تاثير دوز بالاي ويتامين C بر بیومارکر فاز حاد پروتئين S100B مغزي در بيماران دچار آسیب اکسونال منتشر مغزي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار می باشد. بیماران به روش تصادفی بلوکی بر اساس نرم افزار RANDOM به دو گروه تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات یماران دچار اسیب مغزی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی پورسینا در سال 1401 ثبت میشود.گروه دارو ، ویتامین C و گروه دارونما نرمال سالین بصورت انفوزیون مدام به مدت 7 روز بصورت وریدی از طریق کاتتر ورید مرکزی دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالغ با سن ≥ 16 سال و <60 سال و آسیب متوسط و شدید سر ،نمره مقیاس کما گلاسکو 12 تا 4 (23) و پذیرش با تشخیص آسیب منتشر مغز وS06.2 درطبقه بندی ICD-10 در 24 ساعت اول آسیب و تشخیص رادیولوژیکی آسیب آكسونال منتشر.
گروههای مداخله
گروه دارو ویتامین C را در دوز 10 گرم / 100 میلیلیتر روزانه بصورت انفوزیون مدام (4.166 میلیلیتر در ساعت) به مدت 7 روز بصورت وریدی دریافت خواهند کرد. گروه کنترل علاوه نرمال سالین (100 میلیلیتر با رنگ و شکل مشابه دارو) را روزانه بصورت انفوزیون مدام (4.166 میلیلیتر در ساعت) به مدت 7 روز بصورت وریدی از طریق کاتتر ورید مرکزی دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
جهت بررسی پیامد اصلی ، سطح پروتئین S100B نمونه خون بیماران در روز اول وسوم و هشتم بستری اخذ شده و پس از جداسازی سرم در فریزر با دمای ۸۰ - درجه نگهداری و تا زمان سنجش پروتئین S100B توسط کیت تجاری ذخیره خواهد شد. پیامدهای درمان و عوارض شامل نفروپاتی اگزالاتی حاد (مرگ،زندگی نباتی،ناتوانی شدید تحتانی،ناتوانی شدید فوقانی،ناتوانی متوسط تحتانی،ناتوانی متوسط فوقانی،بهبودی خوب تحتانی،بهبودی عملکردی خوب فوقانی) نیز در گروههای مورد مطالعه در فواصل زمانی صفر و یک و سه ماه و بر اساس نمره GOS ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210123050123N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3626 7633
آدرس ایمیل
mehdidehghan.dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير دوز بالاي ويتامين C بر بیومارکر فاز حاد مغزي در بيماران دچار آسیب مغزي اکسونال منتشر.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین ث در ضربه های مغزی;
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ با سن ≥ 16 سال و <60 سال
آسیب اکسونال منتشر متوسط و شدید با نمره مقیاس کما گلاسکو 12 تا 4
پذیرش با تشخیص اسیب منتشر مغزی طبق تعریف ICD-10 S06.2 در 24 ساعت اول اسیب
تشخیص رادیولوژیکی آسیب مغزی منتشر آكسونال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای پاتولوژی مشخص در سی تی اسکن مغز که مغایر با تشخیص DAI است
مبتلایان به انواع اسیب های حاد و مزمن کبدی
بیماران با نارسایی کلیوی حاد و مزمن و افراد با خطر بالای ابتلا به سنگ های ادراری
افراد با بیماری های زمینه ای نظیر دیابت کنترل نشده ، افزایش فشارخون شریانی ،بیماری انسدادی مزمن ریوی ، بیماریهای خونی، ,سوء تغذیه یا رژیمهای غذایی غیرمعمول
وجود آسیب قبلی سیستم عصبی مرکزی ، اسیب نخاعی همزمان ،ضايعات فضاگير نیازمند تخلیه اورژانسی .
بیمارانی که قیم آنها رضایت جهت شرکت در مطالعه ندارند.
بیماران با تشخیص قبلی بیماریهای روانپریشی یا سوء مصرف مواد.
بیماران دچار شوک ویا هیپوکسی یا توقف قلبی تنفسی بدنبال تروما .
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شناسایی شده به صورت تصادفی بر اساس بلوک تصادفی به دو گروه دارو و دارونما تقسیم میشوند و نحوه انتخاب بیماران به این صورت است که هر بیمار بصورت تصادفی در زمان مراجعه به بیمارستان، توسط پزشک اورژانس که با نوع مطالعه اشنا و با نحوه تخصیص بیماران آشنایی ندارد به دو گروه A و B بر اساس نرم افزار RANDOM تقسیم بندی میشوند..
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک مجری طرح نوع دارو یا دارونما را بر اساس انتخاب A و B در زمان انجام مطالعه تزریق خواهد نمود و دارو بصورت کد A و B نگارش خواهد شد و تزریق کننده، بیمار و تخصیص دهنده اطلاعی نسبت به نوع آن ندارند. همچنین به قیم قانونی بیماران در رابطه با اهداف طرح و روش انجام مطالعه توضیحات لازم داده خواهد شد و به آنها اعلام میشود که ممکن است یکی از انواع داروهای A و B را دریافت کنند و رضایت آگاهانه از آنها کسب میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی گیلان
آدرس خیابان
گيلان ، رشت ، خ نامجو،دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
419371311
تاریخ تایید
2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.629
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
توصیف بیماران آسیب منتشر مغزی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیومارکر فاز حاد مغزی پروتئین S100B
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، سوم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا S100B
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کمای گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله ،سومین و هشتمین روز
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول نمره گلاسکو کما
2
شرح متغیر پیامد
نفروپاتی حاد اگزالاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،روز سوم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان برونده ادراری و میزان اگزالات و وزن مخصوص ادرار و اوره و اسید اوریک و کراتینین پلاسما
3
شرح متغیر پیامد
نمره پیامد گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،یک و سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره پیامد گلاسکو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت ویتامین C در دوز 10 گرم / 100 میلیلیتر روزانه بصورت انفوزیون مدام (4/166 میلیلیتر در ساعت) به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین (100 میلیلیتر با رنگ و شکل مشابه دارو) را روزانه بصورت انفوزیون مدام (4/166 میلیلیتر در ساعت) به مدت 7 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی پورسینا
نام کامل فرد مسوول
انوش دهنادی مقدم
آدرس خیابان
گيلان ، رشت ، خ نامجو ، بيمارستان پورسينا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3332 5873
فکس
+98 13 3333 9842
ایمیل
dehnadi@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر نعمت اله اهنگر
آدرس خیابان
رشت،خیابان پرستار،دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
419371311
تلفن
+98 13 3334 5308
فکس
+98 13 3334 5308
ایمیل
dr.n.ahangar@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
انوش دهنادی مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گيلان ، رشت ، خ نامجو ، بيمارستان پورسينا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
0133325783
فکس
+98 13 3333 9842
ایمیل
dehnadi@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
انوش دهنادی مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گيلان ، رشت ، خ نامجو ، بيمارستان پورسينا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
0133335783
فکس
+98 13 3332 5783
ایمیل
dehnadi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مهدی دهقان
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گيلان ، رشت ، خ نامجو ، بيمارستان پورسينا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
0133325783
ایمیل
mehdidehghan.dr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار در نشریات معتبر
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید و دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتشار مقاله علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند