کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور 4 بازویی فاز 3 با گروه های موازی بر روی 60 بیمار که برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به ویتیلیگو مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان صدیقه طاهره اصفهان انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند. بیمار، محقق، ارزیاب و حتی آنالیزور دیتا از داروی دریافتی در هر گروه اطلاع نخواهند داشت. طریقه ی مصرف به صورت مصرف روزانه ی کرم روی ضایعات می باشد که حداقل سه ساعت روی پوست بماند و در این مدت در تماس مستقیم با نور خورشید قرار نگیرد. در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع استقاده از داروها، پیگمانتاسیون پری فولیکولار و 3 ماه پس از شروع استفاده از داروها رضایت بیماران از درمان ها نیز مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 16 تا 60 سال
درگیری کمتر از 20% کل سطح بدن
ضایعات اندام ها، تنه و صورت
معیارهای خروج:
پیگمانتاسیون فولیکولر
موی سفید در ضایعه
ضایعات انتهای اندام ها
ضایعات ژنیتال، پری انگوال و چین ها
درمان موضعی یا نوردرمانی طی 1 ماه گذشته
بارداری
مقایسه اثرات درمانی چهار داروی موضعی در بیماران ویتیلیگو مراجعه کننده به درمانگاه های پوست دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی چهار داروی موضعی در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 16-60 سال
وسعت درگیری کمتر از 20% کل سطح بدن
ضایعات اندام ها، تنه و صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیگمانتاسیون فولیکولر
موی سفید در ضایعه
ضایعه در انتهای اندام ها
ضایعات ژنیتال، پری انگوال و چین ها
دریافت درمان موضعی یا نوردرمانی در 1 ماه گذشته
بارداری
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با واحد تصادفی فردی و همراه با پنهان سازی بدین صورت که 60 پاکت غیر شفاف تهیه شده و 60 کارت حاوی نام چهار گروه به صورت A و B و C و D (هر گروه 15 کارت) داخل پاکت ها قرار داده خواهد شد. سپس پاکت ها مهر و موم شده و در اختیار محقق قرار خواهد گرفت. با ورود هر بیمار به مطالعه ابتدا پاکت ها بُر خورده و به تصادف یک پاکت انتخاب می شود و بر اساس کارت داخل پاکت آن بیمار به گروه A یا B یا C یا D تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای موضعی توسط پرسنل شرکت داروسازی غیر دخیل در مطالعه در 4 تیوب یک شکل و یک رنگ با 4 برچسب A و B و C و D تهیه می شود و بر اساس گروهی که بیمار در آن قرار می گیرد توسط محقق در اختیار وی گذاشته می شود. بدین ترتیب، بیمار، محقق، ارزیاب و حتی آنالیزور دیتا از داروی دریافتی در هر گروه اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود پیگمانتاسیون پری فولیکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
1) خفیف: بهبود بین ۰ تا ۲۵ درصد ۲)متوسط: بهبود بین ۲۶ تا ۵۰ درصد ۳)خوب: بهبود بین ۵۰ تا ۷۵ درصد ۴)عالی: بهبود بالای ۷۵ درصد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط بیمار یا مشاهده توسط متخصص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلوبتازول 0.5% (محصول شرکت داروسازی رها، ایران) روزانه روی ضایعات که حداقل 3 ساعت بر روی پوست بماند و در این مدت در تماس مستقیم با نور خورشید قرار نگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کلوبتازول 0.5% + پروپیلن گلیکول 5% + آسپیرین 1% + سولفات مس 0.1% + متوکسالن 0.01% (تمام داروها محصول شرکت داروسازی رها، ایران) روزانه روی ضایعات که حداقل 3 ساعت بر روی پوست بماند و در این مدت در تماس مستقیم با نور خورشید قرار نگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: کلوبتازول 0.5% + پروپیلن گلیکول 5% + آسپیرین 1% + سولفات مس 0.1% + متوکسالن 0.005% (تمام داروها محصول شرکت داروسازی رها، ایران) روزانه روی ضایعات که حداقل 3 ساعت بر روی پوست بماند و در این مدت در تماس مستقیم با نور خورشید قرار نگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: کلوبتازول 0.5% + پروپیلن گلیکول 5% + آسپیرین 1% + سولفات مس 0.1% (تمام داروها محصول شرکت داروسازی رها، ایران) روزانه روی ضایعات که حداقل 3 ساعت بر روی پوست بماند و در این مدت در تماس مستقیم با نور خورشید قرار نگیرد.