بررسی اثر مکمل پروبیوتیک همراه با یک برنامه کاهش وزن بر شاخص های آنتروپومتریک، ترکیب بدن، رفتار خوردن، و سطح هورمون های مرتبط در افراد مبتلا به اعتیاد غذایی و دارای برگشت وزنی بعد از جراحی باریاتریک: کارازمایی بالینی تصادفی
تعیین اثر مصرف مکمل پروبیوتیک همراه با رژیم کاهش وزن و مداخله روان درمانی بر بهبود اعتیاد غذایی و شاخص های انتروپومتریک در افراد مبتلا به اعتیاد غذایی و دارای برگشت وزنی بعد از جراحی باریاتریک
طراحی
كارازمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي، سه سويه كور، تصادفي شده، بر روي 50 بيمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در كلينيك چاقي بيمارستان سينا و انيستيتو تحقيقات تغذيه كشور است. شركت كنندگان مطالعه، محققين، همكاران انجام مداخله، جمع اوري كننده داده ها و آناليز كننده داده ها در اين مطالعه كور هستند.
همه افراد وارد مطالعه شده به مدت سه ماه رژيم غذايي و ده جلسه مداخله روان درماني دريافت مي كنند و در گروه مداخله روزانه دو عدد كپسول پروبيوتيك و در گروه كنترل روزانه دو عدد كپسول پلاسبو دريافت مي كنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: قرار داشتن در محدوده سنی 18-50 سال; سپری شدن حداقل 18 ماه از تاریخ جراحی باریاتریک و داشتن برگشت وزنی حداقل به میزان 10% از کمترین وزن کسب شده; تایید ابتلا به اعتیاد غذایی پس از کسب امتیاز لازم از پرسشنامه مربوطه (YFAS)
معیارهای عدم ورود به مطالعه: بارداری، شیردهی; ورزشکار حرفه ای; استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک در سه هفته اخیر; استفاده از هر نوع محصول پروبیوتیک یا مکمل پروتئینی در یک ماه اخیر; ابتلا به بیماری های کبدی (غیر از کبد چرب)، کلیوی، سرطان و بیماری های تیروئیدی; استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
گروههای مداخله
در این مطالعه براي گروه مداخله از پروبیوتیک multi-strain استفاده شد و گروه كنترل کپسول پلاسبو شامل 300 میلی گرم نشاسته دريافت مي كنند. کپسول ها در شکل، سایز و رنگ کاملا مشابه هستند
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک همراه با یک برنامه کاهش وزن بر شاخص های آنتروپومتریک، ترکیب بدن، رفتار خوردن، و سطح هورمون های مرتبط در افراد مبتلا به اعتیاد غذایی و دارای برگشت وزنی بعد از جراحی باریاتریک: کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبيوتيك بر اعتياد غذايي و برگشت وزني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
قرار داشتن در محدوده سنی 18-50 سال
سپری شدن حداقل 18 ماه از تاریخ جراحی باریاتریک و داشتن برگشت وزنی حداقل به میزان 10% از کمترین وزن کسب شده
تایید ابتلا به اعتیاد غذایی پس از کسب امتیاز لازم از پرسشنامه مربوطه (YFAS)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری در مطالعه
بارداری، شیردهی
ورزشکار حرفه ای
استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک در سه هفته اخیر
استفاده از هر نوع محصول پروبیوتیک یا مکمل پروتئینی در یک ماه اخیر
ابتلا به بیماری های کبدی (غیر از کبد چرب)، کلیوی، سرطان و بیماری های تیروئیدی
استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور(Triple-blind Randomized Controlled Clinical Trial) می¬باشد. براي تصادفي سازي از روش ساده استفاده شده است. واحد تصادفي سازي فردي مي باشد، ابزار رندومايزيشن نرم افزار اکسل بوده است. با استفاده از كدهاي يونيك به عنوان ايدي نامبر، با استفاده از رندوم نامبرهايي كه توسط نرم افزار توليد شد افراد، به صورت تصادفي با حجم يكسان در گروه هاي مداخله و پلاسبو قرار گرفته اند.
(توضیحات تصادفی سازی توسط نرم افزار اکسل؛ در مرحله اول با توجه به حجم نمونه، 50 تا عدد تصادفی generate کردیم در مرحله بعدی rank این اعداد بدست امده در مرحله اول را بدست اوردیم، در مرحله سوم، خارج قسمت تقسیم اعداد مرحله دوم بر عدد 25 را بدست اوردیم، در مرحله چهارم اعدادی که خارج قسمت شان بین صفر و یک افتاد در گروه مداخله و مابقی در گروه پلاسبو قرار گرفتند).
براي پنهان سازي از روش سرويس مركزي استفاده شد و فردي در خارج از مطالعه، پنهان سازي و لیبل گذاری مکمل ها را انجام دادند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شركت كننده در مطالعه، محققين اصلي مطالعه، همكاران در انجام مداخله و درمان، جمع آوري كننده داده ها و آناليز كننده داده ها در اين مطالعه كور نگه داشته شده اند و از فردي خارج از مطالعه براي رندومايزيشن و برچسب گذاري مكمل هاي مداخله و پلاسبو استفاده شده است.
گروه مداخله: پروبیوتیک multi-strain استفاده شده است. هر کپسول پروبیوتیک شامل Lactobacillus acidophilus (1.8 × 109 CFU/capsule)، Bifidobacterium bifidum (1.8 × 109 CFU/capsule)، Bifidobacterium lactis (1.8 × 109 CFU/capsule)، Bifidobacterium longum (1.8 × 109 CFU/capsule)، Lactobacillus rhamnosus (1 × 109 CFU/capsule)، Lactobacillus reuteri (1 × 109 CFU/capsule)، استئارات منیزیوم و مالتودکسترین می باشد. افراد به مدت 12 هفته، روزانه 2 عدد کپسول (بعد از صبحانه و بعد از ناهار) مصرف مي كنند. توسط شرکت تک ژن زیست تهیه شده اند. به تمام افراد رژيم هيپوكالري (-300 تا 500 كالري) و پرپروتئين (25%) بر مبناي متابوليسم پايه (با استفاده از كالري متري غير مستقيم) و سطح فعاليت فيزيكي (با استفاده از پرسشنامه استاندارد فعاليت فيزيكي MET) داده مي شود. براي تمام افراد ده جلسه فردي يكساعته هفته اي يكبار مداخله روان درماني (CBT) بر اساس پروتوكل مايكل فري به صورت انلاين انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در گروه كنترل به مدت 12 هفته روزانه دو عدد (بعد صبحانه و ناهار) کپسول پلاسبو شامل 300 میلی گرم نشاسته دريافت ميكنند. کپسول ها در شکل، سایز و رنگ کاملا مشابه با گروه مداخله هستند و توسط شرکت تک ژن زیست تهیه شده اند. به تمام افراد رژيم هيپوكالري (-300 تا 500 كالري) و پرپروتئين (25%) بر مبناي متابوليسم پايه (با استفاده از كالري متري غير مستقيم) و سطح فعاليت فيزيكي (با استفاده از پرسشنامه استاندارد فعاليت فيزيكي MET) داده مي شود. براي تمام افراد ده جلسه فردي يكساعته هفته اي يكبار مداخله روان درماني (CBT) بر اساس پروتوكل مايكل فري به صورت انلاين انجام خواهد شد.