کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب اسید های چرب امگا-3 و ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک و پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک و پیامدهای بارداری در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي شده دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 120 بیمار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک علوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های اسیدهای چرب امگا 3، انسولین درمانی، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید و افراد سیگاری.

مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D (30=n)، اسیدهای چرب امگا-3 (30=n)، ویتامین D (30=n) و پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D، اسیدهای چرب امگا-3، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.

پيامدها: فاکتورهای التهابی (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

متاسفانه بدلیل کم توجهی، درخواست بروز رسانی بعد از چاپ مقاله انجام شده است. بعلاوه، موارد درخواست شده، مطابق با پروپوزال تصویب شده یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل می باشد

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل

تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. ظاهر کپسول پلاسبو از نظر رنگ، شکل، اندازه، بسته بندی، بو و مزه شبیه کپسول های ویتامین دی و اسیدهای چرب امگا-3 می باشد.