصرف ضد دردهای مخدر
گروههای مداخله
بیماران مبتلا موکوزيت دهاني ناشی از شیمی درمانی با grade≥2 بر اساس شاخص طبقهبندي WHO
متغیرهای پیامد اصلی
1- شدت درد غیر تماسی
2- شدت درد تماسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NTCLT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220220054073N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین زند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4469 0221
آدرس ایمیل
zand_nas@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تابش ليزر دي اكسيد كربن غير حرارتی (NTCLT) Non-Thermal CO2 Laser Therapy در كاهش درد ضايعات موکوزیت دهاني ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر تابش ليزر دي اكسيد كربن غير حرارتی (NTCLT) Non-Thermal CO2 Laser Therapy در كاهش درد ضايعات موکوزیت دهاني ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موکوزيت دهاني ناشی از شیمی درمانی با grade 4-1 بر اساس شاخص طبقهبندي WHO
حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشند
ارائه رضايت نامه كتبي آگاهانه پس از توضيحات پزشك در مورد نحوة درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگي
شیردهی
سابقه حساسيت به نور و يا مصرف داروهاي حساس کننده به نور
رادیوتراپی سر و گردن
مصرف ضد دردهای مخدر
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد غیر تماسی (غیر تحریکی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تابش لیزر، بلافاصله بعد از تابش لیزر، 4 ساعت، 8 ساعت بعد از تابش لیزر و سپس روزانه تا روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد تماسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تابش لیزر، بلافاصله بعد از تابش لیزر، 4 ساعت، 8 ساعت بعد از تابش لیزر و سپس روزانه تا روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی. در این مطالعه قبل-بعد، بیماران یک جلسه تحت NTCLT قرار می گرفتند. پيش از شروع تابش، بيمار و پرسنل اتاق عمل عینک محافظ چشمي مناسب را به چشم می زدند. برای انجام NTCLT ابتدا بر روي ضايعه و اطراف آن لايه¬اي از ژل (Salem Products, Tehran, Iran) lubricating gel با ضخامت تقريبيmm4-3 قرار داده مي شد. اين نوع ژل کاملا شفاف است و حاوي مقدار زيادي آب (5/87 درصد) مي باشد و فاقد هر نوع خاصيت بيحس کننده موضعي است. این ژل سالها است که بصورت روتین در مراکز پزشکی جهت اندوسکوپی گوارش، سونوگرافی و غیره استفاده می شود. ضايعه از وراي لايه ژل، تحت تابش با ليزرCO2(Lancet 2, Russia) با توان W 1 به صورت پرتوپيوسته Continuous Wave (CW) و واگرا defocused قرار مي گرفت و سطح ضایعه با حرکات چرخشی و دورانی سریع هندپیس اسکن می شد. در هر pass تابش، هر دایره فرضی با قطر یک سانتیمتر از سطح ضایعه به مدت5 ثانيه تحت تابش قرار مي گرفت. در صورت ادامه درد تماسي ضايعات، تابش ليزر تکرار مي شد. در هر pass تابش ليزر، لايه ژل قبلي پاک ميشد و لايه جديدي از ژل بر روي ضايعه قرار داده مي شد.