اثر مکمل یاری ال کارنیتین بر میزان مرگ و میر و سطح سرمی پروتئین واکنشگر C در بیماران چاق مبتلا به ویروس کرونا (2019-nCov) دچار نارسایی حاد تنفسی بستری در بخش مراقبت های ویژه

اثر مکمل یاری ال کارنیتین بر میزان مرگ و میر و سطح سرمی پروتئین واکنشگر C در بیماران چاق مبتلا به کرونا ویروس(2019-nCov) دچار نارسایی حاد تنفسی بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از اعداد در پاکت های دربسته استفاده شد.

تعداد 40 بیمار بزرگسال مبتلا به عفونت تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس بستری شده در ICU بیمارستان ارتش معرفی شده توسط متخصص مراقبت های ویژه پس از کسب رضایت نامه آگاهانه جهت شرکت در طرح وارد مطالعه خواهند شد. ورود هر بیمار به گروه مورد یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک اعداد در پاکت های دربسته خواهد بود. مکمل کپسول ال کارنیتین تجاری با دوز 3000 میلیگرم و نشاسته به عنوان پلاسبو که به صورت تصادفی بسته بندی شده و پوشیده شده (کور سازی) به بیماران به مدت 7 روز گاواژ می شود.

زنان و مردان چاق بالای 18 سال مبتلا به نارسایی حاد ریوی ناشی از ویروس کرونا بستری در بخش مراقبتهای ویژه که تمایل به شرکت دارند در صورتی که سابقه ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی نداشته باشند و باردار و شیرده نیز نباشند.

مکمل یاری خوراکی با دوز بالای کارنیتین 3000 میلیگرم در بیماران عفونت تنفسی حاد ریوی ناشی از کرونا ویروس در بخش مراقبتهای ویژه

ارزیابی مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه، مرگ و میر 28 روزه، سطح سرمی پروتئین واکنشی فاز حاد CRP، نسبت سطح سرمی سطح پروتئین واکنشی فاز حاد C به آلبومین، تعداد روزهای وابسته به ونتیلاتور

به جهت افزایش دقت مطالعه و بهبود طراحی آن با توجه به پیشنهادات اساتید راهنمای بالینی طرح حاضر بروز رسانی گردید.

پس از بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه و کسب معیار های لازم برای ورود به مطالعه، به افراد به صورت تصادفی پاکت های درب بسته ای که در داخل آن کد های منحصر به فرد تولید شده توسط سایت استاندارد (www.sealedenvelope.com) تخصیص می یابد. کدها به همراه گروه ها (A و B) در ابتدا مطالعه توسط یکی از مجریان طرح که در هیچگونه فاز های بالینی مداخله و نمونه گیری نقش ندارد تولید شده و تا انتهای مطالعه نزد ایشان خواهند ماند و سایر مجریان تا انتهای مطالعه از مفهوم کد ها و گروه ها بی اطلاع خواهند ماند. بر روی پاکت ها فقط کد های A ( گروه مداخله)یا B (گروه دارونما) که به منظور مشخص کردن دو گروه مجزا از هم درج شده است. پس از تخصیص هر پاکت گروه A یا B به بیمار وارد شده به مطالعه، پاکت باز شده و کد داخل پاکت که شامل دو حرف و یک عدد می باشد (به عنوان مثال XY3) که هیچ معنایی نداشته و نشانگر هیچ مفهومی نیست و کاملا تصادفی به وجود آمده است و بر روی جعبه مکمل درج خواهد شد. بیماران فقط بر اساس کد A یا B تقسیم بندی و شماره های داخل پاکت ملاک طبقه بندی یا نشان دهنده تعلق به گروه خاصی نبوده این کد ها فقط به جهت برچسب گذاری بر روی قوطی های دارو و دارونما استفاده می شوند.

دارو ها و دارونما ها در این مطالعه کاملا یکسان هستند. در مطالعه حاضر کپسول های ال کارنیتن و دارونما کاملا یکسان از لحاظ حجم، رنگ، بو و اندازه تولید می شوند و در بسته بندی یکسان در اختیار پرستار یا کارشناس تغذیه قرار می گیرند. تمامی محققین اجرا کننده مطالعه، پرستاران و پزشکان، و مسئولین جمع آوری داده نسبت به نوع مکمل ها و گروه های تخصیص یافته، کور نگه داشته خواهند شد.با ورود هر بیمار به مطالعه به صورت تصادفی یک پاکت حاوی کد برداشته می شود، و بعد از باز شدن پاکت کد داخل آن بر روی جعبه دارویی هم گروه با کد روی پاکت ثبت می شود و به بیمار تخصیص داده می شود. لذا قبل و بعد از انتخاب بیمار، هیچ یک از محققین و تیم بالینی از نوع مکملی که بیمار دریافت می کند، آگاه نخواهند شد. بعد از اختصاص مکمل یا دارونما به بیمار، پرستار مکمل ها ها یا دارونما ها را در 30 سی سی آب حل کرده و هر 8 ساعت یکبار از طریق لوله بینی-معده ای برای بیمار تغذیه می کند. به همین دلیل پرستار، پزشک و بیمار در طول مطالعه از نوع مکمل یا دارونما دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.