اثر بهبود کورکومین بر عوارض روده ای کمورادیاسیون کانسر کولورکتال: یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما در سال

اثر بهبود کورکومین بر عوارض روده ای کمورادیاسیون کانسر کولورکتال: یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 56بیمار

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی از نوع دو سویه کور و با استفاده از پلاسبو( دارونما)در بخش پرتو درمانی بیمارستان امید اصفهان( سید الشهدا) انجام گرفته است. تخصیص تصادفی توسط نفر سوم( خارج از مطالعه) و به روش تصادفی سازی سیستماتیک صورت گرفته است. به منظور کورسازی، نه شرکت کننده در مطالعه و نه محقق اصلی (پزشک) از تخصیص تصادفی و دارو یا دارونما در کپسول تحویل شده به بیمار اطلاع نداشت و فقط نفر سوم( خارج از مطالعه) دارو و دارونما را می دانست.

داشتن سرطان رکتوم و نیاز به شیمی درمانی همراه پرتودرمانی مرحله 2 و 3

کورکومین دارونما

کاهش عوارض روده ای شامل اسهال، انسداد روده، درد شکمی، یا خون در مدفوع

از آنجایی که این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد و نه محقق اصلی و نه شرکت کنندگان از قرار گیری افراد در گروه مداخله و کنترل نباید آگاهی داشته باشند ، لذا در این مطالعه، از شخص سوم ( خارج از مطالعه) خواسته شد تا با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (random allocation software v.2 ) افراد انتخاب شده را به 2 گروه با حجم یکسان تقسیم نماید. به این صورت که ابتدا لیست افراد واجد شرایط ورود به مطالعه را وارد نرم افزار تخصیص تصادفی نموده و تعداد گروه را برای نرم افزار تعریف نموده ( 2 گروه، مداخله و کنترل) و حجم نمونه هر گروه را نیز وارد نموده (n= 28) و نرم افزار به صورت تصادفی نمونه هارا به 2 گروه با حجم نمونه یکسان تخصیص نموده و لیست افراد 2 گروه در نزد شخص سوم ( خارج از مطالعه) محفوظ می باشد.

از آن جایی که این مطالعه دو سویه کور می باشد لذا نه محقق اصلی نه شرکت کننده از قرار گیری نمونه ها در دسته جات مداخله اطلاعی نداشتند. مداخله توسط نفر سوم خارج از مطالعه صورت گرفت. توضیحات لازمه توسط محقق اصلی به ایشان داده می شد. کپسول دارویی و پلاسبو(دارو نما) کاملا از نظر اندازه، شکل و رنگ یکسان بوده و فقط نفر سوم( خارج از مطالعه و داراری تخصص در زمینه مطالعه) از دارو بودن و نبودن اطلاع داشت. به گروه اول( مداخله) داروی کورکومین با دوز 500 mg به صورت روزانه داده می شد و به گروه کنترل( پلاسبو) کپسولی مشابه و بدون دارو داده می شد. هر دو هفته اطلاعات دموگرافیک و علائم بالینی و نشانه های آنتروکولیت هر دو گروه توسط نفر سوم جمع آوری می گردید و در اختیار محقق قرار می گرفت.

آمار عوارض و نوع درمان

دوره دسترسی از سال 1398

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

انواع آنالیز

بیمارستان سید الشهدا اصفهان

تماس تلفنی سپس تایید محقق و کمیته اخلاق