کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری سین بیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پیامدهای بارداری در زنان مبتلا به دیابت بارداری

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر بیومارکرهای التهاب، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیار ورود به مطالعه: زنان باردار 40-18 ساله مبتلا به دیابت بارداری در هفته 28-24 بارداری در این مطالعه وارد خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، بیماری های کبدی یا کلیوی، گرفتن هر فرآورده پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک، سیگاری ها، انسولین درمانی بعد از تشخیص دیابت بارداری.

گروه کنترل: پلاسبو (تک ژن زیست، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (تک ژن زیست، تهران، ایران)، 0/8 گرم اینولین، روزانه، به صورت خوراکی برای 6 هفته.

پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا و نیتریک اکساید (پیامدهای اولیه). بیوماکرهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه).

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با یا پروپوزال اصلی تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی بلوکی بالانس شده به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.