تعیین و مقایسه تاثیر ماساژدرمانی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست بر درد شانه بیماران پس ازجراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 180بیمار کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه هدف، دو سوکور و تصادفی سازی شده به روش بلوکی به حجم 6
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران کاندید کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه انجام می شود. تکنیک های ماساژ و TENS پس از کوله سیستکتومی (4، 8و 12 ساعت پس از جراحی) سه مرحله انجام می شود. شدت درد 20 دقیقه قبل و بعد از هر دوره مداخله با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS) مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:نمره شدت درد شانه VAS در ابتدا (در عرض 3 ساعت پس از جراحی)
بر اساس تقسیم بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA ) بیمار در کلاس 1 یا 2 باشد
رضایت شرکت در پژوهش به صورت شفاهی و کتبی
خروج:
داشتن زخم، فلبيت، تروما آرتریت در ناحيه ماساژ
داشتن اختلال روان حرکتی شناختی
اعتیاد به مواد افیونی
داشتن شانه درد قبل از جراحی
گروههای مداخله
نمونه ها شامل سه گروه ماساژ درمانی ، تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست( TENS)و کنترل هستند. گروه کنترل شامل بیمارانی خواهد بود که مداخله ای صورت نگرفته و مراقبت های روتین دریافت خواهند کرد. گروه ماساژ درمانی 30 دقیقه در ناحیه دست مورد ماساژ قرار می گیرند. و در روش TENSنیز، الکترودها نزدیک محل درد یا روی آن قرار گرفته و تحریکات ایجاد شده توسط دستگاه را،جهت تحریک پایانه های حسی-عصبی به پوست می فرستد
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد شانه بیماران بر اساس مقیاس VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با بروز رسانی مطالعه سعی در تکمیل فرایند تحقیق داریم و از این جهت اصلاحات لازم را جهت دستیابی به نتایج صریح تر انجام دادیم
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200206046395N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبين متحدي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3233 8090
آدرس ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ماساژدرمانی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست(TENS) بر درد شانه بیماران پس ازجراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ماساژدرمانی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست(TENS) بر درد شانه بیماران پس ازجراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره شدت درد شانه VAS در ابتدا (در عرض 3 ساعت پس از جراحی) بیشتر یا مساوی 30 میلی متر در مقیاس 100 میلی متر VAS با 0 = بدون درد و 100 = بدترین درد قابل تصور.
بر اساس تقسیم بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA ) بیمار در کلاس 1 یا 2 باشد
رضایت شرکت در پژوهش به صورت شفاهی و کتبی
دستگاه پيسميكر داخلي نداشته باشد
عدم بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن زخم، فلبيت، تروما، آرتریت در ناحيه ماساژ
داشتن اختلال روان، حرکتی، شناختی
اعتیاد به مسکن ها و مواد افیونی
ابتلا به بیماری های قلبی تنفسی عروقی
داشتن شانه درد قبل از جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری اولیه از نوع غیر تصادفی در دسترس خواهد بود . سپس نمونههای مورد بررسی در این مطالعه با استفاده از تخصیص تصادفی بیماران در گروههای مورد بررسی(شاهد، مداخله TENS و مداخله ماساژ)، قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوکی به حجم 6 با استفاده از نرم افزار مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی حاضر دو سو کور است چون شرکت کنندگان مداخله را دریافت می کنند از مداخله آگاه هستند. فرد جمع آوری کننده اطلاعات از گروه افراد مطلع نخواهد بود. آنالیزگر اطلاعات نیز از گروه افراد مطلع نخواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2022-01-11, ۱۴۰۰/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1400.757
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
کد ICD-10
K91.86
توصیف کد ICD-10
Retained cholelithiasis following cholecystectomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد شانه در پرسشنامه مقیاس دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در ابتدا(در عرض 3 ساعت پس از جراحی)، 4 ، 8 و 12 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
زمان اولین دوز داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ-گروه ماساژ درمانی 30 دقیقه با سه روش ماساژ Petrisag- Kneading- Frictionدر ناحیه دست ها مورد ماساژ قرار می گیرند. این تکنیک در سه نوبت پس از کوله سیستکتومی (4، 8 و 12 ساعت پس از جراحی) انجام می شود. شدت درد بیماران 20 دقیقه قبل و بعد از هر نوبت ماساژ با مقیاس دیداری سنجش درد (VAS) اندازه گیری و ثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله:TENS،در روش TENS، الکترودها نزدیک محل درد شانه یا روی آن قرار گرفته و تحریکات ایجاد شده توسط دستگاه را،جهت تحریک پایانه های حسی-عصبی به پوست می فرستد .همچنین به منظور دستیابی به تسکین موثر و سریع درد ، از جریان TENS (فرکانس 150 هرتز و زمان پالس کوتاه 75 میلی ثانیه) به مدت 30 دقیقه استفاده می شود. شدت هر کانال افزایش مییابد تا زمانی که شرکتکننده بتواند حداکثر احساس سوزن سوزن شدن قابل تحمل را بدون ایجاد ناراحتی، درد یا انقباض عضلانی احساس کند.این تکنیک در سه نوبت پس از کوله سیستکتومی (4، 8 و 12 ساعت پس از جراحی) انجام می شود. شدت درد بیماران 20 دقیقه قبل و بعد از هر نوبت TENS با مقیاس دیداری سنجش درد (VAS) اندازه گیری و ثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت روتین
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
آدرس خیابان
کرمانشاه-بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
info@irhk.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اتاق عمل
آدرس خیابان
میدان کارگر-نواب
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3618675313
تلفن
009832338090
ایمیل
Mobinmottahedi1372@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اتاق عمل
آدرس خیابان
میدان کارگر- نواب
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3618675313
تلفن
009832338090
ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اتاق عمل
آدرس خیابان
میدان کارگر-نواب
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3618675313
تلفن
009832338090
ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ به مدت یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه کسانی که دیتا را درخواست بدهند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام هرگونه آنالیز بر روی داده ها مجاز است اما چاپ مقاله از روی اطلاعات ممنوع می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از درخواست داده ها به صورت ایمیل به نویسنده مسئول پس از مدت حداکثر یک هفته داده ها ارسال می شود.