ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ ﺑﺨﺸﯽ درﻣﺎن ﺑﺎ ﭘﺮوﺑﯿﻮﺗﯿﮏ ﭘﺎﯾﻠﻮﺷﺎت و رژﯾﻢ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ۴ داروﯾﯽ در ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری
طراحی
ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ی ﺣﺎﺿﺮ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺷﺪه ﺑﺮ روی ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ ﻋﻼﻣﺖ دار ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﯿﻤﺎران ﭘﺲ از اﺧﺬ رﺿﺎﯾﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺷﺪه و ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ در دو ﮔﺮوه 100 ﺗﺎﯾﯽ ﻣﺪاﺧﻠﻪ و ﺷﺎﻫﺪ ﮐﻪ از ﻧﻈﺮ ﺷﺮاﯾﻂ دﻣﻮﮔﺮاﻓﯿﮏ ﻫﻤﺴﺎن ﺳﺎزی ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ، ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.ﻫﯿﭽﮑﺪام ازﺑﯿﻤﺎران ﺑﺼﻮرت اﻧﺘﺨﺎﺑﯽ ﻧﻤﯿﺘﻮاﻧﻨﺪ داروی ﭘﻼﺳﺒﻮ ﯾﺎ ﭘﺮوﺑﯿﻮﺗﯿﮏ را اﻧﺘﺨﺎب ﮐﻨﻨﺪ و ﺷﺮاﯾﻂ ﺑﺮای ﻫﺮ دو ﮔﺮوه ﯾﮑﺴﺎن ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اﺛﺒﺎت آﻟﻮدﮔﯽ ﺑﻪ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﺑﺮرﺳﯽ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎی ﺑﺎﻓﺘﯽ ﺣﺎﺻﻞ از اﻧﺪوﺳﮑﻮﭘﯽ و تست اوره آز اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮﻓﺖ.ﻃﻮل دوره درﻣﺎن 14 روز ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. ﺑﯿﻤﺎران ﺑﻌﺪ از دوره درﻣﺎن ﺗﺎ ﯾﮏ ﻣﺎه ﻫﯿﭻ داروﯾﯽ ﻣﺼﺮف ﻧﺨﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮدو ﺑﻌﺪ از آن از ﻧﻈﺮ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﯾﯿﮕﯿﺮی ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ. ﺟﻬﺖ ﭘﯿﮕﯿﺮی ﺑﯿﻤﺎران از ﺗﺴﺖ آﻧﺘﯽ ژن مدفوع در ﯾﮏ آزﻣﺎﯾﺸﮕﺎه ﺛﺎﺑﺖ استفاده ﻣﯽﺷﻮد.
تصادفی سازی با روش تصادفی سازی بلوکی خواهد بود. اندازه هر بلوک ۴ در نظر گرفته می شود. لذا با توجه به حجم نمونه ۲۰۰ تایی ( هر گروه ۱۰۰ نفر) ۵۰ بلوک خواهیم داشت. ترتیب و انتخاب بلوک ها از بین ۶ بلوک ممکن، بر اساس روش نمونه گیری تصادفی ساده خواهد بود
۶ بلوک ممکن شامل AABB, ABAB, BBAA, BABA, ABBA, BAAB می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تکمیل کرایتریای ورود و اخذ رضایت آگاهانه بیماران جهت دریافت دارو به مراقب ارجاع داده می شوند.در این مرحله مراقب به طور اتفاقی بسته های دارویی را که شامل گروه Aو B می باشد به بیمار می دهد.بیمار و محقق و مراقب هیچ دخالتی در انتخاب ندارند.پس از تکمیل فرآیند درمان توسط بیماران و انجام پیگیری جهت ریشهکنی بررسی از نظر اینکه کدام بیمار کدام دارو را مصرف کرده آغاز میشود.بدین ترتیب در انتخاب درمان هیچ یک از گروههای محقق و شرکتکننده و مراقب دخالتی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
بلوار بهشتي،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تاریخ تایید
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1400.202
