تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰ 104675
1 2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵ 6139
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of multi mineral-vitamin D supplementation on pregnancy outcomes in patients of gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive multi mineral-vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Multi mineral-vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 6 weeks. Outcomes: Inflammatory factors (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری مولتی مینرال-ویتامین D بر پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مولتی مینرال-ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مولتی مینرال-ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: فاکتورهای التهابی (پیامدهای اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of multi mineral-vitamin D supplementation on pregnancy outcomes in patients of gestational diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری مولتی مینرال-ویتامین D بر پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
    خالی
    Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Population and sample size: Among patients with gestational diabetes referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Pregnant women aged 18-40 years diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation will be included in this study. Exclusion criteria: History of placenta abruption, pre-eclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, kidney or liver diseases, taking magnesium, zinc, calcium and vitamin D supplements prior to intervention, being smoker, insulin therapy after GDM diagnosis
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه:سابقه سقط جنین، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، بیماری های کلیوی یا کبدی، مصرف مکمل های منیزیوم، روی، کلسیم و ویتامین D قبل از مداخله، سیگاری بودن، انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری (GDM).
    خالی
    Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive multi mineral-vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Multi mineral-vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
    خالی
    مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مولتی مینرال-ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مولتی مینرال-ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
    خالی
    Outcomes: hs-CRP and total nitrite (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and pregnancy outcomes (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و توتال نیتریت (پیامدهای اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و پیامد بارداری (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    2
    3
    2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
    2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
    Pregnant women aged 18-40 years
    Diagnosed with GDM at 24-28 weeks' gestation
    زنان باردار 40-18 ساله
    مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
    History of placenta abruption
    Pre-eclampsia
    Eclampsia
    Hypo and hyperthyroidism
    Kidney or liver diseases
    Taking magnesium, zinc, calcium and vitamin D supplements prior to intervention
    Being smoker
    Insulin therapy after GDM diagnosis
    سابقه سقط جنین
    پره اکلامپسی
    اکلامپسی
    کم کاری و پرکاری تیروئید
    بیماری های کلیوی یا کبدی
    مصرف مکمل های منیزیوم، روی، کلسیم و ویتامین D قبل از مداخله
    سیگاری بودن
    انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری (GDM)
    Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
    خالی
    شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Nitric oxide
    Total nitrite
    نیتریک اکساید
    توتال نیتریت
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    اسکتروفتومتری
    اسپکتروفتومتری
    #2
    اسکتروفتومتری
    اسپکتروفتومتری
    #3
    اسکتروفتومتری
    اسپکتروفتومتری
    #4
    خالی
    Newborn's head circumference
    خالی
    دور سر نوزادان
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Tape
    خالی
    متر نواری
    #5
    خالی
    Newborn's bilirubin
    خالی
    بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    Apgar score
    خالی
    عدد آپگار
    خالی
    Delivery time
    خالی
    زمان زایمان
    خالی
    Clinical observation
    خالی
    مشاهده بالینی
    #7
    خالی
    Preterm delivery
    خالی
    زایمان زودرس
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #8
    خالی
    Maternal pre-eclampsia
    خالی
    پری اکلامپسی مادران باردار
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #9
    خالی
    Maternal hospitalization
    خالی
    بستری شدن مادران
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
    #10
    خالی
    Newborns' hospitalization
    خالی
    بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
    خالی
    After delivery
    خالی
    بعد زایمان
    خالی
    Medical record
    خالی
    پرونده پزشکی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Multi mineral-vitamin D supplements (Vitane, Wolfratshausen, Germany), 800 mg calcium, 200 mg magnesium, 8 mg zinc, 400 IU vitamin D3, daily, for 6 weeks orally.
    Intervention group: Multi mineral-vitamin D supplements (Vitane, Wolfratshausen, Germany), 400 mg calcium, 100 mg magnesium, 4 mg zinc, 200 IU vitamin D3, daily, for 6 weeks orally.
    گروه مداخله: مکمل مولتی مینرال-ویتامین D (ویتانه، ولفراشاسن، آلمان)، 800 میلی گرم کلسیم، 200 میلی گرم منیزیم، 8 میلی گرم روی، 400 واحد ویتامین D3، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    گروه مداخله: مکمل مولتی مینرال-ویتامین D (ویتانه، ولفراشاسن، آلمان)، 400 میلی گرم کلسیم، 100میلی گرم منیزیم، 4 میلی گرم روی، 200 واحد ویتامین D3، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeyni Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeyni Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3814113634
    تلفن: +98 86 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: jamilian.mehri@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3814113634
    تلفن: +98 86 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: rafiee-m@aums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری مولتی مینرال-ویتامین D بر پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری، در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه:سابقه سقط جنین، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، بیماری های کلیوی یا کبدی، مصرف مکمل های منیزیوم، روی، کلسیم و ویتامین D قبل از مداخله، سیگاری بودن، انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری (GDM).
گروه‌های مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مولتی مینرال-ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مولتی مینرال-ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و توتال نیتریت (پیامدهای اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و پیامد بارداری (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201704225623N109
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری مولتی مینرال-ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پیامدهای بارداری در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری (GDM) در هفته 28-24 بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سقط جنین پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و پرکاری تیروئید بیماری های کلیوی یا کبدی مصرف مکمل های منیزیوم، روی، کلسیم و ویتامین D قبل از مداخله سیگاری بودن انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری (GDM)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تاریخ تایید
2017-02-27, ۱۳۹۵/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.408

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
توتال نیتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسکتروفتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
قد نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

5

شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

6

شرح متغیر پیامد
پلی هیدروآمونیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

7

شرح متغیر پیامد
دور سر نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

8

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
عدد آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

10

شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

11

شرح متغیر پیامد
پری اکلامپسی مادران باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

12

شرح متغیر پیامد
بستری شدن مادران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

13

شرح متغیر پیامد
بستری شدن نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل مولتی مینرال-ویتامین D (ویتانه، ولفراشاسن، آلمان)، 400 میلی گرم کلسیم، 100میلی گرم منیزیم، 4 میلی گرم روی، 200 واحد ویتامین D3، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
اصفهان
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
jamilian.mehri@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
rafiee-m@aums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...