Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
IR.KAUMS.REC.1400.064
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1400.064
IR.KAUMS.REC.1400.064IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1400.064
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kashan Shahid Beheshti hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهیدبهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zohre khalaj
نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهره خلج
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotb Ravandi
آدرس خیابان - فارسی: قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 87159 88111
تلفن: +98 31 5554 0026
فکس: +98 31 5554 6633
ایمیل: z.sooki@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kashan Shahid Beheshti hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهیدبهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zohre Khalaj
نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهره خلج
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotb Ravandi
آدرس خیابان - فارسی: قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 87159 88111
تلفن: +98 31 5554 0026
فکس: +98 31 5554 6633
ایمیل: z.sooki@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kashan Shahid Beheshti hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهیدبهشتی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zohre khalajKhalaj نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهره خلج آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotb Ravandi آدرس خیابان - فارسی: قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 87159 88111 تلفن: +98 31 5554 0026 فکس: +98 31 5554 6633 ایمیل: z.sooki@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ماساژ روغن سیاه دانه بر شدت سندرم پایبیقرار در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 76 بیمار. برای تصادفی سازی از نرمافزار Sealed Envelope Ltd. 2017 استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های مورد پژوهش در این تحقیق شامل تمام بیماران مبتلا به سندرم پایبیقرار با شدت متوسط تا شدید هستند که در بیمارستان شهید بهشتی علوم پزشکی کاشان بستری می باشند .نحوهی ماساژ به این شکل است که هر فرد پس از آغشته کردن کف دستها با روغن سیاه دانه (2 سی سی) با فشار انگشتان دست بصورت مداوم ماساژ را از انگشتان شروع کرده و سپس کف پا و به تدریج به سمت بالای زانو ادامه می دهد. در گروه کنترل تنها اقدامات معمول و روتین انجام خواهد شد.
در پایان مداخله مجددا پرسشنامه های بررسی شدت بی قراری برای بیماران در هر دو گروه تکمیل شده. اطلاعات بدست آمده وارد نرم افزار SPSS شده و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به دیابت تیپ2 ،نداشتن زخم پای دیابتی ،نداشتن حساسیت به روغن سیاهدانه ،عدم مصرف داروهای خواب آور و اعصاب و روان ،نداشتن بیماری قلبی، ریوی، مغزی
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمانهای معمول و روتین مانند پرامیپکسول و کابرگولین، گاباپنتین، بنزودیازپینها، ایبوبروفن و کدئین، به مدت 40 شب، یک شب در میان با روغن سیاهدانه پا را ماساژ می دهند .گروه کنترل: فقط درمانهای معمول و روتین مانند پرامیپکسول و کابرگولین، گاباپنتین، بنزودیازپینها، ایبوبروفن و کدئین را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سندرم پایبیقرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100211003329N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
sooki_za@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ روغن سیاهدانه بر شدت سندرم پایبیقرار در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ روغن سیاهدانه بر شدت سندرم پایبیقرار در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش و رضایت آگاهانه
ابتلا به دیابت تیپ 2
حساسیت نداشتن به روغن سیاه دانه
عدم مصرف داروهای خواب آور و اعصاب و روان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم پای دیابتی
بیماری قلبی ، ریوی و مغزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه انتخاب نمونه ها بطور تصادفی سازی بلوکی در قالب بلوک های 4، 6 و 8 تایی به هر یک از دو گروه مداخله و مقايسه بطور تصادفی تخصیص داده خواهند شد. با استفاده از نرمافزار Sealed Envelope Ltd. 2017 از طريق سایتwww.sealedenvelope.com 3 بلوک 4 تایی، 6 بلوک 6 تایی و 4 بلوک 8 تایی، در مجموع 13 بلوک (به فرم عدد) تعریف شد که تخصيص به گروهها بر اساس ترتيبِ مشخص شده توسط ابزار مذکور انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابان پیامد و آنالیز کننده داده ها از اثر ماساژ روغن سیاهدانه بر سندرم پای بی قرار در بیماران دیابتی تیپ 2 بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان.بلوار قطب راوندی،بلوار پزشک،دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87155981151
تاریخ تایید
2022-02-07, ۱۴۰۰/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1400.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پای بی قرار
کد ICD-10
G25.81
توصیف کد ICD-10
Restless legs syndrome
2
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت بی قراری پاها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از چک لیست استاندارد سندرم پای بی قرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: موضوع و اهداف مطالعه برای هر یک از بیماران تشریح می شود و در صورت تمایل به شرکت در مطالعه پرسشنامه مخصوص تشخیص ابتلا به سندرم پاهایبیقرار و چک لیست اطلاعات دموگرافیک برای بیماران تکمیل میشود. لازم به ذکر است که حساسیت پوستی افراد جهت ورود به مطالعه نیز بررسی میشود . بدین منظور 5 سی سی از روغن سیاهدانه با خلوص مد نظر روی پوست فرد ماساژ داده میشود و درصورت بروز هرگونه علائم اریتم، التهاب و تاول و دیگر علائم حساسیت پوستی ضمن برطرف کردن علائم فرد از مطالعه حذف خواهد شد. افراد واجد شرایط (کسب نمره 11 به بالا طبق چک لیست IRLSS ) پس از انتخاب و کسب رضایت جهت شرکت در مطالعه، به ترتيبِ معرفی، بررسی و به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. در گروه مداخله به مدت 40 شب، یک شب در میان، قبل از خواب روغن سیاهدانه تهیه شده از شرکت باریج اسانس با خلوص 5% ، به میزان 2 سی سی برای هر پا استفاده میشود (جمعا 80 سی سی برای هر فرد شرکت کننده باید در نظر گرفته شود). بدین صورت که برای گروه مداخله، محقق ابتدا بصورت شفاهی ماساژ (به روش افلورژ) را آموزش داده و یک بار نیز انجام خواهد داد، و برای شرکت کنندگان ناهمجنس هم از همکار آقا کمک گرفته میشود تا برای شرکت کنندگان مذکر آموزش و یک بار انجام دهند. نحوهی ماساژ به این شکل است که هر فرد پس از آغشته کردن کف دستها با روغن سیاه دانه (2 سی سی) با فشار انگشتان دست بصورت مداوم ماساژ را از انگشتان شروع کرده و سپس کف پا و به تدریج به سمت بالای زانو ادامه می دهد. در پایان مداخله مجددا پرسشنامه های بررسی شدت بی قراری برای بیماران در هر دو گروه تکمیل شده.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تنها درمانهای معمول و روتین (دریافت داروهایی مانند پرامیپکسول و کابرگولین، گاباپنتین، بنزودیازپینها، ایبوبروفن و کدئین) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهره خلج
آدرس خیابان
قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159 88111
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
z.sooki@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
منصور دیانتی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
mandianati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
منصور دیانتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 9021
فکس
+98 31 5554 6633
ایمیل
mandianati@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سوکی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان