بررسی تاثیر پروتوکل تکار و تمرین درمانی بر کاهش درد و بهبود عملکرد کینتیکی و کینماتیکی مفاصل گلنوهومرال و اسکپولوتوراسیک بیماران شانه منجمد
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و کنترل، یک سویه کور و تصادفی شده، با ارزیابی قبل و بعد از مداخله
تصادفی سازی با روش پاکت دربسته ، حجم نمونه ۱۲ نفر در هرگروه
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمایشگاه حرکت دانشگاه تربیت مدرس،
ارزیابی کننده و تفسیر کننده اطلاعات نسبت به گروه ها کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران شانه منجمد از نوع ایدیوپاتیک یا اولیه که از مدت شروع علائم آنها حداقل سه و حداکثر چهار ماه گذشته باشد (فاز فروزن).
معیار های ورود به مطالعه:
افراد در محدوده سنی 45 تا 70 سال
در هر دو جنس خانم و آقا
درگیری شانه سمت راست (دست غالب)
در محدوده BMI 25-29.9 (افراد Over weight) که اندازه دور بازوی آنها از 27.9 سانتی متر بزرگتر نباشد
درد لوکال در قسمت انترو مدیال شانه که به دیستال (ناحیه عضله بایسپس) و هم چنین لترال ( ناحیه دلتوئید) انتشار می یابد
از شروع علائم حداقل سه ماه و حداکثر چهار ماه گذشته باشد (فاز Frozen)
شروع درد بصورت خودبخودی و تدریجی باشد
درد حین فعالیت های روزمره در بازه 3 تا 5، VAS وجود داشته باشد.
محدودیت در حرکات اکتیو و پسیو وجود داشته باشد (نه بیمار و نه معاینه کننده قادر به تکمیل دامنه حرکتی نیستند) حرکت چرخش خارجی حداقل محدودیت حرکتی 50 درصدی نسبت به سمت سالم داشته باشد
رادیوگرافی نماهای AP و آگزیلاری نرمال باشد.
تست های بالینی نیر، هاوکین و جابز منفی باشند
معیارهای خروج از مطالعه:
انجام درمان فیزیوتراپی و دارویی تا سه ماه گذشته
سابقه پاتولوژی های دژنراتیو مانند درگیری ناحیه سرویکال، آسیب روتاتور کاف، آرتریت، سابقه تروما، فرکچر و جراحی در شانه سمت مبتلا
تزریق لوکال استرویید یا هرگونه تزریق داخل مفصل شانه طی شش ماه گذشته
قدرت عضلات شانه کمتر از 3 در MMT
عدم تمایل به ادامه همکاری
گروههای مداخله
گروه تکار و تمرین درمانی
گروه شم و تمرین درمانی
متغیرهای پیامد اصلی
درد
عملکرد
کینماتیک و کینتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220305054195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بابایی هریس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6556 8896
آدرس ایمیل
fatemebabaei@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروتوکل تکار و تمرین درمانی بر کاهش درد و بهبود عملکرد کینتیکی و کینماتیکی مفاصل گلنوهومرال و اسکپولوتوراسیک بیماران شانه منجمد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تکار روی کینماتیک و کینتیک و درد و عملکرد شانه منجمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فروزن شولدر نوع اولیه. حداقل سه ماه و حداکثر چهار ماه از شروع علاِئم انها گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد در محدوده سنی ۴۵ تا ۷۰ سال.
در هر دو جنس خانم و آقا.
درگیری شانه سمت راست (دست غالب).
در محدوده BMI 25-29.9 (افراد Over weight) که اندازه دور بازوی آنها از 27.9 سانتی متر بزرگتر نباشد.
درد لوکال در قسمت انترو مدیال شانه که به دیستال (ناحیه عضله بایسپس) و هم چنین لترال ( ناحیه دلتوئید) انتشار می یابد.
از شروع علائم حداقل سه ماه و حداکثر چهار ماه گذشته باشد (فاز Frozen).
شروع درد بصورت خودبخودی و تدریجی باشد.
درد حین فعالیت های روزمره در بازه 3 تا 5، VAS وجود داشته باشد.
محدودیت در حرکات اکتیو و پسیو وجود داشته باشد (نه بیمار و نه معاینه کننده قادر به تکمیل دامنه حرکتی نیستند).
رادیوگرافی نماهای AP و آگزیلاری نرمال باشد.
تست های بالینی نیر، هاوکین و جابز منفی باشند .
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اجراي تـوالي تصـادفي بـر روي شركت کنندگان، بـه نحـوي كـه قبـل از تخصـيص فـرد، گـروه تخصـيص يافتـه مشـخص نباشـد از«پنهـان سـازي تخصـيص تصادفي» استفاده می شود.طوری که پس از تکمیل فرم رضايت آگاهانـه شركت كنندگان به هـر يـك ازگروهها تخصيص تصادفي می يابند.. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي. در اين روش بر اساس حجم نمونه، تعدادي پاكت نامه تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت و كـارتهـا داخـل پاكـتهـا بـه ترتيـب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام و در داخل جعبهاي قرار ميگيرند. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود به مطالعه، يكـي از پاكـتهـا بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصیص يافتـه آن شركت کننده، آشكار ميگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده داده ها از گروه بندی درمانی شرکت کنندگان اطلاعی ندارد و بدون سوگیری نتایج پس از درمان افراد را با یکدیگر تحلیل و مقایسه خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1401.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه منجمد
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد و ناتوانی عملکردی شانه (اسپادی)
2
شرح متغیر پیامد
کینماتیک مفصل شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه موشن آنالیز وایکون
3
شرح متغیر پیامد
الکترومیوگرافی عضلات شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترود های پوستی و سطحی الکترومیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
کینتیک مفصل شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ۴۸ ساعت پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز حرکتی وایکون
5
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ۴۸ ساعت پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد و ناتوانی عملکردی شانه (اسپادی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دستگاه فیزیوتراپی تکار به مدت ۷ جلسه، یک روز درمیان و سه جلسه در هفته، هر جلسه به مدت ۲۰ دقیقه، با کرم مخصوص کوپلینگ مدیوم بعنوان انتقال دهنده واسط جریان برای هر بیمار به میزان ۲۰ میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مشابه با گروه کنترل اما شدت دستگاه صفر و بصورت شم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ازمایشگاه کنترل حرکت دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
Fateme babaei
آدرس خیابان
جلال ال احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 922 912 8575
ایمیل
spt.fbabayi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا روانبد
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 2014
ایمیل
med@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