Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy adolescents aged 12-17
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 125-17
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در نوجوانان سالم 12 تا 17 سال
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 سال
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در کودکان و نوجوانان سالم 125 تا 17 سال
Single group, open label study will be conducted on 210 volunteers
Single group, open label study will be conducted on 420 volunteers
Single group, open label study will be conducted on 210420 volunteers
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 210 نفر انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 420 نفر انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 210420 نفر انجام خواهد شد.
Recruitment centers:1. Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj 2.Rasoul Akram Hospital, Shahrara,Tehran
Recruitment centers: Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj
Recruitment centers:1. Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj 2.Rasoul Akram Hospital, Shahrara,Tehran
داوطلب گیری در دو مرکز انجام خواهد شد1- کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی 2- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول اکرم
داوطلب گیری در مرکز زیر انجام خواهد شد: کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
داوطلب گیری در دو مرکز زیر انجام خواهد شد1-شد: کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی 2- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول اکرم
Important inclusion criteria: Volunteer's legal guardian should be able to read and write; Age between 12-17 years; Negative N antibody titer against COVID-19; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women);
Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
Important inclusion criteria: participants legal guardian should be able to read and write; Age between 5-17 years; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women);
Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
Important inclusion criteria: Volunteer'sparticipants legal guardian should be able to read and write; Age between 125-17 years; Negative N antibody titer against COVID-19; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women); Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 12-17 سال، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن N ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری.
شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 5-17 سال، RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری.
شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 125-17 سال، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن N ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری. شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
One vaccine group receiving 10μg/200μl. They will receive two injections on day 0 and 21 followed by an intranasal dose on day 51.
Participants in the 12-17 years age group will receive two intramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on days 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
One vaccineParticipants in the 12-17 years age group receiving 10μg/200μl. They will receive two injectionsintramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on daydays 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
یک گروه واکسن با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر. این گروه فرآورده مطالعه را در روز 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند.
شرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
یکشرکت کنندگان در گروه واکسنسنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر. این گروه فرآورده مطالعه را در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
Primary outcomes: Immediate abnormal vital signs & anaphylactic reactions after vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180.
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
Primary outcomes: abnormal vital signs & anaphylactic reactions following vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180.
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
Primary outcomes: Immediate abnormal vital signs & anaphylactic reactions afterfollowing vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180. Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
اطلاعات عمومی
12
5
125
210
420
210420
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
2022-0206-2025 00:00:00
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
2022-0610-2223 00:00:00
خالی
change in participant age range
change in participant age range
خالی
تغییر گروه سنی مورد مطالعه
تغییر گروه سنی مورد مطالعه
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy adolescents aged 12-17 years
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 125-17 years
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در نوجوانان سالم 12 تا 17 ساله
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 ساله
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 125 تا 17 ساله
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy adolescents aged 12-17 years; single group, open label study
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years; single group, open label study
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 125-17 years; single group, open label study
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در نوجوانان سالم 12 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 125 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
Volunteer's legal guardian should be able to read and write
Age between 12-17 years
Having good health based on clinical and laboratory criteria
Negative IgG and IgM antibody titers for COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR test for COVID-19
Signed the informed consent form
Not being pregnant based on the first day of the last menstrual period
Negative pregnancy test based on bHCG on the day of screening and the day of vaccination
Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
Participants legal guardian should be able to read and write
Age between 5-17 years
Having good health based on clinical and laboratory criteria
Negative RT-PCR test for COVID-19
Signed the informed consent form
Not pregnant
Negative beta HCG pregnancy test on screening and vaccination day
Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
Volunteer'sParticipants legal guardian should be able to read and write Age between 125-17 years Having good health based on clinical and laboratory criteria Negative IgG and IgM antibody titers for COVID-19 N antigen Negative RT-PCR test for COVID-19 Signed the informed consent form Not being pregnant based on the first day of the last menstrual period Negative beta HCG pregnancy test based on bHCG on the day of screening and thevaccination day of vaccination Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب
سن 12 تا 17 سال
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید- 19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی
تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب
سن 5 تا 17 سال
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی
تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب سن 125 تا 17 سال دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید- 19 منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19 امضای فرم رضایت نامه آگاهانه باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination
Breastfeeding
Received any Covid Vaccine
Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day
History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 continuous days) in the last 6 months leading up to screening day
Long-term use (defined as more than 14 continuous days) of systemic corticosteroids within the past 6 months
History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema or anaphylactic reactions)
History of any allergy to the drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site)
History of immunological disorder (congenital or acquired)
History of chemotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of acute and serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
Severe acute or chronic renal and hepatic failure based on laboratory parameters
Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist
Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 and diastolic blood pressure > 90)
Uncontrolled Diabetes
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Any history of substance or alcohol abuse
Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on FDA toxicity score on the screening day
History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (PCR Test or clinical diagnosis)
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
Acute or chronic hepatitis B and C
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of faint when see blood
Splenectomy for any reason
Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine
History of congenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases
Participating in any clinical trials (research) other than this study
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination
Breastfeeding
Received any Covid Vaccine
Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day
History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 consecutive days) in the last 6 months leading up to screening day
Long-term use (defined as more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids within the past 6 months leading up to screening day
History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema, anaphylactic reactions, urticaria and eczema)
History of allergy to any drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site)
History of immunological disorder (congenital or acquired)
History of chemotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of acute and serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
Severe acute or chronic renal or hepatic failure based on laboratory parameters
Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist
Uncontrolled hypertension
Uncontrolled Diabetes
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Any history of substance or alcohol abuse
Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on toxicity score on the screening day
History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (positive PCR test or clinical diagnosis)
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of faint when see blood
Splenectomy for any reason
Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine
Congenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases
Participating in any clinical trials (research) other than this study
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination Breastfeeding Received any Covid Vaccine Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 continuousconsecutive days) in the last 6 months leading up to screening day Long-term use (defined as more than 14 continuousconsecutive days) of systemic corticosteroids within the past 6 months leading up to screening day History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema or, anaphylactic reactions, urticaria and eczema) History of any allergy to theany drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site) History of immunological disorder (congenital or acquired) History of chemotherapy in the last 5 years History of cancer in the last 5 years History of acute and serious psychiatric illnesses History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors) Severe acute or chronic renal andor hepatic failure based on laboratory parameters Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 and diastolic blood pressure > 90) Uncontrolled Diabetes History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy) Any history of substance or alcohol abuse Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on FDA toxicity score on the screening day History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (positive PCR Testtest or clinical diagnosis) Acute febrile illness at the time of vaccination History of allergy to acetaminophen Acute or chronic hepatitis B and C Receiving prophylactic drug against tuberculosis History of faint when see blood Splenectomy for any reason Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine History of congenitalCongenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases Participating in any clinical trials (research) other than this study
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
شیردهی
سابقه دریافت واکسن کووید
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری
سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی)
سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق
سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی)
شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی
ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد
ابتلا به فشار خون کنترل نشده (سیستول بالاتر از 140 و دیاستول بالاتر از 90)
ابتلا به دیابت کنترل نشده
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1
ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی)
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی
شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
شیردهی
سابقه دریافت واکسن کووید
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری
سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی)
سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق
سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی)
شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی
ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد
ابتلا به فشار خون کنترل نشده
ابتلا به دیابت کنترل نشده
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1
ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی)
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی
شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد شیردهی سابقه دریافت واکسن کووید سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی) سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی) شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی) نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد ابتلا به فشار خون کنترل نشده (سیستول بالاتر از 140 و دیاستول بالاتر از 90) ابتلا به دیابت کنترل نشده سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع) هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1 ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی) ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن سابقه حساسیت به قرص استامینوفن ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن سابقه ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
2022-06-08 00:00:00
خالی
IR.NREC.1401.001
IR.NREC.1401.001
متغیر پیامد اولیه
#1
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half-hours of receiving the vaccine at each doses. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination will be recorded. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half an hour of receiving the vaccine at each doses will be recorded. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half-hours an hour of receiving the vaccine at each doses will be recorded. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination will be recorded. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured by a digital sphygmomanometer
Temperature is measured using a digital thermometer. Blood pressure will be measured using a digital sphygmomanometer
Temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured byusing a digital sphygmomanometer
#2
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete information on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete informationthe relevant forms on their application.
#3
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete information on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete informationthe relevant forms on their application.
#4
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who shows abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on FDA toxicity score), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who show abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on toxicity scores), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who showsshow abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on FDA toxicity scorescores), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
#5
Virus Neutralization Test (VNT)
Conventional Virus Neutralization Test (cVNT)
Conventional Virus Neutralization Test (VNTcVNT)
تست خنثی سازی ویروس VNT
تست خنثی سازی ویروس cVNT
تست خنثی سازی ویروس VNTcVNT
متغیر پیامد ثانویه
#1
The required information will be collected using the weekly questions form through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete information on their application.
The required information will be collected using a weekly questionnaire delivered through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
The required information will be collected using thea weekly questions formquestionnaire delivered through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete informationthe relevant forms on their application.
#2
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number, joint calculation of CD3, CD4 and CD3,CD8. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured.
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured following the stimulation of peripheral blood mono nuclear cells by covid 19 s antigen. Evaluation of cell mediated immunity will be performed only in 10% of participants.
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number, joint calculation of CD3, CD4 and CD3,CD8. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured following the stimulation of peripheral blood mono nuclear cells by covid 19 s antigen. Evaluation of cell mediated immunity will be performed only in 10% of participants.
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8، محاسبه توام CD3, CD4 و توام CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 نیز اندازه گیری خواهند شد.
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8.CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 در سلول های تک هسته ای جدا شده از خون محیطی پس از تحریک با آنتی ژن s اندازه گیری خواهند شد.ارزیابی فعالیت ایمنی سلولی فقط در 10% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8، محاسبه توام CD3, CD4 و توام CD3,CD8CD8.CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 نیزدر سلول های تک هسته ای جدا شده از خون محیطی پس از تحریک با آنتی ژن s اندازه گیری خواهند شد.ارزیابی فعالیت ایمنی سلولی فقط در 10% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Participants in this group will receive two doses (IM) of RAZI recombinant spike protein vaccine 21 days apart followed by a nasal spray 51 days after the first dose (day 0).
Intervention group: Participants in the 12-17 years age group will receive two intramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on days 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
Intervention group: Participants in thisthe 12-17 years age group will receive two intramuscular doses (IM) of RAZI recombinant spike protein10μg/200μl vaccine 21strengths on days apart0 and 21, followed by a nasal sprayan intranasal dose on day 51 days after. Participants in the first5-11 years age group will receive half the dose (day 0)of 12-17 years old's with the same administration schedule.
گروه مداخله: واکسن با دوز منتخب؛ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 تولید موسسه رازی را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند. همچنین نوبت سوم را به شکل اسپری داخل بینی در روز 51 (از روز صفر) تجویز می شود.
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: واکسنشرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز منتخب؛ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 تولید موسسه رازی را10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت IMتزریقی و در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. همچنینشرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت سوم را به شکل اسپری داخل بینی در روز 51 (از روز صفر) تجویز می شوددریافت خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ladan Mokhberosafa
نام کامل فرد مسوول - فارسی: لادن مخبرالصفا
آدرس خیابان - انگلیسی: Niayaesh Avenue
آدرس خیابان - فارسی: خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: lady.Katbi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ladan Mokhberosafa نام کامل فرد مسوول - فارسی: لادن مخبرالصفا آدرس خیابان - انگلیسی: Niayaesh Avenue آدرس خیابان - فارسی: خیابان نیایش شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱ تلفن: +98 21 6435 1000 فکس: ایمیل: lady.Katbi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 سال
طراحی
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 420 نفر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
داوطلب گیری در مرکز زیر انجام خواهد شد: کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 5-17 سال، RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری.
شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه: رخداد علائم حیاتی غیرطبیعی وآنافیلاکسی (بلافاصله بعد از واکسیناسیون)؛ رخداد ناخواسته موضعی و سیستمیک در طی هفته اول بعد از واکسیناسیون، نتایج غیر طبیعی یافته های آزمایشگاهی یک هفته بعد از هر نوبت واکسن، میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده VNT در روزهای صفر، 35، 90 و 180.
پیامد های ثانویه: رخدادهای شدید نامطلوب ،SAE رخدادهای شدیدپیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهای نیازمند مراجعه به پزشک MAAE تا 6 ماه بعداز دوز دوم واکسن؛ سطح سرمی آنتی بادی های اختصاصی بر ضد آنتی ژنهای S1 و RBD به روش الیزا، و فعالیت ایمنی سلولی در روزهای صفر، 35، 90 و 180.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر گروه سنی مورد مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201214049709N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اسحاقی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0038
آدرس ایمیل
a.eshaghi@rvsri.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 ساله
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب
سن 5 تا 17 سال
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی
تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
شیردهی
سابقه دریافت واکسن کووید
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری
سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی)
سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق
سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی)
شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی
ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد
ابتلا به فشار خون کنترل نشده
ابتلا به دیابت کنترل نشده
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1
ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی)
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی
شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
سن
از سن 5 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
420
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی
آدرس خیابان
شهرک قدس، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۸۱۴۵۵۶۱۸
تاریخ تایید
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1400.019
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
7334144696
تاریخ تایید
2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1401.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد ناشی از کرونا ویروس نوع دو
