Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study is a single-blinded, cross-over and fasting, and on two series of healthy volunteers. The study will be done in two periods (72h). The interval between these two periods is two weeks. In the first round of the study, the candidates divide into two groups and the first group receives a test tablet and the second group receives a brand tablet. Blood samples are collected immediately before and after drug administration by volunteers. Then, drug extraction is done and samples are ready for analysis. Sampling is performed in Simin Bespar Tyef Gostar in Tabriz.
The study is a single-blinded, cross-over and fasting, and on two series of healthy volunteers. The study will be done in two periods (72h). The interval between these two periods is two weeks. In the first round of the study, the candidates divide into two groups and the first group receives a test tablet and the second group receives a brand tablet. Blood samples are collected immediately before and after drug administration by volunteers. Then, drug extraction is done and samples are ready for analysis. Sampling is performed in Radin laboratory in Tabriz.
The study is a single-blinded, cross-over and fasting, and on two series of healthy volunteers. The study will be done in two periods (72h). The interval between these two periods is two weeks. In the first round of the study, the candidates divide into two groups and the first group receives a test tablet and the second group receives a brand tablet. Blood samples are collected immediately before and after drug administration by volunteers. Then, drug extraction is done and samples are ready for analysis. Sampling is performed in Simin Bespar Tyef GostarRadin laboratory in Tabriz.
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در شرکت سیمین بسپار طیف گستر در تبریز انجام میگیرد.
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در شرکت سیمین بسپار طیف گسترآزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
اطلاعات عمومی
خالی
Changing sampling date and place
Changing sampling date and place
خالی
تغییر زمان و محل نمونه گیری
تغییر زمان و محل نمونه گیری
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Simin Baspar Teyf Gostar Company
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: شرکت سیمین بسپار طیف گستر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.48,Ferdos Street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوس، پلاک 48
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167874434
تلفن: +98 41 3384 2724
فکس:
ایمیل: Shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Radin Laboratory
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5154995671
تلفن: +98 914 313 5843
فکس:
ایمیل: Shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Simin Baspar Teyf Gostar CompanyRadin Laboratory نام مرکز بیمار گیری - فارسی: شرکت سیمین بسپار طیف گسترآزمایشگاه رادین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری آدرس خیابان - انگلیسی: No.48,Ferdos StreetNo.22, first floor, Moalem st., Abureihan St آدرس خیابان - فارسی: خیابان فردوسخيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 4822، طبقه اول شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 51678744345154995671 تلفن: +98 41 3384 2724914 313 5843 فکس: ایمیل: Shokri.j@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسي هم ارزي زيستي قرص آزیترومایسین ۵۰۰میلیگرمي شركت داروسازي ثنامد در مقايسه با داروي برند( زیترومکس) ساخت شركت فایزر
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به آزیترومایسین
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: قرص زیترومکس ۵۰۰ میلی گرم بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص آزیترومایسین ۵۰۰ میلی گرم ثنامد به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر زمان و محل نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200623047902N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-07-16, ۱۴۰۳/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6696 5196
آدرس ایمیل
ghasemian@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص آزیترومایسین ۵۰۰ میلیگرم ساخت شرکت ثنامد در قیاس با برند اصلی در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص آزیترومایسین ۵۰۰ میلیگرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی(18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به آزیترومایسین
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
18
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت شرکت ثنامد) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های آزیترومایسین ثنامد و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری