تعیین تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه شاهی آبی (Nasturtium officinal) بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آسم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی(COMPUTER RANDOM GNERATION) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آسم مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح یاسوج به طور تصادفی و با روش تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران در گروه مداخله (25 بیمار) کپسول عصاره شاهی ابی و در گروه کنترل (25 بیمار) دارونما (کپسول آرد) را به شکل و میزان مشابه دریافت می کنند. پروتکل درمانی در هر دو گروه دوبار در روز کپسول 500 میلی گرم به مدت 4 هفته می باشد. پیگیری بیماران بیماران هر هفته در طول درمان و 8 هفته بعد از پایان درمان صورت می گیرد. لازم به ذکر است بیمار و محقق از تخصیص گروه ها اطلاعی نداشته و مطالعه دوسوکور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مرد/ زن بالغ (سن 18 تا 65 سال); تشخیص آسم بر اساس گایدلاین (GINA (Global Initiative for Asthma, 2014 ، داشتن نمره 24-5 در تست کنترل آسم (ACT) همراه با علائم کنترل نشده آسم ;عدم تشدید آسم در 4 هفته گذشته
معیارهای خروج: سابقه مصرف سیگار; زنان باردار; مصرف هرگونه ترکیب حاوی شاهی آبی
گروههای مداخله
گروه مداخله : کپسول حاوی عصاره هیدروالکلی شاهی آبی گروه کنترل: کپسول حاوی آرد
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره کیفیت زندگی (به تفکیک هر بعد) بیماران، میانگین نمره کیفیت خواب بیماران مبتلا به آسم، میانگین نمره تست کنترل آسم (ACT) بیماران مبتلا، میانگین آئوزینوفیل های خون بیماران مبتلا به آسم و میانگین سرمی IgE بیماران مبتلا به آسم قبل و بعد از مداخله در گروه دارونما و گروه دریافت کننده عصاره هیدرو الکلی گیاه شاهی آبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220506054749N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزت زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3730 2150
آدرس ایمیل
zaree.e@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه شاهی آبی (Nasturtium officinale) بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه شاهی آبی (Nasturtium officinale) بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هردو جنس
سن 18 تا 65 سال
تشخیص آسم بر اساس گایدلاین GINA
داشتن نمره 24-5 در تست کنترل آسم (ACT) همراه با علائم کنترل نشده آسم
عدم تشدید آسم در 4 هفته گذشته
تکمیل رضایت آگاهانه
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي قــانون تخصــيص تصــادفي استفاده خواهیم کرد. 30 تـوپ براي گروه مداخله و 30 تـوپ بـراي گـروه کنترل داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار ميگيرد و سپس به طور تصادفي توپ ها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــيشـــود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول ها به صورت جداگانه در داخل پاکت بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. کپسول ها و پاکت های عصاره شاهی آبی و پلاسبو (دارونما) در ظاهر و بسته بندی های کاملا مشابه عرضه می شوند که باعث کور سازی شرکت کنندگان و محقق خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1399.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تست کنترل آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- ۲۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تست ACT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- ۲۸ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی (SF-12)
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبوگ (PSQI)
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ائوزینوفیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سیسمکس
4
شرح متغیر پیامد
ایمنوگلبولین E
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتوفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گیاه شاهی آبی از منطقه شهنیز( مارگون) استان کهگیلویه و بویراحمد در تابستان ۱۳۹۹ جمع آوری شد. پس از جمع آوری گیاه شاهی ابی مقدار 100 گرم از پودر گیاه در 500 میلی لیتر اتانول خیسانده و در مدت 48 ساعت در دمای اتاق قرار می گیرند. سپس عصاره صاف شده و باقیمانده پس از گذشت 24 ساعت بار دیگر توسط حلال عصاره گیری و به عصاره اولیه اضافه می شود. سپس حلال در دمای 40 درجه سانتی گراد توسط یخچال روتاری تبخیر و در دمای 37 درجه انکوباتور به عصاره خشک تبدیل و برای انجام آزمایشات بعدی در یخچال با درجه حرارت 4 درجه سانتی گراد نگهداری می شود. به گروه عصاره هیدرو الکلی گیاه شاهی آبی به مقدار 500 میلی گرم دوبار در روز به مدت 4 هفته داده می شود. نمونه خون و کلیه پرسشنامه ها ( شامل تست ACT ، کیفیت زندگی و اختلال خواب) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط واحدهای پژوهش تکمیل می شود. نمونه خون در لوله های Clot و CBC گرفته می شود. برای سنجش تعداد ائوزینوفیلهای خون آزمایش CBC با دستگاه سیسمکس انجام می شود. همجنین نمونه سرم الیکوت شده و در منفی 70- درجه سانتیگراد ذخیره می شود. سپس میزان IgE اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آرد و کپسول تهیه شد و به صورت کپسول ۵۰۰ میلی گرم در شیشه های یک شکل و یک اندازه همانند داروی اصلی قرار داده شد و بسته بندی گردید.( البته در دانشگاه بدون حضور اینجانب ) و حضوراً به بیمار توضیح داده شد که روزی دوبار به مدت ۲۸ روز مصرف نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهید مفتح یاسوج
نام کامل فرد مسوول
رضا عباسی
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 917 343 0030
فکس
+98 74 3334 6071
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین دوستی مطلق
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 937 531 7741
فکس
+98 74 3334 6071
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا عباسی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
:33346070-074
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا عباسی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزت زارعی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
یلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 71 3730 2350
فکس
+98 74 3334 6071
ایمیل
EZZT.ZAREI1294@gmai.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست