هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری منیزیم بر بیان ژن مرتبط با انسولین و چربی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت منیزیم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های منیزیم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: بیان ژن مرتبط با انسولین (پیامدهای اولیه) و بیان ژن مرتبط با لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201704235623N111
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-07, ۱۳۹۵/۱۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-06, ۱۳۹۶/۰۱/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری منیزیم در مقایسه با پلاسبو بر بیان ژن مرتبط با انسولین و چربی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری؛ در محدوده سنی 18 تا 40 سال.
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.440
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
2
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان GLUT-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان ox-LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
2
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان Lp(a)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل منیزیم (قرن 21، آریزونا، آمریکا)، 250 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراك، دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی