کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. بتصادفی¬سازی از روش بلوک¬های برابر (8 بلوک 4 تایی) که در درون هر بلوك نيمي از افراد مداخله و نيمي به عنوان مقایسه لحاظ مي¬شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلابه سندرم متابولیک در بیمارستان امام حسین(ع) ملایر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
30 مرد 45-65 سال( انتخاب میشوند. که این افراد دارای فشار خون بالا(بیشتر از 140/90 میلی متر جیوه)، سطوح تری گلیسیرید بالاتر از 150میلی گرم/دسی لیتر، قند ناشتا بیشتر از 120 میلی گرم/دسی لیتر و همچنین چاقی مرکزی بودند. سپس افراد بهصورت تصادفی سازی بلوکی (Block randomization) به 2 گروه 15 نفری تمرین ترکیبی و کنترل تقسیم میشوند.
گروههای مداخله
گروه تمرینات ترکیبی: که تحت مداخله تمرینی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تمرینات ترکیبی بر سطوح سیرتوئین 1 و میکرو RNA-122 مردان مبتلابه سندروم متابولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170114031921N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما نادری فر
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 6134
آدرس ایمیل
homa.naderifar@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير هشت هفته تمرينات تركيبي بر سطوح sirtuin1 و MicroRNA-122 مردان مبتلابه سندروم متابوليك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرينات تركيبي بر سندروم متابوليك
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان مبتلا به سندرم متابولیک
محدوده سن بین 45-65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناتوانی و عدم توانایی انجام فعالیت بدنی
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروههاي مداخله و مقایسه استفاده شود. اين ويژگي باعث می شود تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه های تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. در این تصادفی سازی از روش بلوکهای برابر (8 بلوک 4 تایی) که در درون هر بلوك نيمي از افراد مداخله و نيمي به عنوان مقایسه لحاظ مي شوند، استفاده شده است. و به گروه های مختلف تخصیص دادیم.
نحوه و ابزار تولید توالی تصادفی بلوکی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
انجام شده است .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که میزان MicroRNA-122 کاهش یافته است
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری MicroRNA-122 قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اختصاصی
2
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که میزان سیرتوئین افزایش یافته است
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اختصاصی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت مداخله تمرینی قرار میگیرند. در گروه تمرینات ترکیبی (مقاومتی – هوازی) يک برنامه ي 8 هفته اي هوازي شامل سه جلسه تمرین در هفته و حدود يک ساعت در روز خواهد بود که شامل دویدن روی دستگاه تردمیل است. در اين برنامه تمريني، آزمودني ها با 5۵ درصد ضربان قلب بيشينه به مدت ۲۵ دقيقه ( ۲ هفته اول)، 55 تا 65 درصد ضربان قلب بيشينه به مدت ۳۵ دقيقه (۲هفته دوم)، 65 تا 75 درصد ضربان قلب بيشينه به مدت ۴۰ دقيقه 4 هفته آخر) تمرين کردند. قبل از شروع تمرين، آزمودني ها به مدت ۱۰ دقيقه با حرکات نرمشي و کششي خود را گرم کردند و در پايان تمرين نيز به مدت ۱۰ دقيقه با حرکات کششي خود را سرد کردند همچنین ميزان ضربان قلب بيشينه افراد از طريق فرمول سن - ۲۲۰ به دست می آید و شدت تمرين با توجه به درصد مورد نظر از ضربان قلب بيشينه تنظيم شد (ویلمور و کاستیل ، 1994). تمرینات مقاومتی که با دستگاه های بدنسازی صورت می گیرد نیز به مدت 8 هفته و هرهفته سه جلسه شامل: تمرینات بارفیکس، جلوبازو، پرس پا و شنا سوئدی می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: که تحت هیچ برنامه تمرینی قرار نمیگیرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
سعید شاملو کاظمی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0063
ایمیل
hnaderifar121@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
hnaderifar121@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
هما نادری فر
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
0098813838063
ایمیل
hnaderifar121@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
هما نادری فر
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
0098813838063
ایمیل
hnaderifar121@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
هما نادری فر
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
0098813838063
ایمیل
hnaderifar121@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت حفظ حقوق معنوی داده ها برای محققیق قابل ارسال است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه درخوست کتبی و تکمیل فرم حقوق معنوی (یک هفته)