ساخت و بررسی بالینی تأثیر آدامس گیاه اسطوخودوس بر روی میزان استرپتوکوک موتانس بزاق ، PH بزاق، شاخص پلاک و خونریزی لثه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، با 57 شرکت کننده. برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده با کدهای از قبل تعیین شده (کد A: مداخله و کد B: کنترل) که داخل کیسه ای قرار داده شده است، استفاده خواهد شد. افراد شرکت کننده به صورت تصادفی یک پاکت را انتخاب میکنند. پس از شناسایی کد، درمان متناسب با آن لحاظ می شود. ارزیابی کننده و شرکت کننده هیچ کدام از نوع درمان ها مطلع نیستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی دوسویه کور، تصادفی سازی شده (بوسیله جدول اعداد تصادفی)، با گروه کنترل و مداخله (آدامس اسطوخودوس)، بر روی کارکنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز. به مدت 2 هفته آدامس اسطوخودوس را مصرف کرده و پس از آن شاخص های پلاک دندان و وضعیت باکتریایی بزاق بررسی خواهد شد.فرد ارزیابی کننده و شرکت کننده نسبت به نوع درمان آگاه نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: شرکت کنندگان بیماری سیستمیک نداشته باشند، بهداشت دهانی قابل قبولی داشته باشند (جرم و پلاک واضح نداشته باشند)، محدوده ی سنی18تا65 سال ، داشتن به طور متوسط 22 دندان، باردار یا شیرده نباشند. خروج: مصرف آنتی بیوتیک یا داروی موثر بر بزاق، استفاده از اپلاینس های دهان، مصرف سیگار و الکل، افراد دارای مشکل مفصل گیجگاهی فکی
گروههای مداخله
کارکنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز در دو گروه ، یکی مداخله (آدامس دارای عصاره اسطوخودوس) و دیگری گروه کنترل (آدامس بدون عصاره اسطوخودوس)، بررسی خواهند شد. میزان آدامس مورد استفاده هر شخص روزانه شش قطعه آدامس، یکی بعد از هر وعده غذایی و سه قطعه در طول روز به مدت حداقل 15 دقیقه به مدت 14 روز متوالی خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک و میزان خونریزی لثه ، تعداد کلونی های باکتری استرپتوکوک موتانس بزاق میزان PH بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220122053799N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه صفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 1996
آدرس ایمیل
mkoohsoltani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ساخت و بررسی بالینی تأثیر آدامس گیاه اسطوخودوس بر روی میزان استرپتوکوک موتانس بزاق ، PH بزاق، شاخص پلاک و خونریزی لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
ساخت و بررسی تأثیر آدامس گیاه اسطوخودوس در دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگان بیماری سیستمیک نداشته باشند
بهداشت دهانی قابل قبولی داشته باشند (جرم وپلاک واضح نداشته باشند)
محدوده ی سنی18تا65 سال
باردار یا شیرده نباشند
داشتن به طور متوسط 22 دندان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف آنتی بیوتیک یا داروی موثر بر بزاق
استفاده از اپلاینس های دهان
مصرف سیگار و الکل
افراد دارای مشکل مفصل گیجگاهی فکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه بصورت تصادفی سازی شده در بین کارکنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. روش تصادفی سازی، ساده و واحد آن فردی است. تصادفی سازی به این صورت انجام خواهد شد که گروه اول با کد A (مداخله) و گروه دوم با کد B (کنترل) مشخص می شود و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده می شود. افراد پس از مراجعه به محل، دست خود را داخل کیسه برده و بصورت تصادفی یک پاکت خارج میکنند. پس از مشاهده کد، درمان به بیمار تعلق خواهد گرفت. فرد ارزیابی کننده و شرکت کننده نسبت به نوع گروه ها آگاه نیست.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر، دو سویه کور است و فرد ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده داده ها و شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع درمان آگاه نیست. محقق و ارزیابی کننده پیامد نسبت به تصادفی سازی و تقسیم بندی آدامس ها بین شرکت کنندگان آگاه نیست و دخالت نمی کند. برای کورسازی شرکت کنندگان نسبت به طعم آدامس، به هر دو نوع آدامس، طعم دهنده (اسانس) یکسان اضافه می شود.
اندازه گیری درصدشاخص پلاک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)و و 14روز پس از شروع مصرف آدامس قید شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص خونریزی با استفاده از پروپ پریودنتال در سالکوس در چهار سطح (لیبیال، لینگوا ل و اینترپروگزیمال)
2
شرح متغیر پیامد
بررسی درصدشاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درصدشاخص پلاک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)و و 14روز پس از شروع مصرف آدامس قید شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
قرص آشکار کننده پلاک
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تعداد کلونی های باکتری استرپتوکوک موتانس بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درصدشاخص پلاک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)و و 14روز پس از شروع مصرف آدامس قید شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیمار خواسته خواهد شد که یک دقیقه بزاق را در دهان جمع کرده و سپس در لوله مدرج فالکون استریل بریزد. جهت تعیین تعداد کلونی های استرپتوکوک موتانس به آزمایشگاه میکروب شناسی ارسال شوند و در محیط اختصاصی میتیس سالیواریوس آگار در دمای 37° به مدت 2 روز انکوبه شده و شمارش استرپتوکوک موتانس انجام شد .
4
شرح متغیر پیامد
میزان PH بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درصدشاخص پلاک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)و و 14روز پس از شروع مصرف آدامس قید شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
pH متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جویدن آدامس اسطوخدوس که عصاره گیری گیاه به روش پرکولاسیون و با استفاده از اتانول 70 درصد که در مرکز تحقیقات علوم پزشکی تبریز ساخته شده است.میزان آدامس مورد استفاده هر شخص روزانه شش قطعه آدامس، یکی بعد از هر وعده غذایی و سه قطعه در طول روز به مدت حداقل 15 دقیقه به مدت 14 روز متوالی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جویدن آدامس بدون عصاره اسطوخدوس که در مرکز تحقیقات علوم پزشکی تبریز ساخته شده است.میزان آدامس مورد استفاده هر شخص روزانه شش قطعه آدامس، یکی بعد از هر وعده غذایی و سه قطعه در طول روز به مدت حداقل 15 دقیقه به مدت 14 روز متوالی خواهد بود.