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی ﻋﻔﻮﻧﺖ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﺑﯿﻤﺎران ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺤﺖ رژﯾﻢ 4 داروﯾﯽ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری ﺷﺎﻣﻞ ﮐﭙﺴﻮل آﻣﻮﮐﺴﯽ ﺳﯿﻠﯿﻦ ﺑﻌﻼوه ﮐﭙﺴﻮل ﮐﻼرﯾﺘﺮوﻣﺎﯾﺴﯿﻦ و ﻗﺮص ﺑﯿﺴﻤﻮت ﺑﻌﻼوه ﭘﻨﺘﺎﭘﺮازول ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه روزاﻧﻪ 2 ﻋﺪدﮐﭙﺴﻮل ﭘﺎﯾﻠﻮﺷﺎت ® و ﺑﯿﻤﺎران ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ رژﯾﻢ 4 داروﯾﯽ ﻓﻮق ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه روزاﻧـﻪ 2 ﻋـﺪد ﭘﻼﺳـﺒﻮ داروی ﭘﺎﯾﻠﻮﺷـﺎت ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﻃﻮل دوره درﻣﺎن 14 روز ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. ﺑﯿﻤﺎران ﺑﻌﺪ از دوره درﻣﺎن ﺗﺎ ﯾﮏ ﻣﺎه ﻫﯿﭻ داروﯾﯽ ﻣﺼﺮف ﻧﺨﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد و ﺑﻌﺪ از ﮔﺬﺷﺖ دوره ﯾﮏ ﻣﺎﻫﻪ وﻗﻔﻪ ﺑﻌﺪ از درﻣﺎن از ﻧﻈﺮ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﯾﯿﮕﯿﺮی ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آﻧﺘﯽ ژن ﻣﺪﻓﻮﻋﯽ ﺑﺎﮐﺘﺮی
2
شرح متغیر پیامد
ﻋﻮارض داروﯾﯽ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﺑﯿﻤﺎران ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺤﺖ رژﯾﻢ 4 داروﯾﯽ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری ﺷﺎﻣﻞ ﮐﭙﺴﻮل آﻣﻮﮐﺴﯽ ﺳﯿﻠﯿﻦ ﺑﻌﻼوه ﮐﭙﺴﻮل ﮐﻼرﯾﺘﺮوﻣﺎﯾﺴﯿﻦ و ﻗﺮص ﺑﯿﺴﻤﻮت ﺑﻌﻼوه ﭘﻨﺘﺎﭘﺮازول ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه روزاﻧﻪ 2 ﻋﺪدﮐﭙﺴﻮل ﭘﺎﯾﻠﻮﺷﺎت ® و ﺑﯿﻤﺎران ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ رژﯾﻢ 4 داروﯾﯽ ﻓﻮق ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه روزاﻧـﻪ 2 ﻋـﺪد ﭘﻼﺳـﺒﻮ داروی ﭘﺎﯾﻠﻮﺷـﺎت ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﻃﻮل دوره درﻣﺎن 14 روز ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. ﺑﯿﻤﺎران ﺑﻌﺪ از دوره درﻣﺎن ﺗﺎ ﯾﮏ ﻣﺎه ﻫﯿﭻ داروﯾﯽ ﻣﺼﺮف ﻧﺨﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد و ﺑﻌﺪ از ﮔﺬﺷﺖ دوره ﯾﮏ ﻣﺎﻫﻪ وﻗﻔﻪ ﺑﻌﺪ از درﻣﺎن از ﻧﻈﺮ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﯾﯿﮕﯿﺮی ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
ﻋﻼﺋﻢ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﭘﺲ از درﻣﺎن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﺑﯿﻤﺎران ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺤﺖ رژﯾﻢ 4 داروﯾﯽ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﭘﯿﻠﻮری ﺷﺎﻣﻞ ﮐﭙﺴﻮل آﻣﻮﮐﺴﯽ ﺳﯿﻠﯿﻦ ﺑﻌﻼوه ﮐﭙﺴﻮل ﮐﻼرﯾﺘﺮوﻣﺎﯾﺴﯿﻦ و ﻗﺮص ﺑﯿﺴﻤﻮت ﺑﻌﻼوه ﭘﻨﺘﺎﭘﺮازول ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه روزاﻧﻪ 2 ﻋﺪدﮐﭙﺴﻮل ﭘﺎﯾﻠﻮﺷﺎت ® و ﺑﯿﻤﺎران ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ رژﯾﻢ 4 داروﯾﯽ ﻓﻮق ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه روزاﻧـﻪ 2 ﻋـﺪد ﭘﻼﺳـﺒﻮ داروی ﭘﺎﯾﻠﻮﺷـﺎت ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﻃﻮل دوره درﻣﺎن 14 روز ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. ﺑﯿﻤﺎران ﺑﻌﺪ از دوره درﻣﺎن ﺗﺎ ﯾﮏ ﻣﺎه ﻫﯿﭻ داروﯾﯽ ﻣﺼﺮف ﻧﺨﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد و ﺑﻌﺪ از ﮔﺬﺷﺖ دوره ﯾﮏ ﻣﺎﻫﻪ وﻗﻔﻪ ﺑﻌﺪ از درﻣﺎن از ﻧﻈﺮ رﯾﺸﻪ ﮐﻨﯽ ﻫﻠﯿﮑﻮﺑﺎﮐﺘﺮ ﯾﯿﮕﯿﺮی ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.