بررسی اثربخشی ال کارنیتین خوراکی در بهبود عملکرد کبدی در بیماران با آسیب حاد کبدی

بررسی اثربخشی و سلامتی داروی ال کارنیتین خوراکی در بهبود عملکرد کبدی در بیماران با آسیب کبدی

کارازمایی بالینی تصادفی، کور شده با پلاسبو، موازی، فاز 3

در این کارازمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با پلاسبوی فاز 3، 100 بیمار بستری در بیمارستان بقیه الله واجد شرایط مطالعه که رضایت آگاهانه و آزادانه از وی اخذ شده باشد، در مطالعه شرکت خواهند کرد.بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل با نسبت 1:1 قرار می گیرند و مداخله مورد نظر را دریافت مینمایند. هر بیمار برای 5 روز در مطالعه خواهد بود. جهت کورسازی، پلاسبو با ظاهر کاملا مشابه توسط شرکت سازنده دارو (بنیان سلامت کسری) تهیه شده است.

معیار ورود: سن بیمار بیش از 18 سال باشد؛ امتیاز Child-Pugh بیمار، رده B و C باشد؛ بیمار یا همراه وی، رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه را داشته باشد. معیار عدم ورود: بارداری؛ شیردهی؛ سابقه حساسیت قبلی با هریک از مواد موثره تشکیل دهنده دارو؛ حضور همزمان در مطالعه بالینی دیگر

گروه مداخله:ویال خوراکی ال-کارنیتین دو گرم، یک عدد، هر 12 ساعت به مدت 5 روز گروه پلاسبو: ویال خوراکی دارونما دو گرم،یک عدد، هر 12 ساعت به مدت 5 روز

تغییرات سطح سرمی آنزیم ALT؛ تغییرات سطح سرمی آنزیم AST؛

جهت تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد.در این راستا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ تصادفی سازی، بر روی گزینه make a list کلیک کرده و تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه و سایز بلوک ها (در این مطالعه ۴ در نظر گرفته شده است)، لیستی تصادفی حاوی کدهای مختص بیماران ارائه شده ک از آن برای تصادفی سازی استفاده میگردد.

دارونما با ظاهر کاملا مشابه با داروی اصلی توسط شرکت سازنده دارو، تهیه شده است. در این مطالعه، پزشک تجویز کننده دارو، بیمار، کادردرمان و تحلیل گر آماری از نوع مداخله (دارو/دارونما) بی اطلاع هستند.