بررسی مقایسه ای تاثیر دهانشویه حاوی اسانس آویشن شیرازی 2 درصد و دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین تاثیر دهانشویه حاوی اسانس آویشن شیرازی 2 درصد و دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سو کور می باشد. تعداد 120 بیمار به روش دردسترس انتخاب و سپس به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون و شاهد جای خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
120 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه به روش دردسترس انتخاب و سپس به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون و شاهد جای خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 18 تا 65 سال
دارا بودن لوله تراشه
سپری شدن کمتر از 12 ساعت از زمان بستری شدن بیمار در بخش مراقبت ویژه
وجود دندان های طبیعی
معیارهای خروج:
بیماران با لوله تراکئوستومی
سابقه مصرف آنتی بیوتیک طی دو هفته اخیر
سابقه حساسیت و آلرژی به کلرهگزیدین و دهانشویه های گیاهی
لوله گذاری مجدد
ترومای شدید صورت و دهان
بی حرکتی ستون فقرات گردنی
بارداری و شیردهی
سابقه بدخیمی
سابقه رادیوتراپی سر و گردن
سابقه ابتلا به موکوزیت دهانی و بیماری های پریودنتال
بیماران با سپسیس
بیماران با اختلال سیستم ایمنی
وجود بیماری های ریوی
شرکت همزمان در سایر مطالعات مداخله ای
بیماران مبتلا به کویید-19 در بدو پذیرش
گروههای مداخله
در گروه آزمون، پرستار 10 سی سی از دهانشویه اسانس آویشن شیرازی 2 درصد را دو بار در روز به مدت پنج روز متوالی استفاده می کند. این گروه نیز مانند گروه کنترل، مراقبت های معمول دهان با کلرهگزیدین 0.2% را دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل، پرستار 10 سی سی کلرهگزیدین 0.2 درصد را دو بار در روز به مدت پنج روز متوالی استفاده می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره عفونت ریوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210523051370N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید افشین شروفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
ashorofi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دهانشویه حاوی اسانس آویشن شیرازی 2 درصد و دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه حاوی اسانس آویشن شیرازی 2 درصد بر پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
دارا بودن لوله تراشه
سپری شدن کمتر از 12 ساعت از زمان بستری شدن بیمار در بخش مراقبت های ویژه
وجود دندان های طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با لوله تراکئوستومی
سابقه مصرف آنتی بیوتیک طی دو هفته اخیر
سابقه حساسیت و آلرژی به کلرهگزیدین و دهانشویه های گیاهی
لوله گذاری مجدد
ترومای شدید صورت و دهان
بی حرکتی ستون فقرات گردنی
بارداری و شیردهی
سابقه بدخیمی و سرطان
سابقه رادیوتراپی سر و گردن
سابقه ابتلا به موکوزیت دهانی و بیماری های پریودنتال
بیماران با سپسیس
بیماران با اختلال سیستم ایمنی
وجود بیماری های ریوی (از جمله پنومونی، آسم، رینیت آلرژیک)
شرکت همزمان در سایر مطالعات مداخله ای
بیماران مبتلا به کویید-19 در بدو پذیرش
معیارهای کنار رفتن از مطالعه: فوت بیمار؛ انتقال به بخش یا سایر مراکز درمانی؛ لوله گذاری مجدد؛ بروز هرگونه عارضه مرتبط با دهانشویه؛ بروز موکوزیت دهانی و بیماری های پریودنتال؛ بروز سپسیس؛ عدم تمایل به ادامه همکاری به هر دلیل؛ و نقض معیارهای ورود و خروج
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 120 بیمار واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه آزمون (A) و شاهد (B) جای می گیرند. با توجه به 6 حالت ممکن قرارگیری حروف در بلوک های چهار تایی، این بلوک ها با اعداد یک تا شش شماره گذاری می شوند (AABB1-ABBA2-BABA3-BBAA4-BABA5-ABAB6). سپس با استفاده ازRandom Allocation Software 2.0 یکی از اعداد یک تا شش برای سی مرتبه به طور تصادفی انتخاب می شود. هر عدد چهار حالت جای گیری در یک بلوک را مشخص می کند. برای اطمینان از پنهان ماندن ترتیب ثبت نام، از پاکت های مهر و موم شده مات با شماره متوالی استفاده خواهیم کرد (توسط فردی نامطلع از اهداف پژوهش و تخصیص گروهی). هر پاکت حاوی تخصیص گروهی چهار بیمار خواهد بود. فرد ارزیاب نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروهها کور خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اطمینان از پنهان ماندن ترتیب ثبت نام، از پاکت های مهر و موم شده مات با شماره متوالی استفاده خواهیم کرد (توسط فردی نامطلع از اهداف پژوهش و تخصیص گروهی).
فرد ارزیاب پیامد نیز نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروهها کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
رادیوگرافی قفسه سینه تنها برای بیمارانی که مشکوک به پنومونی هستند انجام می گیرد. تفسیر رادیوگرافی قفسه سینه نیز به وسیله یک ارزیاب (فوق تخصص مراقبت های ویژه) انجام خواهد شد. استفاده از دهانشویه (کلرهگزیدین 0.2 درصد برای گروه شاهد؛ دهانشویه آویشن 2 درصد + کلرهگزیدین 0.2 درصد برای گروه آزمون) دو بار در روز (هر 12 ساعت) برای پنج روز متوالی انجام خواهد شد. نمره Clinical Pulmonary Infection Score هر یک از بیماران در روزهای اول، سوم و پنجم توسط ارزیاب بررسی و ثبت می شود. پرستاری که عمل دهان شویه را انجام می دهد وضعیت دهان بیمار را نیز چک می کند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS..REC.1401.11695
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
ventilator-associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عفونت ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره عفونت ریوی در روزهای اول، سوم و پنجم استفاده از دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی عفونت ریوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: وجود پنومونی با استفاده از CPIS قبل از استفاده از دهانشویه بررسی می شود. ابتدا با مسواک و خمیر دندان تمامی سطوح دندان ها و سطح لثه به مدت دو دقیقه مسواک زده می شود و سپس 5 سی سی محلول نرمال سالین 0.9 درصد روی سطح دندان ها و داخل دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان به مدت 30 ثانیه انجام می شود. سپس 10 سی سی محلول دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد را دو بار در روز بر روی دندان ها، زبان، لثه و مخاط دهان ریخته، به مدت 1 دقیقه دهانشویه انجام و بعد از آن عمل ساکشن دهان و ته حلق بیمار به مدت 30 ثانیه انجام می گیرد. سپس دهانشویه حاوی اسانس آویشن 2 درصد (10 سی سی) دو بار در روز مورد استفاده قرار می گیرد و متعاقبا ساکشن دهان بیمار به مدت 30 ثانیه انجام میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرستار 10 سی سی کلرهگزیدین 0.2% را دو بار در روز به مدت پنج روز متوالی بکار می برد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
آدرس خیابان
ساری.خیابان امیرمازندرانی.بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 48166
تلفن
+98 11 3337 7178
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
P.ebrahimnejad@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب تلفیقی و مکمل
آدرس خیابان
میدان امام (ره)، بزرگراه ولیعصر، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب تلفیقی و مکمل
آدرس خیابان
میدان امام (ره)، بزرگراه ولیعصر، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب تلفیقی و مکمل
آدرس خیابان
میدان امام (ره)، بزرگراه ولیعصر، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران