هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 بر درمان و پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر در محدوده سنی 30 تا 50 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 40 بیمار مبتلا به هیپرپلازی آندومتر واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل اسیدهای چرب امگا-3 (20=n) یا پلاسبو (20=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل اسیدهای چرب امگا-3 و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: پاسخ به درمان (پیامدهای اولیه) و پارامترهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701015623N98
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-15, ۱۳۹۵/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 در مقایسه با پلاسبو بر درمان و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر؛ در محدوده سنی 30 تا 50 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.310
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرپلازی آندومتر
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
Endometrial hyperplasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
7
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
9
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو بار روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو بار روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