مقایسه اثربخشی میوه قره قات (قره قاط) و پلاسبو در درمان علایم بیماری ،بیماران مبتلا به کووید-۱۹

مقایسه اثربخشی میوه قره قات (قره قاط) و پلاسبو در درمان علایم بیماری ،بیماران مبتلا به کووید-۱۹

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.

در این مطالعه 120 نفر از بیماران مبتلا به کووید-19 با PCR مثبت ،مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا تبریز واررد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان به صورت راندوم وارد یکی از دو گروه مطالعه شده (گروه دارو یا گروه پلاسبو) . 60 بیمار وارد گروه مداخله و 60 بیمار وارد گروه پلاسبو شدند . اطلاعات بیماران شامل سن، جنسیت، علائم حیاتی بدو ورود، میزان درگیری ریوی توسط CT-Scan، ابتلا به بیماری های زمینه ای و داروهای مصرفی ثبت شد. بیماران گروه مداخله کپسول 500 گرمی قره قات (Cranberry) روزانه را دریافت کردند گروه کنترل به عنوان پلاسبو کپسول حاوی نشاسته دریافت کردند. از بیماران در خواست شد روزانه یک عدد کپسول همراه با یک لیوان آب بخورند سپس بیماران به مدت ۱۴ روز تحت پیگیری به صورت تماس تلفنی بودند. شرکت کنندگان و محققین نسبت نوع کپسول کور شده و اطلاعات کپسول در پاکت بسته، تا پایان مطالعه نگه داری می شود. میزان کارایی و اثر بخشی کپسول مورد نظر در کاهش علائم بالینی شامل (سرفه، خستگی و سایر علائم بیماری) و یافته های پاراکلینیکی همچنین میزان عوارض جانبی احتمالی دارو سنجیده شد.

شرایط ورود به مطالعه : تایید کووید-۱۹ توسط PCR ،رضایت جهت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: داشتن بیماری زمینه ای ، بارداری، قطع مصرف دارو

60 نفر از بیماران به عنوان گروه مداخله کپسول قره قات (Cranberry) روزانه را دریافت کردند 60 نفر از بیماران به عنوان گروه کنترل به عنوان پلاسبو کپسول حاوی نشاسته دریافت کردند.

علایم بالینی (سرفه و تب و ضعف عضلانی و....) متغیرهای پاراکلینیکی (wbc, IL-6, TNF) گروه دریافت کننده قره قات و پلاسبو در بیماران مبتلابه کووید-19 قبل و بعد از مداخله

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 120 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. روش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقل و خارج از مطالعه، در طول مطالعه انجام می شود.

این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که ارزیابی کننده پیامدها در این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع مکمل (کپسول میوه قره قات و دارونما) مطلع خواهند شد ,ولی نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. کپسول ها از نظر شکل و رنگ و اندازه کاملا یکسان بوده و بعلت مجاورت چند روزه بوی یکسان خواهند داشت