تعیین تأثیر پروبیوتیک بر شاخص توده بدنی، قند ناشتای سرم، فاکتورهای لیپیدی (سطح تری گلیسرید ، کلسترول توتال ، LDL ، HDL )، آنزیم های کبدی ( AST و ALT ) و شواهد سونوگرافیک کبد در کودکان و نوجوانان 10 تا 18 سال مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، لیست تصادفی سازی از طریق وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان و نوجوانان مبتلا به کبدچرب غیرالکلی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان شهید بهشتی کاشان بطور تصادفی برای دریافت مکمل فامیلاکت یا دارونما برای مدت 8 هفته تقسیم خواهند شدند.
جهت کورسازی بیماران، داروی مشابه (از لحاظ شکل، اندازه و رنگ) با داروی اصلی تهیه خواهد شد.
جهت کورسازی مراقب بالینی (پزشکان یا متخصص تغذیه)، داروهای مورد استفاده برای بیماران به صورت کدبندی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان و نوجوانان 10 تا 18 سال مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت مکمل یاری فامیلاکت برای مدت 8 هفته (فامیلاکت 500 میلی گرمی تهیه شده از شرکت زیست تخمیر، یکبار در روز بعد از غذا )
گروه کنترل: دریافت دارونما برای مدت 8 هفته یکبار در روز بعد از غذا
بررسی تأثیر پروبیوتیک بر تغییرات آنزیم های کبدی فاکتورهای لیپیدی و شواهد سونوگرافیک در کودکان و نوجوانان 10 تا 18 سال مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پروبیوتیک بر تغییرات آنزیم های کبدی فاکتورهای لیپیدی و شواهد سونوگرافیک در کودکان و نوجوانان 10 تا 18 سال مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان و نوجوانان 10تا 18 سال مبتلا به بیماری کبدچرب غیرالکلی ثابت شده توسط سونوگرافی و ALT بیشتر از 1.5 تا 5 برابر نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استئاتوهپاتیت الکلی
بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک (مانند دیابت)، بیماری های التهابی، بیماری های اتوایمیون کبد
سرولوژی مثبت ویرال هپاتیت
AMA ANA مثبت
سرولوپلاسمین مثبت
کودکان مبتلا به کم کاری تیرویید
مصرف مکمل های تغذیه ای
سایر علل ثانویه کبد چرب
بیماران با هرگونه مصرف دارو که بر کبد اثر میگذارند
سطح انزمی های کبدی بیشتر از 6 برابر نرمال
سن
از سن 10 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا گروه مداخله را با حرف A و گروه كنترل را با حرف B کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 60 (دو گروه 30 تايي) و با روش بلوک بندی چهارتايي متعادل شده (15 بلوک 4 تایی) تهیه شد. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهار تایی اول، نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمين نمونه به گروه A و دومين و سومين نمونه به گروه B تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر 60 ام) ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی بیماران، داروی مشابه (از لحاظ شکل، اندازه و رنگ) با داروی اصلی تهیه خواهد شد.
جهت کورسازی مراقب بالینی (پزشکان یا متخصص تغذیه)، داروهای مورد استفاده برای بیماران به صورت کدبندی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی - دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1399.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبدچرب غیرالکلی
کد ICD-10
DB92
توصیف کد ICD-10
Non-alcoholic fatty liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی (ALT، AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای لیپیدی (کلسترول، LDL، HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
گرید کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
متر جهت اندازه گیری قد و ترازو جهت اندازه گیری وزن
2
شرح متغیر پیامد
قند ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کپسول فامیلاکت (پروبیوتیک+پری بیوتیک) 500 میلی گرمی تهیه شده از شرکت زیست تخمیر، یکبار در روز بعد از غذا به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کپسول دارونما (به شکل داروی فامیلاکت بدون باکتریهای موجود) تهیه شده از شرکت زیست تخمیر، یکبار در روز بعد از غذا به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Kashan Shahid Beheshti Hospital Clinic
نام کامل فرد مسوول
Maryam Naseri Taheri
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9227
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5558 9399
فکس
+98 31 5558 9338
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مریم ناصری طاهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملامحسن، کوچه عرفان 8، پلاک 19
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718695737
تلفن
+98 31 5531 9390
ایمیل
naseritaherii@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر داوود خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9333
ایمیل
kheirkhah_d@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مریم ناصری طاهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ملامحسن، کوجه عرفان 8، پلاک 19
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718695737
تلفن
+98 31 5531 9390
ایمیل
naseritaherii@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست