تولید پودر خوراکی فراسودمند غنی‌شده با کورکومین، پروبیوتیک و توامان و تعیین اثر آن‌ها بر میزان اشتها، هورمون‌های لپتین و گرلین و برخی شاخص‌های تن‌سنجی بیماران مبتلابه سندروم متابولیک با اضافه‌وزن یا چاقی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور کنترل شده

هدف از این مطالعه بررسی اثر پودر خوراکی غنی شده با کورکومین و پروبیوتیک بر اشتها، هورمون های لپتین و گرلین و برخی شاخص های تن سنجی بیماران مبتلا به سندرم متابولیک می باشد.

یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده موازی بر روی 124 بیمار. برای تصادفی سازی از بلاک های 4 تایی استفاده می شود.

بیماران مبتلا به سندرم متابولیک به کلینیک امام رضا ارجاع داده می شوند و به طور تصادفی در 4 گروه مطالعه قرار می گیرند. فرم رضایت آگاهانه، پرسشنامه های اطلاعات دموگرافیک، فعالیت فیزیکی IPAQ، ثبت غذایی ۳ روزه و مقیاس بصری اشتها (VAS) جهت همه افراد قبل و بعد از مطالعه تکمیل می‌گردد. ارزیابی‌های تن‌سنجی ، ارزیابی هورمون‌های لپتین و گرلین و قبل و بعد از مطالعه انجام می‌گیرد. ظاهر پودرهای مداخله کاملا شبیه به هم هستند. پژوهشگر و همه شرکت کنندگان نسبت به مداخله و تخصیص تصادفی کورسازی خواهند شد.

شرایط ورود: افراد 30 تا 65 سال مبتلا به سندرم متابولیک شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری‌های کلیوی، کبدی، سیستمیک، متابولیک، غدد و قلبی-عروقی (به‌جز دیابت، دیس لیپیدمی و فشارخون) و مصرف هرگونه مکمل یا آنتی بیوتیک به مدت ۳ ماه قبل از مطالعه

گروه 1 پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با کورکومین را دریافت می کند. گروه 2 پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با پروبیوتیک را دریافت می کند. گروه 3 پودر خوراکی فراسودمند غنی شده با کورکومین و پروبیوتیک را دریافت می کند. گروه 4 پودر خوراکی دارونما را دریافت می کند.

پیامدهای اولیه: هورمون لپتین و گرلین، وضعیت اشتها پیامدهای ثانویه: فاکتورهای تن‌سنجی

به دلیل نبود بودجه کافی، امکان اندازه گیری شاخصهای چربی خون بعد از مطالعه نبود و این شاخصها از عنوان حذف شدند. همچنین به دلیل اینکه اکثر بیماران مبتلا به سندرم متابولیک دارو مصرف می کردند، در یافتن بیماران با مشکل مواجه شدیم و مجبور به تغییر معیارهای ورود شدیم. در نهایت بیمارانی که دارو دریافت میکردند را وارد مطالعه کردیم.

قبل از آغاز مطالعه، فردی خارج از مطالعه که با روش تصادفی سازی با بلاک های تصادفی آشنایی دارد، بلاک های 4 تایی را آماده می کند، سپس توالی ها را به صورت تصادفی مشخص می کند و در یک پاکت در بسته، گروه ها را با نام A، B، C و D قرار می دهد. پس از ورود افراد به مطالعه، پاکت های دربسته حاوی گروه اختصاص یافته شرکت کننده براساس توالی تعیین شده توسط فرد خارج از مطالعه برای هر شرکت کننده باز خواهد شد.

ظاهر پودرهای نوشیدنی و ساشه ای که در آن بسته بندی می شوند، کاملا شبیه به هم هستند. ساشه ها را با حروف لاتین A، B، C و D نام گذاری می شوند. در فاز بالینی مطالعه، توالی تخصیص تصادفی نیز با همین حروف صورت می گیرد. بنابراین پژوهشگر و همه شرکت کنندگان نسبت به مداخله کورسازی خواهند شد.