مقایسه پاسخ تخمدان به تحریک تخمک گذاری با تجویز قرص لتروزول به دو روش تجویز ۲۰ میلی گرم و روش ۵ روزه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در روز یک تا سه سیکل مراجعه میکنند و یکی از روشهای درمانی را بصورت تصادفی دریافت می کنندبعد بیمار در روزهای 9 تا 11 سیکل سونوگرافی ترانس واژینال انجام میدهد سایز فولیکولهاو ضخامت اندومتر مورد بررسی قرار میگرد در صورت عدم رویت فولیکول بالای 14 میلیمتر روزی یک عدد امپول HMG تجویز شده و مجددا دو روز بعد بیمار سونوگرافی خواهد شد تعداد فوليكولهاي مشاهده و قطر بزرگترين فوليكول مشاهده شده ثبت خواهد شد. در صورت رویت فولیکول بالای 14 میلی متر بیمار فالواپ میشود در سایز فولیکول18-19 میلی متر HCG تزریق و 36 ساعت بعد IUI انجام میشودسپس نتایج در دو گروه ثبت ومقایسه خواهد شدمیزان HMG مصرفی نیز ثبت خواهد شد هم چنين بروز حاملگي و پيامد حاملگي نيز تعيين خواهد شد. به بیمار نامه ای داده شده که در صورت بروزهر گونه مشکل اورژانسی از قبیل درد شکمی و تهوع واستفراغ و... به بیمارستان مهدیه مراجعه کند و بلافاصله وضعیت بیمار به محقق اطلاع داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
داشتن سن 40 – 20 سال، حداقل یک سال ناباروری، عدم وجود بیماری زمینه ای. اسپرموگرام در محدوده قابل قبول برای IUI و حداقل یک لوله رحمی باز بود.
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
وجود شرح حال حساسیت به لتروزول و سایر داروهای مهار کننده آروماتاز،کابرگولین و سایر مشتقات ارگوت ، سابقه جراحي لگني، و حضور هرگونه عامل نازايي غير از عدم تخمك گذاري بود.
گروههای مداخله
بیماران به دو دسته تصادفی تقسیم شده و به ایشان 20 میلی گرم لتروزل تک دوز یا رژیم 5 روزه 3 نوبت لتروزول تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
قطر و تعداد بزرگترین فولیکول در روز 11 سیکل- ضخامت اندومتر- میزان HMG مصرفی- رخداد بارداری و پیامد بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220412054511N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6605 6115
آدرس ایمیل
helham260@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز داروی لتروزول جهت تحریک تخمک گذاری در سیکل های IUI به دو روش 20 میلی گرم تک دوزه و ۵ روزه
عنوان عمومی کارآزمایی
لتروزول برای IUI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه حداقل یک سال ناباروری
عدم وجود بیماری زمینه ای از جمله غیر طبيعي بودن هورمون محرك تيروئيدو پرولاكتين
اسپرموگرام در محدوده قابل قبول برای IUI
حداقل یک لوله رحمی باز باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شرح حال حساسیت به لتروزول و سایر داروهای مهار کننده آروماتاز
وجود شرح حال حساسیت به کابرگولین و سایر مشتقات ارگوت
سابقه جراحي لگني
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سوکور است و خود بیمار و محقق ازینکه بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ،ولنجک ،خیابان ،کودکیار ،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
146367
تاریخ تایید
2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU..MSP.REC.1401.375
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ تخمدان (تعداد فولیکول بزرگتر از 14 میلی متر )
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 9 تا 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ تخمدان (قطر بزرگترین فولیکول)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 9 تا 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 9 تا 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
4
شرح متغیر پیامد
تعداد آمپول HMG مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز 11 تا 13 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری (تست مثبت BHCG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 3 ماه بعد از تایید شدن بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
خروج محصولات بارداری (مشاهده مستقیم یا سونوگرافی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان کاندید IUI که یک دوز قرص لترووزل 20 میلی گرمی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان کاندید IUI که از روز سوم سیکل به مدت 5 روز، روزانه 5 میلی گرم قرص لتروزول دریافت خواهند کرد (رویکرد رایج)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدر
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mmc.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 6605 6115
فکس
ایمیل
helham260@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 6605 6115
فکس
ایمیل
helham260@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 6605 6115
فکس
ایمیل
helham260@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از دیتای این مطالعه برای متا آنالیز می توان استفاده کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضی دریافت اطلاعات بایستی یک ایمیل به زبان انگلیسی مشتمل بر نام و نحوه استفاده از این دیتا به آدرس ایمیل مجری ارسال کند.
helham260@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی دریافت اطلاعات بایستی یک ایمیل به زبان انگلیسی مشتمل بر نام و نحوه استفاده از این دیتا به آدرس ایمیل مجری ارسال کند. به فاصله 10 روز کاری از ارسال ایمیل اطلاعات به ایشان ارسال خواهد شد.