چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین مقایسه دو روش تغذیه‌ای انگشتی و فنجان بر وزن‌گیری و دستیابی به تغذیه مستقل دهانی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده ، روی 90 بیمار ، برای تصادفی سازی نوع محدود تحت عنوان " قانون تخصيص تصادفي " استفاده شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان علی ابن ابی طالب زاهدان روی نوزادان نارس انجام شد . با پوزیشن دهی نوزاد تغذیه نوزاد را انجام میدهیم و پزشک نوزادان نسبت به تخصیص آزمودنی ها آگاهی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: - شرایط بالینی پایدار (تایید توسط پزشک نوزاد) - سن حاملگی از 30 تا 35 هفته - تغذیه از راه لوله را به طور کامل دریافت کرده باشند. شرایط عدم ورود : - نوزادان با سابقه بیماری های زمینه ای - نوزادان با مصرف داروهای ارام بخش - نوزادان با سندروم های ژنتیکی و ناهنجاری های مادرزادی سر و گردن
گروه‌های مداخله
در گروه های مداخله با پوزیشن دهی به نوزاد شروع به تغذیه نوزاد با روش انگشتی و یا فنجان کرده و گروه کنترل هم تغذیه روتین خود را از طریق گاواژ دریافت میکند .
متغیرهای پیامد اصلی
وزن گیری نوزاد؛ دستیابی به تغذیه مستقل دهانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220302054171N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه میرزایی بادیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3244 4820
آدرس ایمیل
fa.mirzaei.997@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش تغذیه‌ای انگشتی و فنجان بر وزن گیری و دستیابی‌ به تغذیه مستقل دهانی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی روش های تغذیه ای در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط بالینی پایدار سن حاملگی از 30 تا 35 هفته تغذیه از راه لوله دهانی معدی را به طور کامل دریافت کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با سابقه ی بیماری های زمینه ای نوزادان با مصرف داروهای ارام بخش نوزادان با بیماری های عصبی و ناهنجاری های مادرزادی سر و گردن نوزادان با سندروم های ژنتیکی نوزادان با بیماری های زمینه ای
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی‌سازی از نوع محدود تحت عنوان " قانون تخصيص تصادفي (Random allocation rule)" در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت؛ به این صورت که ابتدا به تعداد کل بیماران مورد مطالعه، 90 کارت رنگی مشخص کننده گروه های مطالعه (کارت قرمز مداخله 1، کارت آبی مداخله 2 و کارت سفیدگروه کنترل) تهیه خواهد شد و به ترتیب بر اساس خارج شدن کارت های رنگی، بیمار واجد شرایط در گروهها قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه تنها تشخیص و تصمیم درباره شروع تغذیه دهانی و تعداد دفعات تغذیه دهانی در روز توسط پزشک متخصص نوزادان حاضر در بخش انجام می شود، بنابراین آن ها نسبت به تخصیص آزمودنی ها در دو گروه مداخله آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1401.029

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وزن گیری و دستیابی به تغذیه مستقل دهانی در نوزادان نارس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن گیری نوزادان نارس از طریق ترازوی کالیبره شده بیورر موجود در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری وزن در ابتدای مداخله و 72 ساعت بعد از شروع تغذیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی کالیبره شده بیورر

2

شرح متغیر پیامد
دستیابی به تغذیه مستقل دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش فراوانی دستیابی به مستقل دهانی 72 ساعت بعد از شروع مداخله تغذیه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تغذیه نوزاد از پستان مادر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کفایت تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فنجان مدرج شرکت اسپادانا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول : منظور از تغذیه با فنجان بدین صورت است که شیر مادر در فنجان پلاستیکی مدرج از شرکت اسپادانا دوشیده می شود. نوزاد در حالت نشسته کمی متمایل به عقب نگه داشته، فنجان شیر را جلوی لب های نوزاد گرفته و به آرامی روی لب پایین نوزاد در شکاف بین لب و لثه پایین قرار می دهد. سپس فنجان را کج کرده تا شیر به لب های نوزاد برسد. نوزاد نارس با حرکات رو به جلو زبان، شیر را از فنجان می‌خورد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم : برای تغذیه انگشتی، بدین صورت عمل می‌شود: از لوله شماره پنج استفاده می شود که با نوار چسب نازک روی انگشت کوچک محقق ثابت می گردد، یک سر آن روی انگشت و سر دیگر آن به سرنگ 5 سی سی لوئرلاک آوا متصل است . نوزاد را در وضعیت عمودی نگه داشته و به آرامی شیر در هر بار به دهان نوزاد وارد می شود، بدین حالت که شیر بین لثه و گونه یا روی زبان شیرخوار باشد. سپس به نوزاد اجازه داده می شود تا شیر را قورت دهد .
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین بخش را دریافت میکنند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزایی بادیزی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، روبروی مصلی امام خمینی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
fa.mirzaei.997@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
fa.mirzaei.997@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهین نادریفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
fa.mirzaei.997@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهین نادریفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
fa.mirzaei.997@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهین نادرفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5765
ایمیل
fa.mirzaei.997@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...