مقایسه اثر بخشی هیدروکورتیزون و پلاسبو (آب مقطر) بر تغییرات همودینامیک حاصل از آتراکوریوم جهت انتوباسیون، در بیماران مبتلا به شکستگی اندام فوقانی (کاندید جراحی الکتیو)

تعیین اثر داروی هیدروکورتیزون بر روی تغییرات همودینامیک شامل فشارخون شریانی و ضربان قلب حاصل از داروی شل کننده عصبی-عضلانی آتراکوریوم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار G*Power استفاده شد.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور (بیمار و ارزیابی کننده پیامد) خواهد بود که بر روی افراد ۱۵ تا ۶۰سال جهت تعیین اثرات هیدروکورتیزون بر روی تغییرات همودینامیک حاصل از آتراکوریوم جهت انتوباسیون در بیماران تحت بیهوشی عمومی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی ۵ آذر شهر گرگان در سال 1401 انجام خواهد شد.

معیار ورود:همه بیماران جهت انجام عمل جراحی الکتیو شکستگی اندام فوقانی بین سن ۱۵-۶۰ با ASA I یا II، معیار عدم ورود: اختلالات متابولیک و عصبی-عضلانی، دریافت آنتی بیوتیک هایی از جمله آمینوگلیکوزیدها ۲۴ ساعت قبل از عمل، بیماری کبدی و کلیوی، دیابت، نارسایی قلبی، حساسیت نسبت به کورتیکواستروئیدها ، چاقی، مصرف H۱ هیستامین بلاکر یک روز قبل از عمل، مادران شیرده و باردار، اختلالات سایکوتیک، کم کاری تیروئید، هایپرتنشن، پوکی استخوان

گروه مداخله: ویال هیدروکوتیزون جابر 100 میلی گرم با نام ژنریک :Hydrocortisone-Systemic (سازنده داروسازی جابربن حیان [ایران ]) یک نوبت، ۳۰ دقیقه قبل از ورود به اتاق عمل (در بخش) به صورت وریدی و بولوس همراه با ۳۰۰ میلی لیتر نرمال سالین تحت نظر پرستار-که نسبت به گروه های مطالعه اطلاعی ندارد- دریافت می کنند. گروه کنترل: افراد در گروه دارونما جهت کورسازی مطالعه به همان میزان آب مقطر همراه با ۳۰۰ میلی لیتر نرمال سالین تحت نظر پرستار-که نسبت به گروه های دارویی اطلاعی ندارد-دریافت می کنند.

تغییرات همودینامیک برونکواسپاسم تعداد تنفس

افراد شرکت کننده در مطالعه به روش بلوک سازی تصادفی (Block Randomization) به دو گروه مداخله (B) و کنترل (A) تخصیص داده شدند. به این صورت که با استفاده از یک تاس که دارای 6 وجه است نمونه ها به گروه های خود اختصاص داده می شوند در روی هر وجه شماره ای نوشته شده است و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد که حالت خاص خود را نشان می دهد. گروه A ( هیدروکورتیزون) و B( پلاسبو آب مقطر). لیست کامل بلوک های تصادفی توسط مشاور اپیدمیولوژی مطالعه در اختیار محقق اصلی قرار گرفت.

کور سازی در این مطالعه دوسوکور می باشد. به طوریکه بعد از کسب رضایت نامه از شرکت کنندگان آن نسبت به گروه های مطالعه خود blind بوده و آماده سازی و رقیق سازی دارو که از نظر ظاهری (سایز٬ شکل٬ حجم٬ شرکت سازنده) مشابه هستند توسط پرستار مسئول بخش انجام می شودو ۳۰ دقیقه قبل از ورود به اتاق عمل (در بخش) افراد در گروه هیدروکورتیزون ۱۰۰ میلی گرم هیدروکورتیزون به صورت وریدی و بولوس همراه با ۳۰۰ میلی لیتر نرمال سالین دریافت می کنند. پزشک مسئول طرح و مداخله گر نیز از نوع گروه دارویی اطلاعی نخواهند داشت. اینداکشن بیهوشی توسط رزیدنت مجری طرح که در فرآیند نتیجه مطالعه نقشی ندارد٬ انجام خواهد شد.