بررسی اثر ماده موثره زعفران بر اختلالات شناختی، سلامت روان، استرس اکسیداتیو و فاکتورهای التهابی در بیماران مالتیپل اسکلروزیس

1.تعیین فراوانی نوع اختلالات شناختی در جمعیت مورد مطالعه در گروه مصرف کننده کروسین و پلاسبو 2.مقایسه میزان تغییرات اختلالات شناختی قبل و بعد از مصرف دارو بین دو گروه مصرف کننده پلاسبو و مصرف کننده کروسین 3.تعیین فراوانی اضطراب و افسردگی در جمعیت مورد مطالعه در گروه مصرف کننده کروسین و پلاسبو 4.مقایسه میزان تغییرات اضطراب و افسردگی قبل و بعد از مصرف دارو بین دو گروه مصرف کننده پلاسبو و مصرف کننده کروسین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده، 50 بیمار، فاز 2

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 نفر مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.

شرایط ورود؛ سن بین 18 تا 55 سال؛ اختلال شناختی قابل اندازه گیری بر اساس تست مک فیمز منتسب به بیماری مالتیپل اسکلروزیس؛ اختلالات سلامت روان از جمله اضطراب و افسردگی قابل اندازه گیری بر اساس تست (Beck) منتسب به بیماری مالتیپل اسکلروزیس؛ تشخیص مالتیپل اسکلروزیس بر اساس معیارهای مک دونالد. شرایط عدم ورود؛ حساسیت به کروسین؛ عود بالینی بیماری مالتیپل اسکلروزیس طی 30 روز از شروع غربالگری

گروه A تحت درمان با داروی کروسین قرار خواهند گرفت و گروه B تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت

زبان ؛ عملکرد اجرایی ؛ سرعت پردازش ؛ حافظه عملکردی ؛ قدرت یادگیری جدید ؛ افسردگی ؛ اضطراب

نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی می شود.

دکتر بهادر رضاپور کفترودی متعهد است تمامی دستاوردهای طرح را بر اساس چهارچوب مورد نظر موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران ارائه دهد.