ارزیابی اثربخشی و پاسخ سرولوژیک واکسن کووید-19 (پاستوکووک) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز در مقایسه با گروه کنترل: یک کارازمایی بالینی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A single-arm, phase 2 clinical trial on
62 consecutive patients enrolled between 01/1401 and
11/1401 and followed for one year.
A phase 2 controlled clinical trial on
62 transplanted patients and 62 healthy people enrolled between 01/1401 and
11/1401 and followed for one year.
A single-arm, phase 2 controlled clinical trial on 62 consecutivetransplanted patients and 62 healthy people enrolled between 01/1401 and 11/1401 and followed for one year.
کارآزمایی بالینی تک گروهی فاز 2 بر روی 62 بیمار پیوند شده که در
فواصل 1401/01 تا 1401/11 وارد مطالعه شده و بمدت یکسال
پیگیری میشوند
کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل بر روی 62 بیمار پیوند شده و 62 فرد سالم که در
فواصل 1401/01 تا 1401/11 وارد مطالعه شده و بمدت یکسال پیگیری میشوند
کارآزمایی بالینی تک گروهی فاز 2 دارای گروه کنترل بر روی 62 بیمار پیوند شده و 62 فرد سالم که در فواصل 1401/01 تا 1401/11 وارد مطالعه شده و بمدت یکسال پیگیری میشوند
SARS-CoV-2 vaccine effectiveness following autologous HSCT by measuring of SARS-CoV-2 IgG (anti-S1) titer at 4 weeks post second COVID-19 vaccine;
SARS-CoV-2 vaccine immunologic response by measuring SARS-CoV-2 IgG (anti-S1) titer at four weeks post second COVID-19 vaccine than pre vaccination titer in autologous HSCT recipients compared to a healthy population
SARS-CoV-2 vaccine effectiveness following autologous HSCTimmunologic response by measuring of SARS-CoV-2 IgG (anti-S1) titer at 4four weeks post second COVID-19 vaccine; than pre vaccination titer in autologous HSCT recipients compared to a healthy population
ارزیابی اثر بخشی ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از
پیونداتولوگ مغز استخوان توسط اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی
کوید (S1-anti) چهار هفته پس از دومین دوز واکسن کوید
ارزیابی پاسخ ایمونولوژیک واکسیناسیون کووید-۱۹ توسط اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (S1-anti) چهار هفته پس از دومین دوز واکسن کووید نسبت به تیتر قبل از واکسیناسیون در دریافت کنندگان پیوند اتولوگ سلول بنیادی خونساز در مقایسه با جمعیت سالم
ارزیابی اثر بخشیپاسخ ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.کووید-۱۹ بعد از پیونداتولوگ مغز استخوان توسط اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (S1-anti) چهار هفته پس از دومین دوز واکسن کویدکووید نسبت به تیتر قبل از واکسیناسیون در دریافت کنندگان پیوند اتولوگ سلول بنیادی خونساز در مقایسه با جمعیت سالم
اطلاعات عمومی
مصداق ندارد
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
nanrand
تنها
موازی
singlparal
62
124
62124
خالی
Adding a healthy control group to compare the serological response following vaccine between transplanted recipients with the healthy group
Adding a healthy control group to compare the serological response following vaccine between transplanted recipients with the healthy group
خالی
افزودن یک گروه کنترل سالم جهت مقایسه پاسخ سرولوژیک واکسن در بیماران پیوند شده با گروه سالم
افزودن یک گروه کنترل سالم جهت مقایسه پاسخ سرولوژیک واکسن در بیماران پیوند شده با گروه سالم
Evaluation of SARS-CoV-۲ Vaccine (Pastocovac) effectiveness and serologic response in Patients Receiving Hematopoietic autologous Stem Cell Transplantation: A clinical trial
Evaluation of SARS-CoV-۲ Vaccine (Pastocovac) effectiveness and serologic response in Patients Receiving Hematopoietic Autologous Stem Cell Transplantation compared to control group: A clinical trial
Evaluation of SARS-CoV-۲ Vaccine (Pastocovac) effectiveness and serologic response in Patients Receiving Hematopoietic autologousAutologous Stem Cell Transplantation compared to control group: A clinical trial
ارزیابی اثربخشی و پاسخ سرولوژیک واکسن کووید-19 (پاستوکووک) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز: یک کارازمایی بالینی
ارزیابی اثربخشی و پاسخ سرولوژیک واکسن کووید-19 (پاستوکووک) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز در مقایسه با گروه کنترل: یک کارازمایی بالینی
ارزیابی اثربخشی و پاسخ سرولوژیک واکسن کووید-19 (پاستوکووک) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز در مقایسه با گروه کنترل: یک کارازمایی بالینی
Sampling for SARS-CoV-2 specific IgG (anti-S1) titers will be started from three months post autologous transplantation as follows: prior to the first vaccine, one week before the second vaccine, four weeks after the second vaccine, and six months after the first vaccine.
