مقایسه تاثیر افزودن اینتراتکال دکسمدتومیدین و سوفنتانیل به بوپی واکائین در بیماران تحت عمل جراحی پروتز زانو به روش بیحسی اسپاینال: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور

مقایسه ­تاثیر افزودن اینتراتکال دکسمدتومیدین و سوفنتانیل به بوپی واکائین در بیماران تحت عمل جراحی پروتز زانو به روش بیحسی اسپاینال

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، فاز 3 بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب تصادفی سازی استفاده شده است.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد که برروی بیماران 40 تا 70 ساله مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی امام علی (ع) بجنورد انجام خواهد شد. بیماران بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب به سه گروه (دو مداخله و کنترل) تقسیم می شوند. سطح و مدت بی دردی بوسیله ابزار سنجش مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. برای انجام کورسازی، بیماران و فردی که کار ارزیابی درد را در بازه های مختلف انجام می دهد، نسبت به گروه ها کور خواهد بود.

شرایط ورود: بیماران هوشیار باشند. سابقه ای از عمل جراحی قبلی نداشته باشد. سابقه مصرف داروهای ضداضطراب، ضد درد و آرامبخش­ ها را نداشته باشند. سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده در پژوهش نداشته باشند. اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد. سن بیماران بین 40 تا 70 سال باشد. شرایط خروج: بیمارانی که به هر علتی بعد از بیحسی اسپاینال، تحت بیهوشی عمومی قرار گیرند

در گروه اول، بیماران در ترکیب با داروی اصلی (بوپی واکائین)؛ 10 میکروگرم دکسمدتومیدین اینتراتکال دریافت خواهند کرد. در گروه دوم، بیماران در ترکیب با داروی اصلی (بوپی واکائین)؛ ٥ میکروگرم سوفنتانیل اینتراتکال دریافت خواهند کرد. در گروه سوم، بیماران تنها داروی بوپی واکائین را دریافت خواهند کرد.

سطح و مدت بی دردی

نمونه‌گیری در این پژوهش به اين صورت خواهد بود که در ابتدا به منظور ورود بیماران به پژوهش به صورت نمونه گیری غيرتصادفي از نوع «در دسترس» خواهد بود و سپس تقسیم آنها به سه گروه مداخله بصورت تخصیص تصادفی بلوکه شده با استفاده از سیستم تحت وب بلوکه سازی تصادفی در سایت www.randomization.com در 15 بلوک 6 تایی انجام خواهد شد. به طوری که در هر بلوک 2 نفر گروه اول (A) ، دو نفر در گروه دوم (B) و دو نفر در گروه سوم (C) قرار می گیرند. بعد از اینکه توالی تصادفی در همه بلوك ها مشخص شد کارتهایی با نوشتن C و B ، A براي نشان دادن این که هر بیمار در کدام گروه تخصیص می یابد تهیه و توسط فرد دیگري غیر از تیم تحقیق به ترتیب از 1 تا 90 در همه بلوك ها شماره گذاري می شوند و این کارت ها به ترتیب داخل پاکت هاي نامه غیر شفاف مهر و موم شده جایگذاري می شوند. سپس به منظورپنهان سازي تخصیص تصادفی، موقع مراجعه بیمار پاکتنامه غیرشفاف مهروموم شده باز شده و سپس یک به یک براي هر نمونه گروه مربوطه مشخص خواهد شد.

هیچیک از افراد مشارکت‌کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی‌سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی،گروهها در پاکت‌های در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می‌شوند تعلق می‌گیرند. همچنین مشارکت کنندگان به نوع مداخله ( داروهای داخل سرنگ جهت تزریق به فضای اینتراتکال) به دلیل اینکه قبلا سرنگ ها به حجم یکسان رقیق شده اند؛ و پوزیشن بیماران حین انجام تکنیک بیهوشی اسپاینال، مطلع نخواهند بود. بنابراین، مطالعه دو سو کور بوده بدین ترتیب که بیماران و متخصص ارزیابی‌کننده پیامد، از وضعیت تخصیص سه گروه به مطالعه بی اطلاع می باشند

There is no further information