تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵ 110120
1 2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳ 6126
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of magnesium supplementation on metabolic profiles in patients with diabetic foot ulcer. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with diabetic foot ulcer and aged 40 to 85 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 60 patients with diabetic foot ulcer of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either magnesium (n=30) or placebo (n=30). Magnesium and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes), lipid profiles, biomarkers of inflammation and oxidative stress (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری منیزیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی در محدوده سنی 40 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل منیزیم (30=n) یا پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل منیزیم و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of magnesium supplementation on metabolic profiles in patients with diabetic foot ulcer.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری منیزیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است.
    خالی
    A parallel group, double-blind (both patients and researchers,) randomized controlled clinical trial.
    خالی
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده
    خالی
    Sixty patients with diabetic foot ulcer referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected. Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Naghavi Hospital affiliated to Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    شصت بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انتخاب خواهند شد. تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در بیمارستان نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    Inclusion criteria: Patients with diabetic foot ulcer and aged 40 to 85 years old. Non-inclusion criteria: pregnant and breastfed patients; taking magnesium, multivitamin-mineral and antioxidant supplements, and anti- inflammatory agents; patients with history of diseases which influence the development of DFU including chronic trauma; patients with history of diseases which influence the development of diabetic foot ulcer including chronic trauma
    خالی
    معیارهای ورود: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی در محدوده سنی 40 تا 85 سال.معیارهای عدم ورود: بیماران باردار و شیرده؛ مصرف منیزیم ،مکمل های مولتی ویتامین معدنی و آنتی اکسیدانی و داروهای ضد التهابی؛ بیماران با سابقه بیماری هایی از جمله ترومای مزمن که بر پیشرفت زخم پای دیابتی تأثیر می گذارد
    خالی
    Intervention group: Magnesium capsule, 250 mg oxide magnesium (21 century, USA), once a day, for 12 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), once a day, for 12 weeks orally.
    خالی
    گروه مداخله: کپسول منیزیم، 250 میلی گرم اکسید منیزیم (قرن 21، آمریکا)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
    خالی
    Mean ulcer area, Markers of insulin metabolism, lipid profiles, biomarkers of inflammation; oxidative stress
    خالی
    میانگین مساحت زخم ، مارکرهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب؛ استرس اکسیداتیو
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    60
    70
    2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
    2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
    خالی
    Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
    خالی
    بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
    Clinical trial of the effect of magnesium supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with diabetic foot ulcer
    Clinical trial of the effect of magnesium supplementation compared with the placebo on wound healing and metabolic profiles in patients with diabetic foot ulcer
    کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری منیزیم در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
    کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری منیزیم در مقایسه با پلاسبو بر بهبود زخم و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
    Patients with diabetic foot ulcer
    Aged 40 to 85 years
    بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
    سنین 40 تا 85 سال
    Pregnant and breastfed patients
    Taking magnesium,multivitamin-mineral and antioxidant supplements and anti-inflammatory agents
    Patients with history of diseases which influence the development of diabetic foot ulcer including chronic trauma
    بیماران باردار و شیرده
    مصرف منیزیم، مولتی ویتامین-مینرال و مکمل های آنتی اکسیدانی و داروهای ضد التهابی
    بیماران با سابقه بیماری هایی از جمله ترومای مزمن که بر پیشرفت زخم پای دیابتی تأثیر می گذارد
    Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
    تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either magnesium supplements (n = 35) or placebo (n = 35). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers
    خالی
    در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل منیزیم (n = 35) و پلاسبو (n = 35) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Naghavi Hospital affiliated to Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در بیمارستان نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Insulin
    Insulin resistance
    انسولین
    مقاومت به انسولین
    Elisa kit
    Calculation using HOMA formula
    کیت الایزا
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #2
    Insulin resistance
    Healing of diabetic foot ulcer (Decrease of the wound size relative to original size: ulcer length (cm), ulcer width (cm), Ulcer depth (cm))
    مقاومت به انسولین
    بهبود زخم پای دیابتی (کاهش اندازه زخم نسبت به اندازه اصلی: طول زخم (سانتی متر) ، عرض زخم (سانتی متر) ، عمق زخم (سانتی متر))
    Questionnaire
    Ruler
    پرسشنامه
    خط کش
    #3
    خالی
    Insulin
    خالی
    انسولین
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Elisa kit
    خالی
    کیت الایزا
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    LDL cholesterol
    خالی
    LDL-کلسترول
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #2
    خالی
    HbA1c
    خالی
    HbA1c
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Biochemical kit
    خالی
    کیت بیوشیمیایی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Magnesium capsule, 220 mg oxide magnesium (21 century, USA), once a day, for 12 weeks orally.
    Intervention group: Magnesium capsule, 250 mg oxide magnesium (21 century, USA), once a day, for 12 weeks orally.
    گروه مداخله: کپسول منیزیم، 220 میلی گرم اکسید منیزیم (قرن 21، آمریکا)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
    گروه مداخله: کپسول منیزیم، 250 میلی گرم اکسید منیزیم (قرن 21، آمریکا)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Razzaghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا رزاقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5554 0026
    فکس:
    ایمیل: razzaghi_r@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    Kashan University of Medical Sciences
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    دانشگاه علوم پزشکی کاشان
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Nutritionist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5562 0608
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذ ات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذ ات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری منیزیم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
شصت بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انتخاب خواهند شد. تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در بیمارستان نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی در محدوده سنی 40 تا 85 سال.معیارهای عدم ورود: بیماران باردار و شیرده؛ مصرف منیزیم ،مکمل های مولتی ویتامین معدنی و آنتی اکسیدانی و داروهای ضد التهابی؛ بیماران با سابقه بیماری هایی از جمله ترومای مزمن که بر پیشرفت زخم پای دیابتی تأثیر می گذارد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: کپسول منیزیم، 250 میلی گرم اکسید منیزیم (قرن 21، آمریکا)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین مساحت زخم ، مارکرهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب؛ استرس اکسیداتیو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201612225623N96
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-24, ۱۳۹۵/۰۹/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری منیزیم در مقایسه با پلاسبو بر بهبود زخم و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی سنین 40 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار و شیرده مصرف منیزیم، مولتی ویتامین-مینرال و مکمل های آنتی اکسیدانی و داروهای ضد التهابی بیماران با سابقه بیماری هایی از جمله ترومای مزمن که بر پیشرفت زخم پای دیابتی تأثیر می گذارد
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل منیزیم (n = 35) و پلاسبو (n = 35) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در بیمارستان نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1395.74

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم پای دیابتیک
کد ICD-10
E14.5
توصیف کد ICD-10
With peripheral circulatory complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

2

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پای دیابتی (کاهش اندازه زخم نسبت به اندازه اصلی: طول زخم (سانتی متر) ، عرض زخم (سانتی متر) ، عمق زخم (سانتی متر))
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش

3

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

7

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

9

شرح متغیر پیامد
LDL-کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

10

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت بیوشیمیایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول منیزیم، 250 میلی گرم اکسید منیزیم (قرن 21، آمریکا)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
رضا رزاقی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
razzaghi_r@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذ ات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...