Sampling for SARS-CoV-2 specific IgG (anti-S1) titers in post autologous transplantation, as well in a healthy population, as follows: before the first vaccine, one week before the second vaccine, four weeks after the second vaccine, and six months after the first vaccine.
Sampling for SARS-CoV-2 specific IgG (anti-S1) titers will be started from three monthsin post autologous transplantation, as well in a healthy population, as follows: prior tobefore the first vaccine, one week before the second vaccine, four weeks after the second vaccine, and six months after the first vaccine.
نمونه گیری جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (-antiS1) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ مغز استخوان از 3 ماه بعد از پیوند شروع شده و در مقاطع زیر انجام میشود: قبل از اولین دوز واکسن، یک هفته قبل از دومین دوزواکسن، چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن و 6 ماه بعد از اولین دوزواکسن کوید
نمونه گیری جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (-antiS1) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ مغز استخوان و جمعیت سالم در مقاطع زیر انجام میشود: قبل از اولین دوز واکسن، یک هفته قبل از دومین دوزواکسن، چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن و 6 ماه بعد از اولین دوزواکسن کوید
نمونه گیری جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (-antiS1) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ مغز استخوان از 3 ماه بعد از پیوند شروع شده و جمعیت سالم در مقاطع زیر انجام میشود: قبل از اولین دوز واکسن، یک هفته قبل از دومین دوزواکسن، چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن و 6 ماه بعد از اولین دوزواکسن کوید
متغیر پیامد ثانویه
#1
2 ماه پس از پیوند مغز استخوان
12ماه پس از پیوند مغز استخوان
2 ماه12ماه پس از پیوند مغز استخوان
گروههای مداخله
#1
خالی
پیشگیری
prevention
خالی
Control group: The control group includes healthy people who have received two doses of Pastococcal vaccine with the same formula and dose as the intervention group, and the antibody titer is measured before and after each dose of the vaccine
Control group: The control group includes healthy people who have received two doses of Pastococcal vaccine with the same formula and dose as the intervention group, and the antibody titer is measured before and after each dose of the vaccine
خالی
گروه کنترل: شامل افراد سالمی میباشد که دو نوبت واکسن پاستوکووک با فرمول و دوز مشابه با گروه مداخله را دریافت کرده اند و تیتر انتی بادی قبل و بعد از هر دوز واکسن اندازه گیری میگردد.
گروه کنترل: شامل افراد سالمی میباشد که دو نوبت واکسن پاستوکووک با فرمول و دوز مشابه با گروه مداخله را دریافت کرده اند و تیتر انتی بادی قبل و بعد از هر دوز واکسن اندازه گیری میگردد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر بخشی ایمونولوژیک واکسیناسیون کوید.۱۹ بعد از
پیوند اتولوگ مغز استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل بر روی 62 بیمار پیوند شده و 62 فرد سالم که در
فواصل 1401/01 تا 1401/11 وارد مطالعه شده و بمدت یکسال پیگیری میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی دانشگاه تهران انجام خواهند شد. تمام بیماران مورد مطالعه دو دوز واکسن پاستوکوواک و یک دوز بوستر را در فواصل چهار هفته ای (7 ±روز) که از 3 ماه پس از پیوند شروع میشود، دریافت خواهند کرد. جهت ارزیابی اثربخشی واکسیناسیون بعد از پیوند اتولوگ، پاسخ سرولوژیک توسط انتی بادی اختصاصی SARS-CoV-2) specific IgG (anti-S1)) قبل از دوز اول واکسن، قبل از دوز دوم، چهار هفته پس از دوز دوم واکسن و شش ماه پس از دوز اول اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران بالغ بیشتر مساوی 18 سال که پیوند اتولوگ مغز استخوان دریافت کرده باشند و با واکسیناسیون کوید بعد از پیوند موافق باشند و طی 6 ماه قبل ریتوکسی ماب دریافت نکرده باشند..
