چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تکنیک آرام سازی عضلانی به روش جاکوبسون بر بهزیستی روانشناختی و تاب آوری بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه کنترل و مداخله بر روی 48 بیمار مبتلا به دیابت نوع دو. برای تصادفی سازی از روش بلوک های جایگشتی استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت نوع دو که به کلینیک دیابت بیمارستان حکیم شهرستان نیشابور مراجعه می‌کنند به شیوه در دسترس انتخاب می‌شوند و به روش بلوک های جایگشتی در دو گروه کنترل و مداخله تخصیص می یابند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به دیابت نوع دو که حداقل 6 ماه از ابتلای آنها به این بیماری گذشته باشد
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله آرامسازی عضلانی شیوه آرامسازی توسط پژوهشگر به بیماران آموزش داده میشود به این صورت که بیماران راحت به صورت خوابیده یا نشسته قرار گیرند، پاها و دست های خود را روی یکدیگر قرار ندهند و حرکات بدن را به حداقل برسانند. در حین جلسه به آرامی و کندی و با نظم نفس بکشند. هر کدام از گروه های عضلات را به مدت 5 تا 7 ثانیه سفت کنند و سپس با علامت پژوهشگر ، برای 30 تا 40 ثانیه آن را شل و آرام کند .تنش باید در حدی باشد که هیچ گونه دردی در عضلات ایجاد نشود.معمولا آرام ساختن هر گروه عضلانی دوبار انجام می شود. به بیماران آموزش می دهیم هر چه به یک نزدیک تر می شویم، هوشیارتر شوند . وقتی به یک رسیدیم چشمانشان را باز کنند.پس از آموزش این مداخله ، یکبار توسط بیمار در حضور پژوهشگر انجام می شود و مقیاس صحت انجام آن بیان احساس شل بودن عضلات پس از مداخله توسط بیماران است. سپس یک نوار صوتی در اختیار افراد قرار میگیرد تا طبق آن هر روز آرامسازی را در منزل و در محیطی آرام انجام دهند. پژوهشگر نیز به صورت تلفنی یا پیامک بر انجام مداخله نظارت خواهد داشت.در گروه کنترل هیچ مداخله ای به جز مراقبت های معمول مرکز انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهزیستی روان شناختی، تاب آوری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220110053682N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ابوالفضلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4223 8456
آدرس ایمیل
abolfazliz99@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک آرام سازی عضلانی به روش جاکوبسون بر بهزیستی روانشناختی و تاب آوری بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک آرام سازی عضلانی به روش جاکوبسون بر بهزیستی روانشناختی و تاب آوری بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن توانایی شنوایی و گفتاری قابل قبول دامنه سنی ۲۵ تا ۶۵ سال عدم سابقه دریافت آموزش آرامسازی داشتن حداقل ۶ ماه دیابت نوع ۲ عدم مصرف سیگار و الکل امکان استفاده از فایل آموزشی داشتن تلفن همراه جهت برقراری تماس نمره بهزیستی روانشناختی مساوی یا کمتر از۶۳ نمره تاب آوری مساوی یا کمتر از۵۰
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معلولیت های جسمی و ذهنی ابتلا به بیماری هایی که نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشند عدم تمایل به شرکت در پژوهش
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به وسیله روش بلوک های جایگشتی با استفاده از سایت https://www.Randomization.com در دو گروه A و B قرار گرفته و به منظور مخفی سازی نمونه های تخصیص یافته در پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده که توسط استاد راهنما آماده شده در اختیار پژوهشگر قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، بلوار شهدای گمنام، خیابان توحید شهر، شماره 31
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112_صندوق 31
تاریخ تایید
2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1400.137

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع ٢
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاب آوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تاب آوری کانر و دیویدسون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهزیستی روانشناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بهزیستی روانشناختی ریف

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آرام سازی عضلانی به صورت انقباض هر یک از گروه های عضلانی به مدت ۵ تا ۷ ثانیه و سپس ٣٠ تا ۴۰ ثانبه استراحت و این کار دو مرتبه برای هر گروه از عضلات انجام میشود. این عمل به مدت 2 ماه روزانه انجام میشود. ملاک صحیح بودن آرامسازی عضلانی احساس شل بودن در گروه های عضلانی مختلف میباشد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ مداخله ای
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خیام بیمارستان حکیم شهرستان نیشابور
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابوالفضلی
آدرس خیابان
ابتدای جاده باغرود، مرکز اموزشی پژوهشی و درمانی حکیم
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9318684854
تلفن
+98 51 4263 8006
ایمیل
HakimHospital@nums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته قراط
آدرس خیابان
سبزوار، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، بلوار شهدای گمنام، خیابان توحید شهر، پلاک 31
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 8300
ایمیل
vcRecearch@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medsab.ac.ir/index.aspx?pageid=125
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابوالفضلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، بلوار شهدای گمنام، خیابان توحید شهر، شماره 31
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
009 5144018300
ایمیل
Zahraabolfazli088@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر جسمی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، بلوار شهدای گمنام، خیابان توحید شهر، پلاک 31
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
961793112
تلفن
+51 05144018300
ایمیل
jesmiaa@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابوالفضلی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
توحید شهر، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+51 05144018300
ایمیل
Zahraabolfazli088@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های نمونه های پژوهش بعد از غیر قابل شناسایی کردن به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از جمع آوری و آنالیز داده ها نتایج به صورت مقاله منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتايج جهت کلیه پژوهشگران مشغول در صنف منتشر خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتايج این مطالعه می‌تواند توسط تمامی افرادی که در زمینه درمان و مراقبت از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مورد استفاده قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند جهت دستیابی به مستندات پژوهش به خانم زهرا ابوالفضلی به آدرس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، دانشکده پرستاری و مامایی، واحد کمیته تحقیقات دانشجویی مراجعه کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضیان می توانند جهت دریافت مستندات پس از ارائه در خواست به کمیته تحقیقات دانشجویی و کسب مجوز های لازم به مستندات دستیابی پیدا کنند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...