چکیده پروتکل

چکیده
هدف : بررسی اثر پیشگیرانه اکسیژن normobaric درسیس پلاتین نفروتوکسیستی در بیماران مبتلا به سرطان است. روش: در این مطالعه 21 بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با سیس پلاتین بین فوریه 2009 و نوامبر 2009 وارد شدند. معیارهای ورود به مطالعه : بیمارانی که به علت سرطان مورد شیمی درمانی با سیس پلاتین قرار می گیرند. معیارهای خروج از مطالعه: بیماری مزمن انسدادی ریه، پنوموتوراکس، عفونت تنفسی فوقانی، تب، عفونت ویروسی، سابقه تشنج، بارداری، التهاب عصب بینایی، سابقه عمل جراحی گوش و سابقه مصرف سیگار زیاد ده بیمار با اکسیژن خالص از طریق ماسک مخزن مواجه می شوند به نحویکه به مدت 2 ساعت در 48 ، 24 و 6 ساعت قبل از تجویز وریدی سیس پلاتین درصد اکسیژن تنفس شده به 60 ٪ برسد. نمونه خون ناشتا از تمام بیماران برای اوره و کراتینین سرم به عنوان پیامد اولیه در 1 روز قبل و 2و 5 روز بعد ازدریافت سیس پلاتین اندازه گیری می شود. عملکرد کلیوی همچنین با میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) برآورد شده توسط معادله Cockcroft [GFR = (140 - سن) × (وزن به کیلوگرم) × (0.85 اگر زن) / (72 × کروم)] اندازه گیری میشود. Docetaxel (با نام تجاری Taxotere 75 mg/m2 داخل وریدی در روز 1 ؛ سپس سیس پلاتین 50mg/m2 در روز دوم داده شده است. در روز تجویز سیس پلاتین 2-3 لیتر نرمال سالین تزریق شده است. همه بیماران 5-FU، 350 mg/m2 به مدت پنج روز پس از تزریق از سیس پلاتین دریافت کرد. 11 بیمار تنها سیس پلاتین به عنوان گروه شاهد دریافت کردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102065775N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد عین اللهی
نام سازمان / نهاد
بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88037667
آدرس ایمیل
einollahi@ijnu.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بقیه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-01, ۱۳۸۷/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-01, ۱۳۸۸/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاهش نفروتوکسیستی سیس پلاتین توسط هیپراکسی نورموباریک
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش نفروتوکسیستی سیس پلاتین توسط هیپراکسی نورموباریک: مطالعه پایلوت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بیمارانی که به علت سرطان مورد شیمی درمانی با سیس پلاتین قرار می گیرند. معیارهای خروج از مطالعه: بیماری مزمن انسدادی ریه، پنوموتوراکس، عفونت تنفسی فوقانی، تب، عفونت ویروسی، سابقه تشنج، التهاب عصب بینایی، سابقه عمل جراحی گوش و سابقه مصرف سیگار سنگین از این مطالعه خارج شدند. هیچ یک از بیماران زن باردار بود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 21
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بقیه الله
آدرس خیابان
بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-06-02, ۱۳۸۷/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
13873/29---س/340/22

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی حادکلیه
کد ICD-10
N17
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 6و 24و 48 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روزقبل و 6و 24و 48 ساعت بعد از اکسیژن تراپی کراتینین سرم اندازه گیری می شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش eGFR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1-,0و 2و 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگیری کراتینین برای ارزیابی eGFR در بیماران 1 روز قبل از درمان و0, 2و 5 روز بعد از درمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اکسیژن خالص 60%از طریق ماسک مخزن به مدت 2 ساعت در 48 ، 24 و 6 ساعت قبل از تجویز وریدی سیس پلاتین
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
Docetaxel (با نام تجاری Taxotere ) داخل وریدی در روز 1 mg/m2 75
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
روز تجویز سیس پلاتین 2-3 لیتر نرمال سالین، تزریق وریدی طی 4-6 ساعت
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
50 mg/m2 سیس پلاتین در روز دوم ، تزریق وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
به مدت پنج روز تزریق وریدی پس از تزریق سیس پلاتین mg/m2 350: 5-FU
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
عین اللهی
آدرس خیابان
میدان ونک ملا صدرا بیمارستان بقیه الله طبقه اول مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بهزادعین اللهی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ونک ملا صدرا بیمارستان بقیه الله طبقه اول مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8126 2073
فکس
ایمیل
einollahi@ijnu.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بهزادعین اللهی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8126 2073
فکس
ایمیل
einollahi@ijnu.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عین اللهی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...