مقایسه ی اثربخشی دو داروی آدالیمومب و متوتروکسات در درمان پسوریازیس متوسط تا شدید، یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور

مقایسه ی اثربخشی دو داروی آدالیمومب و متوتروکسات در درمان پسوریازیس متوسط تا شدید

این کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دارای گروه کنترل است که بر روی 92 بیمار مبتلا به پسوریازیس با شدت متوسط تا شدید انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های 4 تایی با استفاده از سینتکس نوشته شده در برنامه اس پی اس اس انجام می شود. در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کور سازی می شوند.

این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 92 بيمار مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین شاهرود در سال 1401 انجام خواهد شد. بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را بایستی امضا کنند. در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کورسازی می شوند.

معیار های ورود شامل: بیماران با تشخیص قطعی پسوریازیس متوسط تا شدید و داشتن رضایت شرکت در طرح بوده و معیارهای خروج شامل: وجود سابقه سوختگی و یا آسیب های شدید پوست ، وجود اختلالات شدید هورمونی مزمن مثل هیپو تیروئیدی، سابقه لیزر پوست در یکسال گذشته، سابقه بیماريهاي مزمن کبد و کلیه و دوران حاملگی و یا شیردهی می باشد.

برای بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان روتین ، 80 میلی گرم آمپول آدالیمومب به صورت زیرجلدی برای شروع و سپس 40 میلی گرم یک هفته بعد بصورت زیر جلدی و سپس 40 میلی گرم بصورت زیر جلدی هر دو هفته یکبار به مدت 16 هفته تجویز می شود. برای افراد گروه کنترل علاوه بر درمان روتین (شامل استفاده از لوسیون موضعی گلیسیرین 10 درصد و قرص هیدروکسی زین 25 میلی گرم سه نوبت در روز)، 20 میلی گرم آمپول متوتروکسات به صورت عضلانی برای شروع و سپس 10 میلی گرم یک هفته بعد بصورت عضلانی و سپس 10 میلی گرم بصورت عضلانی هر دو هفته یکبار به مدت 16 هفته تجویز خواهد شد.

اندازه گیری شاخص شدت ناحیه پسوریازیس، اندازه گیری درصد سطح درگیر بدن بیمار و اندازه گیری قرمزی بثورات پسوریازیس.

بیماران براساس جدول تخصیص تصادفی تهیه شده توسط مشاور آماری به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. جدول تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک های 4 تایی و سینتکس نوشته شده در نرم افزار SPSS آماده شده است. با مشخص کردن تعداد نمونه 92 نفری، تعداد 23 بلوک در نظر گرفته خواهد شد. برای پنهان سازی توالی تخصیص تصادفی از پاکت های مات در بسته استفاده می شود.

در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، بررسی و ثبت نتایج درمان توسط یک پرستار مجرب که اطلاعی از اقدامات انجام شده در دو گروه فوق ندارد، انجام شده و آنالیز اطلاعات نیز توسط همکار اپیدمیولوژیست طرح که اطلاعی از گروه بندی بیماران ندارد، انجام خواهد شد.