گروههای مداخله
تمام بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ که شرایط ورود به مطالعه را دارند از 3 ماه پس از پیوند وارد مطالعه میشوند و دوز اول واکسن پاستوکوواک را دریافت خواهند کرد. دوز دوم واکسن 19-COVID با فاصله چهار هفته (7 ±روز) از دوز اول و دوز بوستر نیز با فاصله چهار هفته (7 ±روز) از دوز دوم تجویز خواهد شد. پاسخ سرولوژیک با اندازه گیری IgG اختصاصی -SARS
2-CoV) ضد S1 (قبل از واکسن اول، قبل از واکسن دوم،
چهار هفته پس از واکسن دوم و شش ماه پس از واکسن اول ارزیابی
میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی پاسخ ایمونولوژیک واکسیناسیون کووید-۱۹ توسط اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (S1-anti) چهار هفته پس از دومین دوز واکسن کووید نسبت به تیتر قبل از واکسیناسیون در دریافت کنندگان پیوند اتولوگ سلول بنیادی خونساز در مقایسه با جمعیت سالم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن یک گروه کنترل سالم جهت مقایسه پاسخ سرولوژیک واکسن در بیماران پیوند شده با گروه سالم
نام اختصاری
ESVَََAHSCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-03, ۱۴۰۱/۱۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و پاسخ سرولوژیک واکسن کووید-19 (پاستوکووک) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ سلول های بنیادی خونساز در مقایسه با گروه کنترل: یک کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی واکسیناسیون کوید.۱۹ توسط پاستوکووک بعد از پیوند اتولوگ مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام موارد پیوند اتولوگ مغز استخوان
سن بیشتر مساوی 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که طی 6 ماه قبل تزریق ریتوکسی ماب داشته اند
بیمارانی که رضایت به واکسیناسیون کوید بعد از پیوند ندهند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
نمونه گیری جهت اندازه گیری تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید (-antiS1) در بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ مغز استخوان و جمعیت سالم در مقاطع زیر انجام میشود: قبل از اولین دوز واکسن، یک هفته قبل از دومین دوزواکسن، چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن و 6 ماه بعد از اولین دوزواکسن کوید
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
2022-03-15, ۱۴۰۰/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1400.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند اتولوگ مغز استخوان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
اثر بخشی واکسیناسیون کوید-19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
SARS-CoV-2 vaccine effectiveness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از دومین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی اختصاصی کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد از اولین دوز واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
بروز تجمعی بیماری کوید
مقاطع زمانی اندازهگیری
12ماه پس از پیوند مغز استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست RT-PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران دریافت کننده پیوند اتولوگ که شرایط ورود به مطالعه را دارند از 3 ماه پس از پیوند وارد مطالعه میشوند و دوز اول واکسن پاستوکوواک را دریافت خواهند کرد. دوز دوم واکسن 19-COVID با فاصله چهار هفته (7 ±روز) از دوز اول و دوز بوستر نیز با فاصله چهار هفته (7 ±روز) از دوز دوم تجویز خواهد شد. پاسخ سرولوژیک با اندازه گیری IgG اختصاصی -SARS 2-CoV) ضد S1 (قبل از واکسن اول، قبل از واکسن دوم، چهار هفته پس از واکسن دوم و شش ماه پس از واکسن اول ارزیابی میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل افراد سالمی میباشد که دو نوبت واکسن پاستوکووک با فرمول و دوز مشابه با گروه مداخله را دریافت کرده اند و تیتر انتی بادی قبل و بعد از هر دوز واکسن اندازه گیری میگردد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم برخوردار
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
barkhordarm.n@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید اسداله اله موسوی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تلفن
+98 21 8800 4140
ایمیل
barkhordarm.n@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا بیگلری
آدرس خیابان
خیابان پاستور شماره 69
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1316943551
تلفن
+98 21 6695 3311
ایمیل
biglari63@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