بررسی اثرات چندگونه پروبیوتیک بر کودکان و نوجوانان مبتلا به سردرد میگرنی در یک دوره درمانی ۳ ماهه به همراه فالوآپ ۳ ماهه

تعیین اثرات پيشگيري چندگونه پروبیوتیک در کودکان و نوجوانان با سردرد میگرنی شايع در یک دوره درمانی ۳ ماهه به همراه فالوآپ ۳ ماهه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 54 بیمار.

شركت كنندگان بر اساس كرايترياي ورود انتخاب وبعد امضا رضايت آگاهانه به سه گروه يكسان پره بيوتيك، پره بيوتيك و ويتامين دي و پلاسبو تقسيم ميشوند . يافته هاي باليني، مقياسها و پرسشنامه ها ماهانه ارزيابي ميشوند . نمونه گيري خون در شروع مطالغه و بعد سه ماه انجام خواهد شد . بعنوان يك مطالعه دوسوكور شرکت کننده و ارزياب از ماهیت دارو بی اطلاع هستند. بعد سه ماه از درمان بيماران براي سه ماه بعدي پيگيري خواهند شد .

بیماران 6 تا 18 ساله مبتلا به سردرد میگرنی شایع با سطح ویتامین دی نرمال ، بدون بیماری عصبی یا زمینه ای،عدم مصرف همزمان سایر داروهای مربوط به سیستم عصبی، عدم مصرف آنتی بیوتیک یا پروبیوتیک در دو هفته اخیر،داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه.

بیماران منطبق با معیارهای ورود به صورت تصادفی در سه گروه قرار گرفته و به ترتیب روزانه پروبیوتیک، پروبیوتیک بهمراه واحد ویتامین دی و دارو نما دریافت می کنند. ماهیانه به مدت سه ماه از نظر علایم بالینی، معاینه عصبی، کیفیت زندگی و شدت سردرد بررسی می شوند. فاکتورهای التهابی و خصوصیات نفوذپذیری روده توسط بررسی آزمایشگاهی در ابتدا و انتهای دوره سنجیده می شود.

تعیین اثرات چندگونه پروبیوتیک بر شدت و تعداد سردرد و كيفيت زندگي کودکان و نوجوانان مبتلا به سردرد میگرنی

با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده و با در نظر گرفتن تعداد نمونه مورد نیاز از فرمول حجم نمونه افراد به سه گروه مساوی تقسیم می شوند (گروه دریافت کننده پروبیوتیک، گروه دریافت کننده پروبیوتیک به همراه ویتامین دی، گروه شاهدکه دارونما دریافت می کند). فرایند با استفاده از بلوکهای 6 و 9 تایی صورت می پذیرد. بلوک بندی قبلا توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازی صورت گرفته است. لیست گروههای مداخله مشخص شده در این فرآیند نزد هماهنگ کننده محفوظ باقی می ماند. پزشک مسئول ارزیابی معیارهای ورود/ خروج و ثبت نام افراد از این فرآیند اطلاعی نخواهد داشت.

از آنجا که این مطالعه به روش دو سو کور انجام خواهد شد، در گروه کنترل نیز دارو نمایی که تجویز می شود، از نظر ظاهر، مزه و نحوه مصرف با گروهی که پروبیوتیک دریافت می کنند، تفاوتی ندارد. بیمار، پزشك انتخابگر بيماران و مسئول ارزیابی بیماران، از ترکیب دارو یا دارونما اطلاعی ندارند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج بدون محدودیت زمانی برای دسترسی

محققان شاغل در مراکز تحقیقاتی خصوصی یا دولتی، پژوهشگران دانشگاهی، شرکت های دانش بنیان مرتبط

داده/ مستندات برای استفاده در مطالعات مرتبط در سایر مراکز تحقیقاتی یا دانشگاهی قابل استفاده است.

استفاده از مستندات برای انجام مطالعه در سایر مراکز دانشگاهی و تحقیقاتی، با ذکر منبع، مجاز است.

ارسال ایمیل و بیان علت در خواست داده / مستندات