عنوان فارسی: اثر سینرژیک تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (tDCS) با درمان شناختی رفتاری بر اضطراب اجتماعی, افسردگی، تنظیم هیجانی، سوگیری توجه، کیفیت زندگی , امواج مغزی در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی: کارآزمایی بالینی تصادفی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This research will be performed in person individually by the therapists in Shahid Beheshti Hospital in Zanjan. This study is one-blind and participants and evaluators will be blind to the groups.
This research will be performed in person individually by the therapists in Shahid Beheshti Hospital in Zanjan. This study is one-blind and participants will be blind to the groups.
This research will be performed in person individually by the therapists in Shahid Beheshti Hospital in Zanjan. This study is one-blind and participants and evaluators will be blind to the groups.
این پژوهش در بیمارستان شهید بهشتی زنجان, درمان بصورت حضوری و فردی توسط درمانگران مربوطه اجرا خواهد شد. این مطالعه یک سوکور بوده و شرکت کنندگان و ارزیاب نسبت به گروه ها کور خواهند شد.
این پژوهش در بیمارستان شهید بهشتی زنجان, درمان بصورت حضوری و فردی توسط درمانگران مربوطه اجرا خواهد شد. این مطالعه یک سوکور بوده و شرکت کنندگان نسبت به گروه ها کور خواهند شد.
این پژوهش در بیمارستان شهید بهشتی زنجان, درمان بصورت حضوری و فردی توسط درمانگران مربوطه اجرا خواهد شد. این مطالعه یک سوکور بوده و شرکت کنندگان و ارزیاب نسبت به گروه ها کور خواهند شد.
اطلاعات عمومی
دو سویه کور
یک سویه کور
doublsingl
None of the subjects will know about randomization and the group assignment process. The data analyst will be selected out of the study and all data will be provided to him in coded form.
None of the subjects will know about randomization and the group assignment process.
None of the subjects will know about randomization and the group assignment process. The data analyst will be selected out of the study and all data will be provided to him in coded form.
هیچ کدام از آزمودنی ها در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. تحلیلگر داده ها خارج از مطالعه انتخاب میشود و همه داده ها بصورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
هیچ کدام از آزمودنی ها در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت.
هیچ کدام از آزمودنی ها در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. تحلیلگر داده ها خارج از مطالعه انتخاب میشود و همه داده ها بصورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر سینرژیک CBT با tDCS در تنظیم امواج مغز وکاهش علایم و نشانه های افراد مبتلا به اضطراب اجتماعی.
طراحی
این پژوهش در بردارنده ی سه گروه است که دو گروه ان مداخله و یک گروه ان شم میباشد. اعضای نمونه بصورت تصادفی در سه گروه با استفاده از نرم افزار Excell تخصیص داده میشوند. حجم نمونه ی این پژوهش 45 نفر با احتساب ریزش میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان شهید بهشتی زنجان, درمان بصورت حضوری و فردی توسط درمانگران مربوطه اجرا خواهد شد. این مطالعه یک سوکور بوده و شرکت کنندگان نسبت به گروه ها کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به اختلال اضطراب اجتماعی
تمایل برای شرکت در پژوهش
دامنه سنی حداقل 18 و حداکثر 50 سال
غیرسیگاری
تحصیلات حداقل سوم راهنمایی
عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی مثل اختلالات سایکوتیک، اختلال شناختی و سایر اختلالات روانپزشکی
فقدان سابقه حمله های صرعی و تاریخچه آسیب به سر
عدم وجود دستگاه فلزی یا دستگاه الکتریکی دیگر در سر
عدم مصرف مواد و الکل
عدم دریافت درمان های روانشناختی و تکنولوژیک حداقل یک ماه قبل از ورود به پژوهش
معیار عدم ورود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
غیبت بیشتر از دو جلسه
بروز افکار خودکشی طی جلسات مداخله
نیاز به اخذ مداخلات مرتبط با بحران مثل دارودرمانی در طی جلسات مداخله
انصراف از ادامه جلسات مداخله
گروههای مداخله
گروه مداخله ی اول: ابتدا تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای را دریافت میکند و در مرحله ی دوم درمان شناختی رفتاری را دریافت مینماید.
گروه مداخله دوم: فقط تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای را دریافت خواهد کرد.
گروه سوم ابتدا تحریک شم را دریافت میکند و سپس درمان شناختی رفتاری را دریافت خواهد کرد.
عنوان فارسی: اثر سینرژیک تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (tDCS) با درمان شناختی رفتاری بر اضطراب اجتماعی, افسردگی، تنظیم هیجانی، سوگیری توجه، کیفیت زندگی , امواج مغزی در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرهم افزایی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (tDCS) با درمان شناختی رفتاری در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال اضطراب اجتماعی
تمایل برای شرکت در پژوهش
دامنه سنی حداقل 18 و حداکثر 50 سال
غیرسیگاری
تحصیلات حداقل سوم راهنمایی
عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی مثل اختلالات سایکوتیک، اختلال شناختی و سایر اختلالات روانپزشکی
فقدان سابقه حمله های صرعی و تاریخچه آسیب به سر
عدم وجود دستگاه فلزی یا دستگاه الکتریکی دیگر در سر
عدم مصرف مواد و الکل
عدم دریافت درمان های روانشناختی و تکنولوژیک حداقل یک ماه قبل از ورود به پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیبت بیشتر از دو جلسه
بروز افکار خودکشی طی جلسات مداخله
نیاز به اخذ مداخلات مرتبط با بحران مثل دارودرمانی در طی جلسات مداخله
انصراف از ادامه جلسات مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها بعد از غربالگری با استفاده از برنامه Excell در سه گروه درمان شماره 1 و درمان شماره 2 و شم اختصاص داده میشود بطوریکه همه ی شرکت کننده ها شانس برابری برای حضور در گروه ها داشته باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ کدام از آزمودنی ها در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان شهرک کارمندان, خیابان دوازدهم, دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513676993
تاریخ تایید
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب اجتماعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب اجتماعی لیبوویتز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخۀ دوم پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشکلات تنظیم هیجان
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
4
شرح متغیر پیامد
سوگیری توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمون نقطه کاوشگر
5
شرح متغیر پیامد
نگرانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نگرانی ایالت پن
6
شرح متغیر پیامد
عدم تقارن امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروآنسفالوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
هم نوسانی امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مغز
8
شرح متغیر پیامد
دامنه امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مغز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای به مدت پنج روز. هر روز دو جلسه. هر جلسه بیست دقیقه. و درمان شناختی -رفتاری به مدت پانزده تا بیست جلسه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای به مدت پنج روز. هر روز دو جلسه. هر جلسه بیست دقیقه.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای شم و درمان شناختی -رفتاری به مدت پانزده تا بیست جلسه
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریناز سادات امیری
آدرس خیابان
دروازه ارک, بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
beheshti @zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان صبوری
آدرس خیابان
زنجان ,خیابان دوازدهم شرقی, دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956111
تلفن
+98 24 3344 0300
ایمیل
info@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریناز سادات امیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارگ، ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﺷﻬﯿﺪ ﺑﻬﺸتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3353 3400
ایمیل
ami.parinaz399@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریناز سادات امیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارگ، ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﺷﻬﯿﺪ ﺑﻬﺸﺘﯽ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 21 4454 2403
ایمیل
ami.parinaz399@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریناز سادات امیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ارگ. بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3353 3400
ایمیل
ami.parinaz399@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با رعایت کد گزاری داده ها برای غیر قابل شناسی بودن افراد کل داده ها قابل اشتراک است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای کاربرد های پژوهشی مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود