بررسی اثر حاد و کوتاه مدت مصرف مکمل کولین بر پاسخ عملکرد سیستم اتونومیک و شاخص های هموداینامیک به دنبال فعالیت تناوبی سرعتی در افراد دارای اضافه وزن و چاق
طراحی
این مطالعه توسط یک گروه شرکت کننده (12 شرکتکننده) با مصرف مکملهای کولین و دارونما به صورت تصادفی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی)، و به شکل متقاطع دوسوکور در دو مرحله انجام خواهد شد. شرکت کننده ها در مرحله اول 1000 میلی گرم مکمل کولین را به طور حاد مصرف می کنند و سپس تست ورزش را انجام می دهند. در مرحله دوم، شرکت کنندگان 600 میلی گرم مکمل کولین را به مدت هفت روز مصرف می کنند و سپس تست ورزش را تکرار می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت تصادفی و دوسوکور به این صورت انجام خواهد شد که افراد به صورت ضربدری در هفته مکمل یا دارونما شرکت خواهند کرد. یک هماهنگ کننده مستقل که در مطالعه شرکت نخواهد کرد، شرکت کنندگان را به طور تصادفی در گروه های مکمل یا پلاسیبو قرار خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
BMI بالاتر از 27 (کیلوگرم بر متر مربع)، عدم فعالیت بدنی منظم در یکسال گذشته، غیرسیگاری، عدم مصرف الکل در دو ماه گذشته و عدم سابقه بیماری های مزمن (پرفشارخونی، دیابت و غیره) به خصوص بیماری های قلبی عروقی
گروههای مداخله
در مرحله اول افراد به صورت حاد و تک دوز 1000 میلی گرم مکمل کولین یا پلاسیبو را مصرف خواهند کرد و سپس تست ورزشی را انجام خواهند داد.در مرحله دوم همین افراد به مدت هفت روز مقدار 600 میلی گرم در روز مکمل کولین یا پلاسیبو را مصرف خواهند کرد و سپس تست ورزشی را تکرار خواهند کرد. متغیرهای مطالعه (تغییرپذیری ضربان قلب و شاخصهای همودینامیک) قبل و بعد از مصرف مکمل یا دارونما و 120 دقیقه بعد از تست ورزشی (هر 15 دقیقه) اندازهگیری میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های تغییر پذیری ضربان قلب، متغیر های همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160606028290N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-15, ۱۴۰۰/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد احمدی زاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2990 2931
آدرس ایمیل
s_ahmadizad@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف حاد و کوتاهمدت مکمل کولین بر پاسخ سیستم اتونومیک و هموداینامیک به فعالیت تناوبی سرعتی در افراد دارای اضافه وزن و چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کولین بر سیستم اتونومیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بالاتر از 27 (کیلوگرم بر متر مربع)
عدم فعالیت بدنی منظم در یکسال گذشته بر اساس دستورالعمل انجمن پزشکی ورزشی آمریکا (150 دقیقه فعالیت بدنی متوسط یا 75 دقیقه فعالیت بدنی شدید در هفته)
غیرسیگاری
عدم مصرف الکل در دو ماه گذشته
عدم سابقه بیماری های مزمن (پرفشارخونی، دیابت و غیره) به خصوص بیماری های قلبی عروقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف غذاهایی حاوی مقادیر زیادی از کولین (بر اساس پرسشنامه یادآمد 48 ساعته غذایی)
مصرف مکمل های غذایی یا داروهایی موثر بر عملکرد سیستم اتونومیک و شاخص های هموداینامیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر شرکت کننده در هر دو گروه مکمل و دارونما شرکت خواهد کرد. بنابراین دو نمونه از آنها گرفته خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه یک گروه استفاده خواهد شد ولی افراد به صورت تصادفی و طبق جدول اعداد تصادفی و به صورت ضربدری هفته اول مکمل یا پلاسیبو را مصرف خواهند کرد و سپس پس از یک هفته جهت پاک سازی افرادی که هفته اول مکمل مصرف کرده بودند پلاسیبو و افرادی که پلاسیبو مصرف کرده بودند مکمل مصرف خواهند کرد. روش تقسیم افراد در هفته مکمل یا پلاسیبو تصادفی (جدول اعداد تصادفی) و روش انجام کار ضربدری خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه در یک طرح دوسوکور انجام خواهد شد که هیچ یک از نویسندگان، محققینی که در این مطالعه شرکت خواهند کرد و شرکت کنندگان از مصرف مکمل یا دارونما اطلاعی ندارند. یک هماهنگ کننده مستقل که در مطالعه شرکت نخواهد کرد، شرکت کنندگان را به طور تصادفی در گروه های مکمل یا دارونما قرار خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، اوین، میدان شهید شهریاری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBU.REC.1400.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستم اتونومیک قلبی خانم های دارای اضافه وزن یا چاق که شاخص توده بدن آنها بالای 27 باشد و در دامنه سنی 20 تا 40 قرار داشته باشند.
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر پذیری ضربان قلب (HRV) : تغییرات سیگنال های ضربان قلب در فاصله زمانی بین دو ضربان متوالی که با استفاده از دستگاه هولتر ضربان قلب ثبت می شود و نشان دهنده کیفیت عملکرد سیستم اتونومیک قلبی می باشد و از روش زمان محور (domain Time) و فرکانس محور (frequency domain) برای اندازهگیری آن استفاده می شود. متغیرهای اصلی HRV در مطالعه حاضر شامل: انحراف استاندارد فواصل تناوب های طبیعی (SDNN) R-R، درصد تناوب های R-R با تفاوت های بیش تر از50 میلی ثانیه (pNN50%)، امواج با فرکانس بالا (HF)، امواج با فرکانس پایین (LF)، نسبت LF/HF
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مرحله حاد، متغیرهای HRV قبل از استفاده از مکمل کولین یا دارونما، 60 دقیقه پس از مصرف مکمل کولین یا دارونما، بلافاصله پس از تست ورزش، 120 دقیقه بعد از آن (هر 15 دقیقه) اندازه گیری می شوند. در فاز مزمن، متغیرهای HRV قبل از شروع مصرف کولین یا دارونما به مدت هفت روز، پس از هفت روز، قبل از استفاده از آخرین دوز کولین یا دارونما در روز هفتم، 60 دقیقه پس از مصرف کولین یا دارونما، بلافاصله پس از تست ورزش، 120 دقیقه بعد از آن (هر 15 دقیقه) اندازهگیری میشوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور هولتر myPatch®sl (سرویس dms، ساخت ایالات متحده)
2
شرح متغیر پیامد
متغیرهای همودینامیک که در مطالعه حاضر شامل فشار خون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک می شوند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مرحله حاد، متغیرهای همودینامیک قبل از استفاده از مکمل کولین یا دارونما، 60 دقیقه پس از مصرف مکمل کولین یا دارونما، بلافاصله پس از تست ورزش، 120 دقیقه بعد از آن (هر 15 دقیقه) اندازه گیری می شوند. در فاز مزمن، متغیرهای همودینامیک قبل از شروع مصرف کولین یا دارونما به مدت هفت روز، پس از هفت روز، قبل از استفاده از آخرین دوز کولین یا دارونما در روز هفتم، 60 دقیقه پس از مصرف کولین یا دارونما، بلافاصله پس از تست ورزش، 120 دقیقه بعد از آن (هر 15 دقیقه) اندازهگیری میشوند
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج اتوماتیک بازویی JPN500 OMRON ساخت کشور ژاپن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله مکمل آلفا-GPC کولین را در مراحل حاد (تک دوز) و مزمن (هفت روزه) مصرف خواهند کرد. شرکت کنندگان آلفا-GPC کولین (1000 میلی گرم) که در 250 میلی لیتر آب حل می شود را بعد از خوردن صبحانه در مرحله حاد مصرف خواهند کرد. در مرحله دوم، شرکت کنندگان 600 میلی گرم آلفا-GPC (دو کپسول در روز) را همراه با وعده های غذایی خود به مدت شش روز صبح و عصر مصرف می کنند. شرکت کنندگان در روز هفتم بین ساعت 7:30 تا 8:00 در حالت ناشتا (12 ساعت) در آزمایشگاه حضور خواهند یافت که پس از اندازه گیری متغیرهای اتونومیک و همودینامیک، دوز نهایی کولین (600 میلی گرم) مصرف می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از همان شرکت کنندگان با فواصل یک هفته ای به عنوان گروه کنترل استفاده خواهد شد. گروه کنترل دارونما را در فاز حاد (تک دوز) و مزمن (هفت روز) مصرف می کنند. شرکت کنندگان پس از صرف صبحانه در مرحله حاد، دارونما را مصرف می کنند که در 250 میلی لیتر آب با رنگ و طعم مشابه با مکمل کولین حل می شود. در مرحله دوم، شرکت کنندگان دو کپسول (رنگ و طعم مشابه با مکمل کولین) دارونما را همراه با وعده های غذایی خود به مدت شش روز صبح و عصر مصرف می کنند. شرکت کنندگان در روز هفتم بین ساعت 7:30 تا 8:00 در حالت ناشتا (12 ساعت) در آزمایشگاه حضور خواهند داشت. پس از اندازه گیری متغیرهای اتونومیک و همودینامیک، دوز نهایی دارونما (600 میلی گرم) مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه شهید بهشتی- تهران
نام کامل فرد مسوول
سجاد احمدی زاد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، میدان شهید شهریاری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 5821
فکس
+98 21 2243 1953
ایمیل
s_ahmadizad@sbu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک شکری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، میدان شهید شهریاری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 5821
فکس
+98 21 2243 1953
ایمیل
s_ahmadizad@sbu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سجاد احمدی زاد
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، میدان شهید شهریاری، دانشگاه شهید بهشتی، دانشکده علوم ورزشی و تندرستی، گروه علوم زیستی در ورزش.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 5821
فکس
+98 21 2243 1953
ایمیل
s_ahmadizad@sbu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سجاد احمدی زاد
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، میدان شهید شهریاری، دانشگاه شهید بهشتی، دانشکده علوم ورزشی و تندرستیگروه علوم زیستی در ورزش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 5821
ایمیل
s_ahmadizad@sbu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سجاد احمدی زاد
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، میدان شهید شهریاری، دانشگاه شهید بهشتی، دانشکده علوم ورزشی و تندرستی گروه علوم زیستی در ورزش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 5821
ایمیل
s_ahmadizad@sbu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دادههای مطالعه و اطلاعات تکمیلی پس از غیرقابل تشخیص کردن اطلاعات شخصی شرکتکنندگان در هر زمان که درخواست شود، در دسترس خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های مطالعه فعلی بلافاصله پس از چاپ در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادههای این مطالعه و اطلاعات تکمیلی هم برای افرادی که در مؤسسات دانشگاهی و آکادمیک کار میکنند و هم برای افرادی که در مشاغل، تجارت و صنعت کار میکنند، هر زمان که آنها درخواست کنند در دسترس خواهند بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه و اطلاعات تکمیلی به صورت عمومی در دسترس خواهند بود. با این حال، کسانی که می خواهند از آنها استفاده کنند باید حق کپی رایت را رعایت کنند، آنها را دستکاری نکنند و به مقالات اصلی مطالعه که منتشر خواهند شد استناد کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده های خام و اطلاعات پشتیبان این مطالعه با درخواست از نویسنده مسئول، بدون رزرو در دسترس خواهند بود. نویسنده مسئول پروفسور سجاد احمدی زاد از گروه علوم زیستی در ورزش، دانشکده علوم ورزشی و تندرستی، دانشگاه شهید بهشتی، ولنجک، تهران، ایران می باشند.
ایمیل: s_ahmadizad@sbu.ac.ir.
کد پستی: 1983963113
تلفن: 0098-21-29905821
فکس: 0098-21-22431953
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های خام و اطلاعات پشتیبان این مطالعه تا حداکثر دو هفته پس از درخواست آنها در دسترس قرار خواهند گرفت.