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق: تعداد و درصد افرادی که در نیم ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون، علائم حیاتی غیر طبیعی پیدا می کنند. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می شود. آنافيلاكسی عبارت است از هيپرسنسيتیويتی فوری سيستميك كه لازم است درگيری همزمان دوسيستم وجود داشته باشد. واکنش های آنافیلاکسی شامل اریتم، خارش، كهير و آنژيوادم، برونكواسپاسم، ادم لارنژ، سرگيجه،هيپوتانسيون، تهوع، تنگی نفس، خس خس سينه، آريتمی، سيانوز، استفراغ، اسهال، درد شكمی بعد از هر نوبت واکسیناسیون (روزهای 0 و 21 و 51) ارزیابی خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز واکسن، نیم ساعت بعد از تزریق واکسن در هر نوبت واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال اندازه گیری می شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشار سنج دیجیتال اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته موضعی: تعداد و درصد رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن (شامل درد، حساسیت، اریتم/قرمزی، تورم و سفتی، خارش)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفت روز اول بعد از نوبت اول و دوم واکسیناسیون (روز های 0-7 و 21-28) به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات مورد نیاز با استفاده از نرم افزار نصب شده روی تلفن همراه داوطلبین یا سرپرست قانونی آن ها جمع آوری خواهد شد. در صورتی که داوطلبان اطلاعات داخل نرم افزار نصب شده را تکمیل نکرده باشند، با آنها تماس گرفته خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
رخداد ناخواسته سیستمیک: تعداد و درصد رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن (شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، دردعضلانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفت روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون (روزهای 0-7، 21-28، 51-58) به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات مورد نیاز با استفاده از نرم افزار نصب شده روی تلفن همراه داوطلبین یا سرپرست قانونی آن ها جمع آوری خواهد شد. در صورتی که داوطلبان اطلاعات داخل نرم افزار نصب شده را تکمیل نکرده باشند، با آنها تماس گرفته خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
یافته های آزمایشگاهی غیر طبیعی: تعداد و درصد افرادی که یک هفته بعد از واکسیناسیون یافته های آزمایشگاهی غیر طبیعی شامل بیوشیمی، هماتولوژی و ادرار پیدا می کنند. این تستها عبارتند از: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN , Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون (روزهای 7، 28، 58)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهدشد.
5
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تیتر آنتی بادی نوترالیزان برای ارزیابی ایمنی هومورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روزهای صفر، 35، 90 و 180 اندازه گیری خواهد شد و مقایسه مابین روزهای 35، 90 و 180 با روز صفر انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خنثی سازی ویروس cVNT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رخدادهای شدید نامطلوب، رخدادهای شدید پیش بینی نشده مشکوک و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت هفتگی تا شش ماه بعد از دوز دوم واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات مورد نیاز با استفاده از فرم سوالات هفتگی از طریق اپلیکیشن نصب شده رو تلفن همراه داوطلبین یا سرپرست قانونی آن ها جمع آوری خواهد شد. در صورتی که داوطلبان اطلاعات داخل نرم افزار نصب شده را تکمیل نکرده باشند، با آنها تماس گرفته خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی بر علیه جزء S1, RBD آنتی ژن (های) پروتئین SARS-CoV-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در روزهای صفر، 35، 90 و 180 صورت میگیرد و مقایسه مابین روزهای 35، 90 و 180 با روز صفر انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش ELISA اندازه گیری خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8.CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 در سلول های تک هسته ای جدا شده از خون محیطی پس از تحریک با آنتی ژن s اندازه گیری خواهند شد.ارزیابی فعالیت ایمنی سلولی فقط در 10% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فعالیت ایمنی سلولی در روزهای صفر، 35، 90 و 180 اندازه گیری شده و مقایسه مابین روزهای 35، 90 و 180 با روز صفر انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی ایمونولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی نوفلی
آدرس خیابان
حصارک، خیابان بهشتی
شهر
تهران
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
+98 26 3457 0038
ایمیل
noofeli1234@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
علی اسحاقی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، حصارک، خیابان شهید بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
+98 26 3457 0038
ایمیل
a.Eshahghi@rvsri.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین فلاح مهرآبادی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
کرج - خیابان شهید بهشتی - حصارک
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
+98 26 3457 0038
فکس
ایمیل
mhf2480@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید کلانتری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
kalantari.s@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
نام کامل فرد مسوول
لادن مخبرالصفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
استان البرز، کرج، حصارک، خیابان شهید بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197619751
تلفن
00982634570038-46
ایمیل
lady.Katbi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و انتشار مقاله اصلی منتج از مطالعه امکان دسترسی به داده وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده هایی که نتایج آن در قالب مقاله منتشر شود، فقط در اختیار محققین مرتبط و شاغل در موسسات دانشگاهی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه پیشنهادی به موسسه تحقیقات سرم و واکسن سازی رازی ارائه شده و مورد تایید کمیته علمی - فنی موسسه قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از انتشار مقاله حاصل از مطالعه، محققان می توانند با ارسال ایمیل به آقای دکتر محمد حسین فلاح (mhf2480@yahoo.com ) داده ها را درخواست نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست های مربوطه پس از بررسی و تایید مسئولین ذی ربط از موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، در اختیار محقق درخواست کننده قرار خواهد گرفت.