کارآزمایی بالینی مقایسه اثر جلبک اسپیرولینا (آرتروسپیرا، جلبک‎ های آبی-سبز) و ان استیل سیستئین با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به عفونت کووید-19.

تعیین اثر درمانی جلبک اسپیرولینا (آرتروسپیرا، جلبک‎ های آبی-سبز) و ان استیل سیستئین در بیماران مبتلا به عفونت کووید-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، فاز 1-2، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار که برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی شده استفاده خواهد شد.

بیماران مبتلا به عفونت کووید-19 که به بیمارستان امام رضا (ع) و قائم (عج) مشهد مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. بیماران درمان استاندارد به همراه جلبک اسپیرولینا و ان استیل سیستئین را دریافت خواهند نمود. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کووید-19 بر اساس تظاهرات بالینی، نتایج سی تی اسکن و تست PCR؛ رنج سنی 18 سال به بالا؛ درصد اشباع اکسیژن بیمار در حالت استراحت به میزان 85% و بیشتر باشد. معیارهای خروج: داشتن بیماری های مزمن ریوی؛ خانم های باردار؛ داشتن بیماری خودایمنی؛ داشتن سابقه حساسیت به جلبک های دریایی یا مشتقات آن؛ داشتن سابقه تایید شده برونکواسپاسم به دنبال مصرف ان استیل سیستئین؛ داشتن بیماری مزمن کبدی؛ داشتن سابقه فنیل کتونوری؛ داشتن خونریزی؛ نوتروفیلی کمتر از mmc 500؛ پلاکت کمتر از mmc 2000؛ داشتن هپاتیت حاد.

گروه مداخله یک درمان جلبک اسپیرولینا (80 میلی گرم در کیلوگرم در روز) را به همراه درمان استاندارد، گروه مداخله دو درمان جلبک اسپیرولینا (80 میلی گرم در کیلوگرم در روز) و ان استیل سیستئین (600 میلی گرم دو قرص در روز) را به همراه درمان استاندارد و گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.

بررسی طول مدت بستری، میزان بهبود علائم بالینی مانند تنگی نفس و تب، احتمال بستری در ICU و میزان مرگ و میر.

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوكی استفاده خواهیم کرد. در این كارآزمايی دو گروهی بلوك های 6 تايی (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهای توليد توالی تصادفی استفاده می شود که این نرم افزارهای توليد توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به توليد توالی تصادفی به روش بلوك سازی هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصيص تصادفی استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق می شود، به نحوی كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هر يك از توالی های تصادفی ايجاد شده بر روی يك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

بیماران مبتلا به عفونت کووید-19 که به بیمارستان امام رضا (ع) و قائم (عج) مشهد مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار مي گيرد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند. بیماران از داروی مصرفی آگاه خواهند بود. گروه مداخله یک درمان جلبک اسپیرولینا به همراه درمان استاندارد، گروه مداخله دو درمان استاندارد به همراه جلبک اسپیرولینا و ان استیل سیستئین و گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

فرید پورصادق داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: drpoursadeghf@gmail.com

متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.