هدف از مطالعه حاضر تعیین اثربخشی ماساژ شکمی بر پیشگیری از مشکلات گوارشی سالمندان زن مبتلا به سکته مغزي بستری در بخش مراقبت های ویژه است.
طراحی
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور انجام می شود. جامعه پژوهش شامل سالمندان زن بستری در بخشهای مراقبت ویژه در بیمارستان خاتم شهر تهران می باشند. بیماران واجد شرایط به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تخصیص تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخشهای مراقبت ویژه در بیمارستان خاتم الانبیا شهر تهران صورت می گیرد. ماساژ شکمی به مدت 3 روز متوالی روزی دو بار صبح و عصر، ماساژ شکمی در طی 15 دقیقه، بر اساس دستورالعمل سرویس سلامت ملی برای بیمار انجام می گیرد. در هر روز ارزیابی علایم گوارشی توسط پرستارانی که از تخصیص نمونه ها در گروه ها اطلاع نداشته باشد سنجش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 60 سال یا بالاتر، تشخیص قطعی سکته مغزی، سطح هوشیاري بالاي 7، ابتلا به سکته مغزي برای اولین بار، پس از سکته مغزی، حداقل یک هفته بستري شده باشند، بیماران با تغذیه گوارشی متناوب از طریق لوله معدی، عدم وجود هیچ گونه منعی برای ماساژ محل شکم، تشخیص مشکل یبوست بر اساس مقیاس سنجش یبوست.معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار یا قیم وی به ادامه مشارکت در پژوهش، عدم رضایت پزشک در طول مطالعه، دریافت داروهای( پروکینتیک، متوکلوپرامید، اریترومایسین، سیزاپراید، آنتی کلی نرژیک)، NPO شدن بیش از 12ساعت به دلیل انجام تستهای آزمایشگاهی، بروز اسهال بیشتر از 3 نوبت در روز.
گروههای مداخله
در گروه آزمون، انجام ماساژشكم نيم ساعت قبل ازتغذيه لوله اي انجام می شود. هرجلسه ماساژ حدود 15 دقیقه طول می کشد. این اقدام طی 3 روز متوالی اجرا می شود. برای گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم گوارشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110912007529N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ماساژ شکمی بر پیشگیری از مشکلات گوارشی سالمندان زن مبتلا به سکته مغزي بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژشکمی بر عملکرد گوارشی مبتلایان به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که متعاقب سکته مغزی و بستری در بیمارستان دچار یبوست شوند وارد مطالعه می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات پس از مداخلات توسط همکاری غیر مطلع از بیماران جمع آوری می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Shahed University
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
Shahed.REC.1400.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I66.0
توصیف کد ICD-10
Occlusion and stenosis of middle cerebral artery
2
شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.00
توصیف کد ICD-10
Constipation, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس کیفیت مدفوع
2
شرح متغیر پیامد
حجم غذای باقیمانده معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بار تغذیه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیره کردن محتویات معده با سرنگ گاواژ
3
شرح متغیر پیامد
دیستانسیون شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با متر پارچه ای ازیک محل مشخص
4
شرح متغیر پیامد
آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نوارهای PH وگلوکوز سنج PH و گلوکوز ترشحات اسپیره شده از راه هوایی بیمار تعیین می شود
5
شرح متغیر پیامد
دفعات اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات اجابت مزاج
6
شرح متغیر پیامد
شدت یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ شکمی به مدت 3 روز متوالی روزی دو بار صبح و عصر، ماساژ شکمی در طی 15 دقیقه با مقدار 20 میلی لیتر روغن بچه، بر اساس دستورالعمل سرویس سلامت ملی (NHS) برای بیمار انجام می گیرد. این ماساژ شامل 8 مرحله می باشد. 1.سه مرتبه حرکت از پایین شکم تا ناف 2. سه مرتبه حرکت از دو طرف لگن به سمت سمفیز پوبیس 3.حرکت چرخشی راست گرد از پایین شکم به اطراف 4.حرکت چرخشی کوچک در سمت چپ و پایین شکم 5.حرکت شماره 4 در قسمت بالاتر و کل شکم 6.تکرار مراحل 4و 5 .7. حرکت افقی شکم از سمت چپ به سمت راست 8.حرکات لرزشی در تمام نقاط ذکر شده است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل، مراقبتهای معمول را دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
زهرا باصری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از بلوار میرداماد، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیاء(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8888 4040
ایمیل
info@khatamhospital.org
آدرس صفحه وب
http://www.khatamhospital.org
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهریار بیژنی
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
info@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، آزادراه تهران قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
00 3319118651
تلفن
+98 21 5121 2150
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، آزادراه تهران قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
00 3319118651
تلفن
+98 21 5121 2150
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ناهيد رژه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، آزادراه تهران قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 2150
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های آماری پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل دسترسی می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی پس از چاپ نتایج می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
استفاده از اطلاعات جهت پروژه های تحقیقاتی دانشگاهی مجاز می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از اطلاعات جهت پروژه های تحقیقاتی دانشگاهی مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده ی مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند